- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048731
Estudio Enlighten: Registro posterior a la aprobación del EV-ICD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Enlighten es un estudio de registro global, prospectivo, observacional y en múltiples sitios. Este estudio se lleva a cabo dentro de la plataforma de vigilancia poscomercialización de Medtronic.
La elegibilidad para la inscripción se basa en las fechas de lanzamiento al mercado del sistema EV-ICD dentro de la geografía en la que está inscrito el sujeto.
Los pacientes inscritos en el estudio Enlighten serán seguidos prospectivamente durante toda la vida del dispositivo después del implante o hasta el cierre del registro, la muerte del paciente o la salida del paciente del registro (es decir, retirada del consentimiento).
Se espera que los pacientes implantados con éxito tengan visitas de seguimiento programadas aproximadamente cada 6 meses, pero al menos una vez al año, o según lo indiquen los eventos adversos notificables. La duración total estimada del registro es durante la vida útil del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EV-ICD PAS/PMCF Study manager
- Número de teléfono: 18006338766
- Correo electrónico: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Contacto:
- Philipp Sommer, Prof. Dr.
-
Bremen, Alemania, 28277
- Reclutamiento
- Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
-
Contacto:
- Christian Veltmann, Prof. Dr.
-
Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contacto:
- David Duncker, Prof.
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
Contacto:
- Jürgen Schreieck, Prof. Dr.
-
-
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-
-
Graz, Austria
- Reclutamiento
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Contacto:
- Günther Prenner, Dr.
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Contacto:
- M. Stühlinger, Dr.
-
Linz, Austria
- Reclutamiento
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Contacto:
- Clemens Steinwender, Prof.
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-
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-
-
Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Contacto:
- Jean-Benoit Le Polain de Waroux, Prof.
-
Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contacto:
- Carlo De Asmundis, Prof. Dr.
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-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Nemocnice Na Homolce
-
Contacto:
- Petr Neuzil, Prof.
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-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital
-
Contacto:
- Jens Brock Johansen, Dr.
-
-
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-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Contacto:
- I. Anguera Camos, Dr.
-
Coruña, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario da Coruña
-
Contacto:
- Jorge Luis Rodriguez Garrido, Dr.
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contacto:
- Ignacio Muñoz Carvajal, Dr.
-
Girona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Contacto:
- M.E. Trucco Vernetti, Dr.
-
Palma De Mallorca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contacto:
- Carlos Eugenio Grande Morales, Dr.
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contacto:
- J. Osca Asensi, Dr.
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-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Cardiology Associates Medical Group
-
Contacto:
- Jonathon Dukes, MD
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Reclutamiento
- Sequoia Hospital
-
Contacto:
- Ann Campbell, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
Contacto:
- Steve Zweibel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Health
-
Contacto:
- Venkata Sagi, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Reclutamiento
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Contacto:
- John Ip, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Contacto:
- Michael Peterson, MD
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Abhishek Desmukh, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Health System
-
Contacto:
- Brian Ramza, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Contacto:
- Martin Emert, MD
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Virtua Health
-
Contacto:
- Darius Sholevar, MD
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Reclutamiento
- Atlantic Health System
-
Contacto:
- Stephen Winters, MD
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Reclutamiento
- Northwell Health South Shore University Hospital
-
Contacto:
- Jonathan Willner, MD
-
Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Reclutamiento
- Northwell Health Huntington Hospital
-
Contacto:
- Paul Maccaro, MD
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Jonathon Willner, MD
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Willner, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
Contacto:
- Steven Markowitz, MD
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Reclutamiento
- Hudson Valley Heart Center
-
Contacto:
- Sankar Varanasi, MD
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- Northwell Health Staten Island University Hospital
-
Contacto:
- Jonathan Willner, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Thomas Callahan, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Salvatore Savona, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth Research Institute (OHRI)
-
Contacto:
- Anish Amin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Contacto:
- Sandeep Jain, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
Contacto:
- Sandeep Jain, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
-
Contacto:
- Sandeep Jain, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Reclutamiento
- Consultants in Cardiology (Fort Worth)
-
Contacto:
- Theodore Takata, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Aurora Cardiovascular Services
-
Contacto:
- Jodi Lyn Zilinski, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Jarkko Karvonen, Dr.
-
-
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-
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Contacto:
- Romain Eschalier, Prof.
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Contacto:
- Didier Klug, Prof.
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Contacto:
- Nicolas Clémenty, Dr.
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Contacto:
- Vincent Probst, Prof.
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Eloi Marijon, Prof.
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Pierre Bordachar, Prof.
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Contacto:
- Christophe Leclercq, Prof.
-
Saint-Avertin, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Contacto:
- Alexandre Bodin, Dr.
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecia
- Reclutamiento
- George Papanikolaou General Hospital
-
Contacto:
- K. Polymeropoulos, Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Contacto:
- B.P. Merkely, Prof.
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Reclutamiento
- Chest Disease Hospital
-
Contacto:
- Fawziah Yousef Abdul Rahman Al Kandari, Dr.
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
Contacto:
- Erik Kongsgård, Dr.
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Christ Church Hospital
-
Contacto:
- Ian Crozier, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Contacto:
- Reinoud Elwin Knops, Dr.
-
Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Contacto:
- Hemanth Ramanna, Dr.
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Yorick Jeroen Stevenhagen, Dr.
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contacto:
- Alexander H. Maass, Dr.
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Contacto:
- Liselotte van Erven, Dr.
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- Lucas V.A. Boersma, Prof.
-
-
-
-
-
Poznań, Polonia, 61-848
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Contacto:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Contacto:
- Marcin Michalak, Dr.
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Contacto:
- Maciej Sterliński, Prof.
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Contacto:
- Diogo Alberto Magalhães Cavaco, Dr.
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
-
Contacto:
- Ghulam André Ng, Prof.
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Francis David Murgatroyd, Dr.
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Amar Taha, Dr.
-
Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Skanes universitetssjukhus
-
Contacto:
- David Mörtsell, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Contacto:
- Fabian Noti, Dr.
-
Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contacto:
- Etienne Jean Pruvot, Prof.
-
Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Contacto:
- Angelo Auricchio, Prof.
-
Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- UniversitätsSpital Zürich
-
Contacto:
- Alexander Breitenstein, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legal autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos.
- El paciente está destinado a recibir o ser tratado con un sistema de dispositivo EV-ICD y debe estar inscrito antes del procedimiento de implantación del dispositivo EV-ICD.
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- El paciente está excluido por la ley local local.
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de fármacos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados del PSR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
Demostrar una supervivencia sin complicaciones relacionada con el sistema Aurora EV-ICD a 5 años > 79 %
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de complicaciones relacionadas con el sistema y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Complicaciones relacionadas con el procedimiento evaluadas durante y después del procedimiento/cirugía; complicaciones relacionadas con el sistema evaluadas hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años) y evaluadas cada año (1 año, 2 años, 3 años,... 12 años)
|
Estimar la probabilidad de supervivencia libre de complicaciones relacionada con el sistema Aurora EV-ICD y/o el procedimiento en función del tiempo posterior al implante
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento evaluadas durante y después del procedimiento/cirugía; complicaciones relacionadas con el sistema evaluadas hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años) y evaluadas cada año (1 año, 2 años, 3 años,... 12 años)
|
Complicaciones anormales de agotamiento de la batería.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la tasa de complicaciones por agotamiento anormal de la batería en función del tiempo posterior al implante
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Resumir todas las revisiones del sistema del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Resumir todas las revisiones del sistema del dispositivo (p. ej., reposición, reemplazo, explante), incluidos los motivos de la modificación y las medidas adoptadas.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Muertes de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Resumir las muertes de pacientes
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Datos demográficos del paciente e historial médico inicial.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Resumir los datos demográficos del paciente y su historial médico inicial.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la sensación de estimulación extracardíaca.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la sensación de estimulación extracardíaca.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Resumir ATP con arritmias espontáneas.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Resumir ATP con arritmias espontáneas.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la estimulación en asistolia
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la estimulación en asistolia
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la sensación y la detección.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la sensación y la detección.
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la eficacia de la descarga de desfibrilación para terminar la arritmia espontánea de TV/FV
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Caracterizar la efectividad de la terapia de alto voltaje en episodios ventriculares espontáneos detectados por el dispositivo
|
Evaluado hasta la finalización del estudio (promedio de 12 años), y evaluado cada año (1 año, 2 años, 3 años,… 12 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSR: EV-ICD PAS/PMCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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