Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enlighten Study: EV-ICD Post Approval Registry

28. juli 2025 oppdatert av: Medtronic

Medtronic sponser Enlighten: The EV-ICD Post Approval Registry, for ytterligere å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til EV-ICD i rutinemessig klinisk praksis, etter kommersiell utgivelse av EV-ICD-enheter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Defibrillering ved hjelp av EV-ICD

Detaljert beskrivelse

The Enlighten Study er en global, prospektiv, observasjonsstudie på flere steder. Denne studien er utført innenfor Medtronics plattform for ettermarkedsovervåking.

Kvalifisering for påmelding er basert på markedsutgivelsesdatoer for EV-ICD-systemet innenfor geografien der faget er påmeldt.

Pasienter som er registrert i Enlighten-studien vil bli fulgt prospektivt i hele levetiden til enheten etter implantering eller frem til registeravslutning, pasientdød eller pasient ut av registeret (dvs. tilbaketrekking av samtykke).

Vellykket implanterte pasienter forventes å ha planlagte oppfølgingsbesøk omtrent hver 6. måned, men minst årlig, eller som betinget av rapporterbare bivirkninger. Den totale estimerte registervarigheten er gjennom enhetens levetid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia
    - AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
Canada
- - Montreal, Canada
    - McGill University Health Centre (MUHC)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    - University Of Calgary
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet
  - Odense, Danmark
    - Odense Universitetshospital
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Hospital
Forente stater
- California
  - Huntington Park, California, Forente stater, 93003
    - Cardiology Associates Medical Group
  - Redwood City, California, Forente stater, 94062
    - Sequoia Hospital
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Hospital & Clinics
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Health
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32405
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
    - Intercoastal Medical Group
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Wellstar Research Institute
- Indiana
  - Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
    - Deaconess Specialty Physicians
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8209
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    - Norton Heart and Vascular Institute
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Woman's Hospital
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Metropolitan Cardiology Consultants
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Medical Center Fairview
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Health System
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Virtua Health
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
    - Atlantic Health System
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - Presbyterian Heart Group
- New York
  - Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
    - Northwell Health South Shore University Hospital
  - Huntington, New York, Forente stater, 11743
    - Northwell Health Huntington Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Northwell Health North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016-4972
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital Columbia University
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    - Northwell Health Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - The Christ Hospital Health Network CRD
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - OhioHealth Research Institute (OHRI)
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
    - Saint Luke's University Health Network
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
    - The Stern Cardiovascular Foundation
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Saint Thomas Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 337232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Consultants in Cardiology (Fort Worth)
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Baylor Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Aurora Cardiovascular Services
Frankrike
- - Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
  - La Tronche, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  - Montpellier, Frankrike
    - OC Santé - Clinique du Millénaire
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrike
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  - Rennes, Frankrike
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Avertin, Frankrike
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Hippokration General Hospital of Athens
  - Thessaloníki, Hellas
    - George Papanikolaou General Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan, Israel
    - Sheba medical center
Italia
- - Bari, Italia
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bologna, Italia
    - Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
  - Milano, Italia
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milano, Italia, 20162
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Monza, Italia
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
Kuwait
- - Kuwait, Kuwait
    - Chest Disease Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC
  - Den Haag, Nederland
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  - Enschede, Nederland
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Nederland
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leiden, Nederland
    - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  - Nieuwegein, Nederland
    - St Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Nederland
    - Erasmus Medisch Centrum
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8011
    - Christ Church Hospital
Polen
- - Poznań, Polen, 61-848
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warsaw, Polen, 04-628
    - Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  - Zabrze, Polen
    - Slaskie Centrum Chorob Serca
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
Saudi-Arabia
- - Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
    - King Fahad Armed Forces Hospital
  - Riyadh, Saudi-Arabia
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitari Bellvitge
  - Coruña, Spania
    - Hospital Universitario da Coruña
  - Córdoba, Spania
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Girona, Spania
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Spania
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Palma De Mallorca, Spania
    - Hospital Universitario Son Espases
  - Valencia, Spania
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Storbritannia
- - Leicester, Storbritannia
    - Glenfield Hospital
  - London, Storbritannia
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Sveits
    - Inselspital - Universitätsspital Bern
  - Lausanne, Sveits
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Sveits
    - Istituto Cardiocentro Ticino
  - Zurich, Sveits
    - Universitätsspital Zürich
Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Skåne, Sverige
    - Skånes universitetssjukhus
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia
    - Nemocnice na Homolce
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
  - Hanover, Tyskland
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Stuttgart, Tyskland
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
Østerrike
- - Graz, Østerrike
    - LKH - Universitätsklinikum Graz
  - Innsbruck, Østerrike
    - Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
  - Linz, Østerrike
    - Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  - Wien, Østerrike
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal implanteres med et EV-ICD-system er kvalifisert for registrering og alle pasienter må ha samtykke før implantasjon. Geografier med regulatorisk godkjenning for EV-ICD-systemet er kvalifisert til å melde pasienter (se avsnittet om lokasjoner). Alle pasienter som er registrert og vellykket implantert med et EV-ICD-system vil bli fulgt for levetiden til enheten, med mindre en pasient blir avsluttet fra registeret på grunn av en uunngåelig årsak som død, legens skjønn eller tilbaketrekking av samtykke. Hvis EV-ICD-systemet ikke er vellykket implantert, vil pasienter bli avsluttet fra registeret med mindre en EV-ICD-system og/eller implantatprosedyrerelatert hendelse er identifisert, som pasienten vil bli fulgt for til hendelsen er løst eller ingen ytterligere handlinger er nødvendig å bli tatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
Pasienten er ment å motta eller bli behandlet med et EV-ICD enhetssystem og må registreres før implantasjonsprosedyren for EV-ICD enhet

Ekskluderingskriterier:

Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
Pasienten er ekskludert av lokal lokal lov
Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplikasjonsfri overlevelsesrate Tidsramme: 5 år	For å demonstrere 5-års Aurora EV-ICD hovedsystemrelatert komplikasjonsfri overlevelse > 79 %	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Unormale komplikasjoner med utarming av batteri Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Karakteriser frekvensen av unormale komplikasjoner med utarming av batteri som en funksjon av tiden etter implantering	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Oppsummer alle enhetssystemrevisjoner Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Oppsummer alle enhetssystemrevisjoner (f.eks. flytting, utskifting, eksplantasjon) inkludert årsaker til endring og tiltak iverksatt	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Pasientdødsfall Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Oppsummer pasientdødsfall	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Pasientdemografi og baseline medisinsk historie Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Oppsummer pasientdemografi og grunnleggende medisinsk historie	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser ekstracardiac pacing sensasjon Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Karakteriser ekstracardiac pacing sensasjon	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Oppsummer ATP med spontane arytmier Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Oppsummer ATP med spontane arytmier	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser asystoli-pacing Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Karakteriser asystoli-pacing	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser sansing og deteksjon Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Karakteriser sansing og deteksjon	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
For å karakterisere effektiviteten av defibrilleringssjokk for å avslutte spontan VT/VF-arytmi Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Karakteriser effektiviteten av høyspenningsterapi på enheten oppdaget spontane ventrikulære episoder	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
System- og/eller prosedyrerelatert komplikasjonsfri overlevelse Tidsramme: Prosedyrerelaterte komplikasjoner vurdert under og etter prosedyren/operasjonen; systemrelaterte komplikasjoner vurdert gjennom fullføringen av studien (12 års gjennomsnitt), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Å estimere Aurora EV-ICD hovedsystemet og/eller prosedyrerelatert komplikasjonsfri overlevelsessannsynlighet som en funksjon av tiden etter implantasjon	Prosedyrerelaterte komplikasjoner vurdert under og etter prosedyren/operasjonen; systemrelaterte komplikasjoner vurdert gjennom fullføringen av studien (12 års gjennomsnitt), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser elektrodeplassering og elektrodebevegelse ved implantering. Tidsramme: Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)	Karakteriser elektrodeplassering og elektrodebevegelse ved implantering.	Vurdert gjennom studiet (gjennomsnittlig 12 år), og vurdert hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .