Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enlighten-onderzoek: het EV-ICD-post-goedkeuringsregister

28 juli 2025 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic sponsort Enlighten: het EV-ICD Post Approval Registry, om de veiligheid en effectiviteit van EV-ICD in de routinematige klinische praktijk verder te bevestigen, na de commerciële introductie van EV-ICD-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Defibrillatie met behulp van EV-ICD

Gedetailleerde beschrijving

De Enlighten Study is een mondiaal, prospectief, observationeel registeronderzoek op meerdere locaties. Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen het post-market surveillance-platform van Medtronic.

Of u in aanmerking komt voor inschrijving is gebaseerd op de marktintroductiedata voor het EV-ICD-systeem binnen de regio waarin het onderwerp is ingeschreven.

Patiënten die deelnemen aan het Enlighten-onderzoek worden prospectief gevolgd gedurende de levensduur van het apparaat na de implantatie of tot de sluiting van het register, het overlijden van de patiënt of het verlaten van het register (d.w.z. intrekking van de toestemming).

Van patiënten met een succesvolle implantatie wordt verwacht dat zij ongeveer elke zes maanden, maar ten minste jaarlijks, een vervolgbezoek zullen krijgen, of wanneer dit wordt gevraagd door gerapporteerde bijwerkingen. De totale geschatte registratieduur bedraagt de gehele levensduur van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België
    - AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  - Brussels, België, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
Canada
- - Montreal, Canada
    - McGill University Health Centre (MUHC)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    - University Of Calgary
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
    - Rigshospitalet
  - Odense, Denemarken
    - Odense Universitetshospital
Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
  - Bremen, Duitsland, 28277
    - Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
  - Hanover, Duitsland
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Stuttgart, Duitsland
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Hospital
Frankrijk
- - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
  - La Tronche, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  - Montpellier, Frankrijk
    - OC Santé - Clinique du Millénaire
  - Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
    - Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrijk
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Avertin, Frankrijk
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Hippokration General Hospital of Athens
  - Thessaloníki, Griekenland
    - George Papanikolaou General Hospital
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Israël
- - Jerusalem, Israël
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan, Israël
    - Sheba medical center
Italië
- - Bari, Italië
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bologna, Italië
    - Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
  - Milano, Italië
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milano, Italië, 20162
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Monza, Italië
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
Koeweit
- - Kuwait, Koeweit
    - Chest Disease Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC
  - Den Haag, Nederland
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  - Enschede, Nederland
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Nederland
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leiden, Nederland
    - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  - Nieuwegein, Nederland
    - St Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Nederland
    - Erasmus Medisch Centrum
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Christ Church Hospital
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - LKH - Universitätsklinikum Graz
  - Innsbruck, Oostenrijk
    - Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
  - Linz, Oostenrijk
    - Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  - Wien, Oostenrijk
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
Polen
- - Poznań, Polen, 61-848
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warsaw, Polen, 04-628
    - Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  - Zabrze, Polen
    - Slaskie Centrum Chorob Serca
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
Saoedi-Arabië
- - Jeddah, Saoedi-Arabië, 21159
    - King Fahad Armed Forces Hospital
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitari Bellvitge
  - Coruña, Spanje
    - Hospital Universitario da Coruña
  - Córdoba, Spanje
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Girona, Spanje
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Palma De Mallorca, Spanje
    - Hospital Universitario Son Espases
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Tsjechië
- - Prague, Tsjechië
    - Nemocnice na Homolce
Verenigd Koninkrijk
- - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - Glenfield Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Verenigde Staten
- California
  - Huntington Park, California, Verenigde Staten, 93003
    - Cardiology Associates Medical Group
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
    - Sequoia Hospital
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Hospital & Clinics
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Health
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    - Intercoastal Medical Group
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Wellstar Research Institute
- Indiana
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - Deaconess Specialty Physicians
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8209
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    - Norton Heart and Vascular Institute
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Woman's Hospital
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Metropolitan Cardiology Consultants
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Medical Center Fairview
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Luke's Health System
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Virtua Health
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Atlantic Health System
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Presbyterian Heart Group
- New York
  - Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
    - Northwell Health South Shore University Hospital
  - Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
    - Northwell Health Huntington Hospital
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Northwell Health North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4972
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital Columbia University
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    - Northwell Health Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - The Christ Hospital Health Network CRD
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - OhioHealth Research Institute (OHRI)
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
    - Saint Luke's University Health Network
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
  - Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - The Stern Cardiovascular Foundation
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Saint Thomas Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 337232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
    - Consultants in Cardiology (Fort Worth)
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Baylor Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora Cardiovascular Services
Zweden
- - Göteborg, Zweden
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Skåne, Zweden
    - Skånes universitetssjukhus
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Zwitserland
    - Inselspital - Universitätsspital Bern
  - Lausanne, Zwitserland
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Zwitserland
    - Istituto Cardiocentro Ticino
  - Zurich, Zwitserland
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die bij wie een EV-ICD-systeem geïmplanteerd zal worden, komen in aanmerking voor inschrijving en alle patiënten moeten toestemming geven voorafgaand aan de implantatie. Geografieën met goedkeuring door de regelgevende instanties voor het EV-ICD-systeem komen in aanmerking om patiënten in te schrijven (zie het gedeelte Locaties). Alle patiënten die zijn ingeschreven en met succes zijn geïmplanteerd met een EV-ICD-systeem, worden gedurende de levensduur van het apparaat gevolgd, tenzij een patiënt uit het register wordt verwijderd vanwege een onvermijdelijke reden zoals overlijden, het oordeel van de arts of het intrekken van de toestemming van de patiënt. Als het EV-ICD-systeem niet met succes wordt geïmplanteerd, worden patiënten uit het register verwijderd, tenzij er een gebeurtenis wordt geïdentificeerd die verband houdt met het EV-ICD-systeem en/of de implantatieprocedure. De patiënt wordt dan gevolgd totdat de gebeurtenis is opgelost of er geen verdere actie nodig is. genomen worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
De patiënt is bedoeld om een EV-ICD-apparaatsysteem te ontvangen of ermee te worden behandeld en moet vóór de implantatieprocedure van het EV-ICD-apparaat worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
Patiënt is uitgesloten door de lokale lokale wetgeving
De patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen dat de PSR-resultaten kan vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicatievrij overlevingspercentage Tijdsspanne: 5 jaar	Om 5-jaars Aurora EV-ICD grote systeemgerelateerde complicatievrije overleving aan te tonen > 79%	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Abnormale complicaties bij het leeg raken van de batterij Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Karakteriseer het aantal abnormale complicaties bij het uitputten van de batterij als functie van de tijd na de implantatie	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Geef een samenvatting van alle apparaatsysteemrevisies Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Geef een samenvatting van alle herzieningen van het apparaatsysteem (bijvoorbeeld herpositionering, vervanging, explantatie), inclusief de redenen voor de wijziging en de ondernomen actie	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Sterfgevallen door patiënten Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Geef een overzicht van de sterfgevallen van patiënten	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Demografische gegevens van patiënten en medische geschiedenis bij aanvang Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Geef een samenvatting van de demografische gegevens van de patiënt en de medische geschiedenis van de patiënt	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Karakteriseer het gevoel van extracardiale stimulatie Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Karakteriseer het gevoel van extracardiale stimulatie	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Geef een samenvatting van ATP met spontane aritmieën Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Geef een samenvatting van ATP met spontane aritmieën	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Karakteriseer asystolie-stimulatie Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Karakteriseer asystolie-stimulatie	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Karakteriseer detectie en detectie Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Karakteriseer detectie en detectie	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Karakteriseren van de effectiviteit van defibrillatieschokken voor het beëindigen van spontane VT/VF-aritmie Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Karakteriseer de effectiviteit van hoogspanningstherapie op door het apparaat gedetecteerde spontane ventriculaire episodes	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar), en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Systeem- en/of proceduregerelateerde complicatievrije overleving Tijdsspanne: Proceduregerelateerde complicaties beoordeeld tijdens en na de procedure/operatie; systeemgerelateerde complicaties beoordeeld tijdens de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 12 jaar) en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Om de kans op complicatievrije overleving van het Aurora EV-ICD-systeem en/of de procedure te schatten als een functie van de tijd na implantatie	Proceduregerelateerde complicaties beoordeeld tijdens en na de procedure/operatie; systeemgerelateerde complicaties beoordeeld tijdens de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 12 jaar) en elk jaar beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)
Karakteriseer de leadlocatie en leadbeweging bij implantatie. Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar) en jaarlijks beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)	Karakteriseer de leadlocatie en leadbeweging bij implantatie.	Beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (gemiddeld 12 jaar) en jaarlijks beoordeeld (1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, … 12 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .