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계몽 연구: EV-ICD 사후 승인 레지스트리

2025년 7월 28일 업데이트: Medtronic

메드트로닉은 EV-ICD 장치의 상업적 출시 이후 일상적인 임상 실습에서 EV-ICD의 안전성과 유효성을 추가로 확인하기 위해 Enlighten: EV-ICD 사후 승인 레지스트리를 후원하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

장치: EV-ICD를 이용한 제세동

상세 설명

Enlighten 연구는 전 세계적으로 전향적으로 관찰하는 다중 현장 등록 연구입니다. 이 연구는 메드트로닉의 시판 후 감시 플랫폼 내에서 수행됩니다.

등록 자격은 피험자가 등록된 지역 내 EV-ICD 시스템의 시장 출시 날짜를 기준으로 합니다.

Enlighten 연구에 등록된 환자는 이식 후 장치의 수명 동안 또는 등록 폐쇄, 환자 사망 또는 환자 등록 종료(즉, 동의 철회)까지 전향적으로 추적 관찰됩니다.

성공적으로 이식된 환자는 대략 6개월마다, 적어도 1년에 한 번 또는 보고 가능한 이상반응이 있을 때 후속 방문을 예정해야 합니다. 총 예상 레지스트리 기간은 장치 수명 동안입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - Hippokration General Hospital of Athens
  - Thessaloníki, 그리스
    - George Papanikolaou General Hospital
네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC
  - Den Haag, 네덜란드
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  - Enschede, 네덜란드
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, 네덜란드
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leiden, 네덜란드
    - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  - Nieuwegein, 네덜란드
    - St Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, 네덜란드
    - Erasmus Medisch Centrum
뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드, 8011
    - Christ Church Hospital
덴마크
- - Copenhagen, 덴마크
    - Rigshospitalet
  - Odense, 덴마크
    - Odense Universitetshospital
독일
- - Bad Oeynhausen, 독일
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
  - Bremen, 독일, 28277
    - Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
  - Hanover, 독일
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Stuttgart, 독일
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tübingen, 독일, 72076
    - Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
미국
- California
  - Huntington Park, California, 미국, 93003
    - Cardiology Associates Medical Group
  - Redwood City, California, 미국, 94062
    - Sequoia Hospital
  - San Diego, California, 미국, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Hospital & Clinics
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Baptist Health
  - Panama City, Florida, 미국, 32405
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Sarasota, Florida, 미국, 34232
    - Intercoastal Medical Group
- Georgia
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Wellstar Research Institute
- Indiana
  - Newburgh, Indiana, 미국, 47630
    - Deaconess Specialty Physicians
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8209
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40205
    - Norton Heart and Vascular Institute
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, 미국, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Woman's Hospital
- Michigan
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Metropolitan Cardiology Consultants
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Medical Center Fairview
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Saint Luke's Health System
  - Kansas City, Missouri, 미국, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, 미국, 08053
    - Virtua Health
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07962
    - Atlantic Health System
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - Presbyterian Heart Group
- New York
  - Bay Shore, New York, 미국, 11706
    - Northwell Health South Shore University Hospital
  - Huntington, New York, 미국, 11743
    - Northwell Health Huntington Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - Northwell Health North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10065
    - New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10016-4972
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital Columbia University
  - Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Staten Island, New York, 미국, 10305
    - Northwell Health Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - The Christ Hospital Health Network CRD
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - OhioHealth Research Institute (OHRI)
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
    - Saint Luke's University Health Network
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
  - Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38138
    - The Stern Cardiovascular Foundation
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Saint Thomas Research Institute
  - Nashville, Tennessee, 미국, 337232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, 미국, 75226
    - Consultants in Cardiology (Fort Worth)
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Baylor Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - Aurora Cardiovascular Services
벨기에
- - Brugge, 벨기에
    - AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  - Brussels, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
사우디 아라비아
- - Jeddah, 사우디 아라비아, 21159
    - King Fahad Armed Forces Hospital
  - Riyadh, 사우디 아라비아
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Skåne, 스웨덴
    - Skanes universitetssjukhus
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, 스위스
    - INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
  - Lausanne, 스위스
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, 스위스
    - Istituto Cardiocentro Ticino
  - Zurich, 스위스
    - Universitätsspital Zürich
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - Hospital Universitari Bellvitge
  - Coruña, 스페인
    - Hospital Universitario da Coruña
  - Córdoba, 스페인
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Girona, 스페인
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, 스페인
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Palma De Mallorca, 스페인
    - Hospital Universitario Son Espases
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
영국
- - Leicester, 영국
    - Glenfield Hospital
  - London, 영국
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
오스트리아
- - Graz, 오스트리아
    - LKH - Universitätsklinikum Graz
  - Innsbruck, 오스트리아
    - Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
  - Linz, 오스트리아
    - Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  - Wien, 오스트리아
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
이스라엘
- - Jerusalem, 이스라엘
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan, 이스라엘
    - Sheba Medical Center
이탈리아
- - Bari, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bologna, 이탈리아
    - Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
  - Milano, 이탈리아
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milano, 이탈리아, 20162
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  - Monza, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
체코
- - Prague, 체코
    - Nemocnice na Homolce
캐나다
- - Montreal, 캐나다
    - McGill University Health Centre (MUHC)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
    - University of Calgary
- Quebec
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
쿠웨이트
- - Kuwait, 쿠웨이트
    - Chest Disease Hospital
포르투갈
- - Carnaxide, 포르투갈
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  - Lisboa, 포르투갈
    - Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
폴란드
- - Poznań, 폴란드, 61-848
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  - Warsaw, 폴란드, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warsaw, 폴란드, 04-628
    - Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  - Zabrze, 폴란드
    - Slaskie Centrum Chorob Serca
프랑스
- - Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
  - La Tronche, 프랑스
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
  - Montpellier, 프랑스
    - OC Santé - Clinique du Millénaire
  - Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
    - Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
  - Paris, 프랑스
    - Institut mutualiste Montsouris
  - Paris, 프랑스
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Paris, 프랑스
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
  - Pessac, 프랑스, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  - Rennes, 프랑스
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Avertin, 프랑스
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - Helsinki University Hospital
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EV-ICD 시스템을 이식할 환자는 등록 자격이 있으며 모든 환자는 이식 전에 동의를 받아야 합니다. EV-ICD 시스템에 대한 규제 승인을 받은 지역에서는 환자를 등록할 수 있습니다(위치 섹션 참조). EV-ICD 시스템에 등록하고 성공적으로 이식한 모든 환자는 사망, 의사 재량 또는 환자 동의 철회와 같은 불가피한 사유로 인해 환자가 등록에서 탈퇴되지 않는 한 장치 수명 동안 추적 관찰됩니다. EV-ICD 시스템이 성공적으로 이식되지 않은 경우, EV-ICD 시스템 및/또는 임플란트 시술 관련 사례가 확인되지 않는 한 환자는 등록에서 제외됩니다. 이 경우 해당 사례가 해결되거나 추가 조치가 필요하지 않을 때까지 환자를 추적하게 됩니다. 복용해야합니다.

설명

포함 기준:

환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
환자는 EV-ICD 장치 시스템을 받거나 치료를 받을 예정이며 EV-ICD 장치 이식 시술 전에 등록해야 합니다.

제외 기준:

후속 조치가 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
환자는 현지 법률에 따라 제외됩니다.
환자는 현재 등록되어 있거나 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무합병증 생존율 기간: 5 년	5년간 Aurora EV-ICD 주요 시스템 관련 합병증 없는 생존율 > 79% 입증	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비정상적인 배터리 고갈 합병증 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	이식 후 시간의 함수로서 비정상적인 배터리 고갈 합병증의 비율을 특성화합니다.	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
모든 장치 시스템 개정을 요약합니다. 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	수정 이유 및 취해진 조치를 포함하여 모든 기기 시스템 수정 사항(예: 재배치, 교체, 체외 이식)을 요약합니다.	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
환자 사망 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	환자 사망 요약	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
환자 인구통계 및 기본 병력 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	환자 인구통계 및 기본 병력을 요약합니다.	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
심장외 박동감각의 특성화 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	심장외 박동감각의 특성화	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
자발성 부정맥으로 ATP를 요약 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	자발성 부정맥으로 ATP를 요약	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
무수축 속도 특성화 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	무수축 속도 특성화	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
감지 및 감지 특성화 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	감지 및 감지 특성화	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
자발성 VT/VF 부정맥을 종료하기 위한 제세동 충격 효과를 특성화하기 위해 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	장치에서 감지된 자발적 심실 에피소드에 대한 고전압 치료 효과 특성화	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
시스템 및/또는 절차 관련 합병증 없는 생존 기간: 시술/수술 중 및 수술 후에 평가된 시술 관련 합병증 연구 완료(평균 12년)를 통해 시스템 관련 합병증을 평가하고 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가합니다.	Aurora EV-ICD 주요 시스템 및/또는 시술 관련 무합병증 생존 확률을 이식 후 시간의 함수로 추정합니다.	시술/수술 중 및 수술 후에 평가된 시술 관련 합병증 연구 완료(평균 12년)를 통해 시스템 관련 합병증을 평가하고 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가합니다.
임플란트의 리드 위치와 리드 동작을 특성화합니다. 기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함	임플란트의 리드 위치와 리드 동작을 특성화합니다.	연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PSR: EV-ICD PAS/PMCF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .