계몽 연구: EV-ICD 사후 승인 레지스트리
2024년 4월 5일 업데이트: Medtronic
메드트로닉은 EV-ICD 장치의 상업적 출시 이후 일상적인 임상 실습에서 EV-ICD의 안전성과 유효성을 추가로 확인하기 위해 Enlighten: EV-ICD 사후 승인 레지스트리를 후원하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Enlighten 연구는 전 세계적으로 전향적으로 관찰하는 다중 현장 등록 연구입니다. 이 연구는 메드트로닉의 시판 후 감시 플랫폼 내에서 수행됩니다.
등록 자격은 피험자가 등록된 지역 내 EV-ICD 시스템의 시장 출시 날짜를 기준으로 합니다.
Enlighten 연구에 등록된 환자는 이식 후 장치의 수명 동안 또는 등록 폐쇄, 환자 사망 또는 환자 등록 종료(즉, 동의 철회)까지 전향적으로 추적 관찰됩니다.
성공적으로 이식된 환자는 대략 6개월마다, 적어도 1년에 한 번 또는 보고 가능한 이상반응이 있을 때 후속 방문을 예정해야 합니다. 총 예상 레지스트리 기간은 장치 수명 동안입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EV-ICD PAS/PMCF Study manager
- 전화번호: 18006338766
- 이메일: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스
- 모병
- George Papanikolaou General Hospital
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연락하다:
- K. Polymeropoulos, Dr.
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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연락하다:
- Reinoud Elwin Knops, Dr.
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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연락하다:
- Hemanth Ramanna, Dr.
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Yorick Jeroen Stevenhagen, Dr.
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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연락하다:
- Alexander H. Maass, Dr.
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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연락하다:
- Liselotte van Erven, Dr.
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- Lucas V.A. Boersma, Prof.
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
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연락하다:
- Erik Kongsgård, Dr.
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christ Church Hospital
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연락하다:
- Ian Crozier, MD
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense Universitetshospital
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연락하다:
- Jens Brock Johansen, Dr.
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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연락하다:
- Philipp Sommer, Prof. Dr.
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Bremen, 독일, 28277
- 모병
- Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
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연락하다:
- Christian Veltmann, Prof. Dr.
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Hanover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- David Duncker, Prof.
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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연락하다:
- Jürgen Schreieck, Prof. Dr.
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California
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Huntington Park, California, 미국, 93003
- 모병
- Cardiology Associates Medical Group
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연락하다:
- Jonathon Dukes, MD
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Redwood City, California, 미국, 94062
- 모병
- Sequoia Hospital
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연락하다:
- Ann Campbell, MD
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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연락하다:
- Steve Zweibel, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health
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연락하다:
- Venkata Sagi, MD
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 모병
- Sparrow Clinical Research Institute
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연락하다:
- John Ip, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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연락하다:
- Michael Peterson, MD
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Abhishek Desmukh, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Health System
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연락하다:
- Brian Ramza, MD
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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연락하다:
- Martin Emert, MD
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Virtua Health
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연락하다:
- Darius Sholevar, MD
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- 모병
- Atlantic Health System
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연락하다:
- Stephen Winters, MD
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- 모병
- Northwell Health South Shore University Hospital
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연락하다:
- Jonathan Willner, MD
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Huntington, New York, 미국, 11743
- 모병
- Northwell Health Huntington Hospital
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연락하다:
- Paul Maccaro, MD
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health North Shore University Hospital
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연락하다:
- Jonathon Willner, MD
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Long Island Jewish Medical Center
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연락하다:
- Jonathan Willner, MD
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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연락하다:
- Steven Markowitz, MD
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 모병
- Hudson Valley Heart Center
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연락하다:
- Sankar Varanasi, MD
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Northwell Health Staten Island University Hospital
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연락하다:
- Jonathan Willner, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Thomas Callahan, MD
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- Salvatore Savona, MD
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Research Institute (OHRI)
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연락하다:
- Anish Amin, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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연락하다:
- Sandeep Jain, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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연락하다:
- Sandeep Jain, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
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연락하다:
- Sandeep Jain, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Consultants in Cardiology (Fort Worth)
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연락하다:
- Theodore Takata, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Aurora Cardiovascular Services
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연락하다:
- Jodi Lyn Zilinski, MD
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Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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연락하다:
- Jean-Benoit Le Polain de Waroux, Prof.
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Brussel, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Carlo De Asmundis, Prof. Dr.
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Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Amar Taha, Dr.
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Skåne, 스웨덴
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus
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연락하다:
- David Mörtsell, Dr.
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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연락하다:
- Fabian Noti, Dr.
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Etienne Jean Pruvot, Prof.
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Lugano, 스위스
- 모병
- Istituto Cardiocentro Ticino
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연락하다:
- Angelo Auricchio, Prof.
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Zurich, 스위스
- 모병
- UniversitätsSpital Zürich
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연락하다:
- Alexander Breitenstein, Dr.
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Bellvitge
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연락하다:
- I. Anguera Camos, Dr.
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Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario da Coruña
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연락하다:
- Jorge Luis Rodriguez Garrido, Dr.
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Ignacio Muñoz Carvajal, Dr.
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Girona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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연락하다:
- M.E. Trucco Vernetti, Dr.
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Palma De Mallorca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
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연락하다:
- Carlos Eugenio Grande Morales, Dr.
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe
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연락하다:
- J. Osca Asensi, Dr.
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Leicester, 영국
- 모병
- Glenfield Hospital
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연락하다:
- Ghulam André Ng, Prof.
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London, 영국
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Francis David Murgatroyd, Dr.
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Graz, 오스트리아
- 모병
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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연락하다:
- Günther Prenner, Dr.
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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연락하다:
- M. Stühlinger, Dr.
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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연락하다:
- Clemens Steinwender, Prof.
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Prague, 체코
- 모병
- Nemocnice Na Homolce
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연락하다:
- Petr Neuzil, Prof.
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Kuwait, 쿠웨이트
- 모병
- Chest Disease Hospital
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연락하다:
- Fawziah Yousef Abdul Rahman Al Kandari, Dr.
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Carnaxide, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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연락하다:
- Diogo Alberto Magalhães Cavaco, Dr.
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Poznań, 폴란드, 61-848
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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연락하다:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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연락하다:
- Marcin Michalak, Dr.
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
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연락하다:
- Maciej Sterliński, Prof.
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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연락하다:
- Romain Eschalier, Prof.
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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연락하다:
- Didier Klug, Prof.
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- OC Santé - Clinique du Millénaire
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연락하다:
- Nicolas Clémenty, Dr.
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- 모병
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
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연락하다:
- Vincent Probst, Prof.
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital européen Georges Pompidou
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연락하다:
- Eloi Marijon, Prof.
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Pierre Bordachar, Prof.
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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연락하다:
- Christophe Leclercq, Prof.
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Saint-Avertin, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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연락하다:
- Alexandre Bodin, Dr.
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Jarkko Karvonen, Dr.
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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연락하다:
- B.P. Merkely, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EV-ICD 시스템을 이식할 환자는 등록 자격이 있으며 모든 환자는 이식 전에 동의를 받아야 합니다.
EV-ICD 시스템에 대한 규제 승인을 받은 지역에서는 환자를 등록할 수 있습니다(위치 섹션 참조).
EV-ICD 시스템에 등록하고 성공적으로 이식한 모든 환자는 사망, 의사 재량 또는 환자 동의 철회와 같은 불가피한 사유로 인해 환자가 등록에서 탈퇴되지 않는 한 장치 수명 동안 추적 관찰됩니다.
EV-ICD 시스템이 성공적으로 이식되지 않은 경우, EV-ICD 시스템 및/또는 임플란트 시술 관련 사례가 확인되지 않는 한 환자는 등록에서 제외됩니다. 이 경우 해당 사례가 해결되거나 추가 조치가 필요하지 않을 때까지 환자를 추적하게 됩니다. 복용해야합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 EV-ICD 장치 시스템을 받거나 치료를 받을 예정이며 EV-ICD 장치 이식 시술 전에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 후속 조치가 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
- 환자는 현지 법률에 따라 제외됩니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무합병증 생존율
기간: 5 년
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5년 Aurora EV-ICD 시스템 관련 무합병증 생존율 > 79% 입증
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 및/또는 절차 관련 합병증 없는 생존
기간: 시술/수술 도중 및 수술 후에 평가된 시술 관련 합병증 연구 완료(평균 12년)를 통해 시스템 관련 합병증을 평가하고 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가합니다.
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Aurora EV-ICD 시스템 및/또는 시술 관련 합병증 없는 생존 확률을 이식 후 시간의 함수로 추정합니다.
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시술/수술 도중 및 수술 후에 평가된 시술 관련 합병증 연구 완료(평균 12년)를 통해 시스템 관련 합병증을 평가하고 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가합니다.
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비정상적인 배터리 고갈 합병증
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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이식 후 시간의 함수로서 비정상적인 배터리 고갈 합병증의 비율을 특성화합니다.
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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모든 장치 시스템 개정을 요약합니다.
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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수정 이유 및 취해진 조치를 포함하여 모든 기기 시스템 수정 사항(예: 재배치, 교체, 체외 이식)을 요약합니다.
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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환자 사망
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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환자 사망 요약
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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환자 인구통계 및 기본 병력
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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환자 인구통계 및 기본 병력을 요약합니다.
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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심장외 박동감각의 특성화
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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심장외 박동감각의 특성화
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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자발성 부정맥으로 ATP를 요약
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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자발성 부정맥으로 ATP를 요약
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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무수축 속도 특성화
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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무수축 속도 특성화
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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감지 및 감지 특성화
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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감지 및 감지 특성화
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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자발성 VT/VF 부정맥을 종료하기 위한 제세동 충격 효과를 특성화하기 위해
기간: 연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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장치에서 감지된 자발적 심실 에피소드에 대한 고전압 치료 효과 특성화
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연구완료(평균 12년)를 통해 평가하며, 매년(1년, 2년, 3년, … 12년) 평가함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EV-ICD를 이용한 제세동에 대한 임상 시험
-
AtaCor Medical, Inc.완전한
-
AtaCor Medical, Inc.완전한심실세동 | 심실 빈맥 | 심실 부정맥파라과이