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Enlighten-Studie: Das EV-ICD-Post-Approval-Register

28. Juli 2025 aktualisiert von: Medtronic
Medtronic sponsert Enlighten: The EV-ICD Post Approval Registry, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EV-ICD in der klinischen Routinepraxis nach der kommerziellen Markteinführung von EV-ICD-Geräten weiter zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Enlighten-Studie ist eine globale, prospektive, beobachtende, standortübergreifende Registerstudie. Diese Studie wird im Rahmen der Post-Market-Überwachungsplattform von Medtronic durchgeführt.

Die Berechtigung zur Einschreibung basiert auf den Markteinführungsterminen für das EV-ICD-System in der Region, in der der Teilnehmer eingeschrieben ist.

Patienten, die an der Enlighten-Studie teilnehmen, werden prospektiv für die gesamte Lebensdauer des Geräts nach der Implantation oder bis zur Schließung des Registers, zum Tod des Patienten oder zum Austritt des Patienten aus dem Register (d. h. bis zum Widerruf der Einwilligung) beobachtet.

Von erfolgreich implantierten Patienten wird erwartet, dass etwa alle sechs Monate, mindestens jedoch jährlich, oder bei meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen geplante Nachuntersuchungen stattfinden. Die gesamte geschätzte Registrierungsdauer erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Tronche, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Montpellier, Frankreich
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankreich
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Avertin, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloníki, Griechenland
        • George Papanikolaou General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Chest Disease Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christ Church Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skåne, Schweden
        • Skanes universitetssjukhus
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice na Homolce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4972
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Health Network CRD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Saint Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 337232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein EV-ICD-System implantiert werden soll, sind zur Aufnahme berechtigt und alle Patienten müssen vor der Implantation ihre Einwilligung geben. Regionen mit behördlicher Genehmigung für das EV-ICD-System sind zur Aufnahme von Patienten berechtigt (siehe Abschnitt „Standorte“). Alle Patienten, bei denen ein EV-ICD-System registriert und erfolgreich implantiert wurde, werden über die gesamte Lebensdauer des Geräts beobachtet, es sei denn, ein Patient wird aus einem unvermeidbaren Grund wie Tod, Ermessen des Arztes oder Widerruf der Einwilligung des Patienten aus dem Register ausgeschlossen. Wenn das EV-ICD-System nicht erfolgreich implantiert werden kann, werden Patienten aus dem Register ausgeschlossen, es sei denn, es wird ein Ereignis im Zusammenhang mit dem EV-ICD-System und/oder dem Implantationsverfahren identifiziert, bei dem der Patient so lange beobachtet wird, bis das Ereignis behoben ist oder keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind genommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient soll ein EV-ICD-Gerätesystem erhalten oder damit behandelt werden und muss vor der Implantation des EV-ICD-Geräts registriert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist
  • Der Patient ist aufgrund der örtlichen Gesetze ausgeschlossen
  • Der Patient nimmt derzeit an einer parallelen Medikamenten- und/oder Gerätestudie teil oder plant dies, die die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zum Nachweis einer 5-Jahres-Überlebensrate des Aurora EV-ICD Major System ohne Komplikationen > 79 %
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewöhnliche Komplikationen bei Batterieentladung
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Häufigkeit anormaler Komplikationen bei Batterieentladung als Funktion der Zeit nach der Implantation
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Fassen Sie alle Gerätesystemrevisionen zusammen
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Fassen Sie alle Revisionen des Gerätesystems (z. B. Neupositionierung, Austausch, Explantation) zusammen, einschließlich der Gründe für die Änderung und der ergriffenen Maßnahmen
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Fassen Sie die Todesfälle von Patienten zusammen
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Patientendaten und medizinische Grundgeschichte
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Fassen Sie die Patientendaten und die medizinische Grundgeschichte zusammen
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die extrakardiale Stimulationsempfindung
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die extrakardiale Stimulationsempfindung
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Fassen Sie ATP mit spontanen Arrhythmien zusammen
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Fassen Sie ATP mit spontanen Arrhythmien zusammen
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Asystolie-Stimulation
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Asystolie-Stimulation
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Erfassung und Erkennung
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Erfassung und Erkennung
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisierung der Wirksamkeit des Defibrillationsschocks zur Beendigung spontaner VT/VF-Arrhythmien
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Wirksamkeit der Hochspannungstherapie bei vom Gerät erkannten spontanen ventrikulären Episoden
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
System- und/oder verfahrensbedingtes komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: Eingriffsbedingte Komplikationen, die während und nach dem Eingriff/der Operation beurteilt wurden; Systembedingte Komplikationen werden bis zum Abschluss der Studie beurteilt (durchschnittlich 12 Jahre) und jedes Jahr beurteilt (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre).
Abschätzung der komplikationsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit des Aurora EV-ICD-Hauptsystems und/oder -verfahrens als Funktion der Zeit nach der Implantation
Eingriffsbedingte Komplikationen, die während und nach dem Eingriff/der Operation beurteilt wurden; Systembedingte Komplikationen werden bis zum Abschluss der Studie beurteilt (durchschnittlich 12 Jahre) und jedes Jahr beurteilt (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre).
Charakterisieren Sie die Elektrodenposition und die Elektrodenbewegung beim Implantat.
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)
Charakterisieren Sie die Elektrodenposition und die Elektrodenbewegung beim Implantat.
Bewertet bis zum Studienabschluss (12-Jahres-Durchschnitt) und jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, … 12 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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