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Étude Enlighten : le registre post-approbation EV-ICD

28 juillet 2025 mis à jour par: Medtronic
Medtronic sponsorise Enlighten : le registre post-approbation EV-ICD, pour confirmer davantage la sécurité et l'efficacité de l'EV-ICD dans la pratique clinique de routine, après la commercialisation des dispositifs EV-ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Enlighten est une étude de registre mondiale, prospective, observationnelle et multisite. Cette étude est menée au sein de la plateforme de surveillance post-commercialisation de Medtronic.

L'éligibilité à l'inscription est basée sur les dates de sortie sur le marché du système EV-ICD dans la zone géographique dans laquelle le sujet est inscrit.

Les patients inscrits à l'étude Enlighten seront suivis de manière prospective pendant toute la durée de vie du dispositif après l'implantation ou jusqu'à la fermeture du registre, le décès du patient ou la sortie du patient du registre (c'est-à-dire le retrait du consentement).

Les patients implantés avec succès devraient bénéficier de visites de suivi programmées environ tous les 6 mois, mais au moins une fois par an, ou à la demande d'événements indésirables à signaler. La durée totale estimée du registre correspond à la durée de vie de l'appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Tronche, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Montpellier, France
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, France
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Avertin, France
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloníki, Grèce
        • George Papanikolaou General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Chest Disease Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Wien, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christ Church Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
      • Zabrze, Pologne
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suisse
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skåne, Suède
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Nemocnice na Homolce
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Sequoia Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Intercoastal Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4972
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Health Network CRD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • Saint Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 337232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients destinés à recevoir un système EV-ICD sont éligibles à l'inscription et tous les patients doivent être consentis avant l'implantation. Les zones géographiques bénéficiant d'une approbation réglementaire pour le système EV-ICD sont éligibles pour inscrire des patients (voir la section Emplacements). Tous les patients inscrits et implantés avec succès avec un système EV-ICD seront suivis pendant toute la durée de vie du dispositif, à moins qu'un patient ne soit exclu du registre en raison d'une raison inévitable telle que le décès, la discrétion du médecin ou le retrait du consentement du patient. Si le système EV-ICD n'est pas implanté avec succès, les patients seront exclus du registre à moins qu'un événement lié au système EV-ICD et/ou à la procédure d'implantation ne soit identifié, pour lequel le patient sera suivi jusqu'à ce que l'événement soit résolu ou qu'aucune autre action ne soit nécessaire. à prendre.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrit par établissement et par exigences géographiques.
  • Le patient est destiné à recevoir ou à être traité avec un système de dispositif EV-ICD et doit être inscrit avant la procédure d'implantation du dispositif EV-ICD.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  • Le patient est exclu par la loi locale
  • Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats du PSR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans complication
Délai: 5 années
Démontrer une survie sans complication liée au système majeur Aurora EV-ICD à 5 ans > 79 %
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications d'épuisement anormal de la batterie
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser le taux de complications liées à un épuisement anormal de la batterie en fonction du temps post-implantaire
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Résumer toutes les révisions du système de l'appareil
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Résumer toutes les révisions du système de l'appareil (par exemple, repositionnement, remplacement, explantation), y compris les raisons de la modification et les mesures prises
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Décès de patients
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Résumer les décès de patients
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Données démographiques des patients et antécédents médicaux de base
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Résumer les données démographiques des patients et les antécédents médicaux de base
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser la sensation de stimulation extracardiaque
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser la sensation de stimulation extracardiaque
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Résumer l'ATP avec des arythmies spontanées
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Résumer l'ATP avec des arythmies spontanées
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser la stimulation de l'asystolie
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser la stimulation de l'asystolie
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser la détection et la détection
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser la détection et la détection
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser l'efficacité du choc de défibrillation pour mettre fin à l'arythmie spontanée TV/FV
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser l'efficacité de la thérapie haute tension sur les épisodes ventriculaires spontanés détectés par l'appareil
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Survie sans complication liée au système et/ou à la procédure
Délai: Complications liées à la procédure évaluées pendant et après la procédure/chirurgie ; complications liées au système évaluées jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 12 ans) et évaluées chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans,… 12 ans)
Pour estimer la probabilité de survie sans complication liée au système majeur et/ou à la procédure Aurora EV-ICD en fonction du temps post-implantaire
Complications liées à la procédure évaluées pendant et après la procédure/chirurgie ; complications liées au système évaluées jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 12 ans) et évaluées chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans,… 12 ans)
Caractériser l’emplacement et le mouvement des sondes au niveau de l’implant.
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)
Caractériser l’emplacement et le mouvement des sondes au niveau de l’implant.
Évalué jusqu'à la fin des études (12 ans en moyenne), et évalué chaque année (1 an, 2 ans, 3 ans, … 12 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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