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PainChek® 米国検証老人ホーム研究

2024年11月4日 更新者：PainChek Ltd

米国の老人ホームにおける電子疼痛評価ツールPainChek® Adultの心理測定的評価

痛みは認知症患者によく見られます。 しかし、認知症が悪化すると、認知能力やコミュニケーション能力が制限されるため、痛みを自己報告する能力が低下します。 その結果、中等度から重度の認知症患者の痛みは十分に認識されず、十分に治療されないことがよくあります。

PainChek® は、医療従事者や専門の介護者が中等度の重度の認知症患者の痛みを評価するのを支援するために特別に設計されたモバイル アプリケーションの形式で、テクノロジーを活用した観察による痛みの評価ツールです。 この研究では、中等度から重度の認知症を持つ老人ホーム入居者の痛みを評価する際のPainChek®のパフォーマンスを、Abbey Pain Scaleと比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：これは前向き多施設観察研究であり、その主な目的は、アビー疼痛スケール（APS）と比較して中等度から重度の認知症患者の疼痛を評価するためのPainChek®を検証することです。

さらに、研究データは、PainChek® デバイスのテストと再テストの信頼性を実証するために使用されます。

研究の目的: PainChek® はオーストラリアと英国の Abbey Pain Scale に対して校正され、検証されています。 この研究の主な目的は、米国の使用目的集団におけるこの校正の有効性を実証することです。

第 2 の目的として、この研究では、Abbey Pain Scale (APS) と比較した PainChek® の信頼性を再テストします。

追加の探索目的として、呼吸数 (RR) および心拍数 (HR) と、PainChek® および APS によって検出される疼痛スコアとの関連性が調査されます。

この研究で生成されたデータは、米国食品医薬品局 (FDA) の De Novo 申請をサポートするために使用されます。

臨床施設: この研究には、米国内の 5 ～ 12 の老人ホームが含まれます。

研究手順: この研究は完全に観察的であり、患者の標準治療 (SOC) に従います。

各参加施設は、研究の痛みの評価を提供する評価者を割り当てます。 各評価者は、PainChek® デバイス (PainChek® 評価者) または Abbey Pain Scale (APS - APS 評価者) のいずれかを使用して、登録された被験者の痛みを評価するように要求されます。 すべての参加サイトの評価者は、PainChek によるそれぞれの評価ツールのトレーニングを受けます。

研究に参加するための同意は、研究に参加する資格がある可能性のある中等度から重度の認知症患者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）に求められます。 被験者のLARによる同意署名後、被験者は研究に登録されます。 登録された被験者の毎週の痛みの評価は、PainChek® と Abbey Pain Scale (APS) を使用して 2 人の独立した評価者によって同時に行われます。 痛みの評価は各セッションで 2 回 (安静時と運動後) 行われます。 安静時と運動後の両方の痛みの評価の最後に、指先パルスオキシメーターを使用して被験者の呼吸数 (RR) と心拍数 (HR) を測定します。 さらに、研究コーディネーターは、各診察間の居住者の臨床状態の変化を文書化します。

評価者は、互いの評価、同じ被験者に対する以前の痛みの評価、および研究コーディネーターによって評価された被験者の臨床状態を知らされません。 各被験者は、被験者あたり最大 16 週間の研究期間で最大 10 回評価されることが計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Cedar Falls、Iowa、アメリカ、50613
        • NewAldaya Lifescapes
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52405
        • The Meth-Wick Community
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52991
        • Luther Manor Communities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Oaknoll Retirement Residence
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • The New Jewish Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、中等度から重度の認知症と診断され、米国の介護施設で生活している非言語的患者が含まれる。 参加者全員が学習資格について評価されます。

説明

包含基準:

  • 研究に登録された被験者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. 次のツールのいずれかを使用して取得したスコアに基づいて、中等度から重度の認知症と診断されている。

      1. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 19 または
      2. MDS 認知パフォーマンス スケール (CPS) スコア > 3 または
      3. 高齢者施設内で日常的に使用されている別の認知評価ツールにより、中等度から重度の認知症患者を特定できる
    2. 介護者が判断した痛みを確実に自己報告することができない
    3. スクリーニング日の少なくとも30日前から老人ホームに居住している
    4. 被験者の法的に権限を与えられた代理人によって署名されたインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

  • 研究に登録された被験者は、以下の基準のいずれも満たしてはなりません。

    1. 被験者は部分的または完全に表情を示すことができない（例：顔面麻痺、顔面損傷、またはその他の病状の結果）
    2. 担当医師が被験者の痛みを評価することが不適切であると判断した場合
    3. 被験者は現在治験薬の投与を受けている、または治験製品のスクリーニング前の過去30日間に投与を受けている、および/または別の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度の認知症を持つ老人ホーム入居者
PainChek® と Abbey Pain Scale を使用した同時の痛み評価は、お互いの結果を知らされていない 2 人の独立した痛み評価者によって実施されます。
デバイス：ペインチェック®
PainChek® と Abbey Pain Scale は両方とも、痛みを自己申告できない人々の痛みを医療従事者や介護専門家が評価できるように設計された、観察による痛みの評価ツールです。
他の名前：
  • アビーペインスケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PainChek Adult を使用した痛みスコアの変化
時間枠：研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに
PainChek を使用した痛みの測定の変化 入居者による成人痛スケールを安静時と運動後、またはその逆に使用します。 このスケールには 6 つの領域にわたる 42 項目が含まれており、スコア 0 ～ 6 は痛みなし、7 ～ 11 は軽度の痛み、12 ～ 15 は中等度の痛み、16 ～ 42 は重度の痛みを表します。
研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに
Abbey Pain Scaleを使用した痛みスコアの変化
時間枠：研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに
安静時と運動後、またはその逆の入居者によるアビーペインスケールを使用した痛みの測定の変化。 このスケールには 6 つの領域にわたる 18 項目が含まれており、スコア 0 ～ 2 は痛みなし、3 ～ 7 は軽度の痛み、8 ～ 13 は中程度の痛み、14 ～ 18 は重度の痛みを表します。
研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指パルスオキシメーターを使用した心拍数の変化
時間枠：研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに
Masimo MightySat™ Rx フィンガー パルス オキシメーターを使用して被験者の安静時と運動後、またはその逆で測定した心拍数の変化
研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに
指パルスオキシメーターを使用した呼吸数の変化
時間枠：研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに
Masimo MightySat™ Rx フィンガー パルス オキシメーターを使用して被験者の安静時と運動後、またはその逆で測定した呼吸数の変化
研究期間中、複数回、平均して 7 日ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PainChek Ltd

協力者

Donawa Lifescience Consulting SRL
TechnoSTAT Clinical Services

捜査官

  • 主任研究者：Kim Bergen-Jackson, PhD、Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
  • 主任研究者：Wingyun Mak, PhD、The New Jewish Home

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (実際)

2024年6月18日

研究の完了 (実際)

2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

2023年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCK - US001/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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