PainChek® Amerikaanse validatie verpleeghuisstudie

Studieopzet: Dit is een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek met als voornaamste doel het valideren van PainChek® voor het beoordelen van pijn bij proefpersonen met matige tot ernstige dementie, vergeleken met de Abbey Pain Scale (APS).

Daarnaast zullen de onderzoeksgegevens worden gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid van het PainChek®-apparaat aan te tonen.

Studiedoelstellingen: PainChek® is gekalibreerd en met succes gevalideerd volgens de Abbey Pain Scale in Australië en het Verenigd Koninkrijk. Het primaire doel van het onderzoek is om de geldigheid van deze kalibratie aan te tonen in de populatie van het beoogde gebruik in de VS.

Als secundaire doelstelling zal dit onderzoek de test-hertestbetrouwbaarheid van PainChek® vergelijken met de Abbey Pain Scale (APS).

Als bijkomend verkennend doel zal de associatie tussen ademhalingsfrequentie (RR) en hartslag (HR) en pijnscores gedetecteerd door PainChek® en APS worden onderzocht.

De in dit onderzoek gegenereerde gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een De Novo-inzending van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Klinische locaties: De studie zal tussen de 5 en 12 verpleeghuizen in de VS omvatten.

Onderzoeksprocedures: Het onderzoek is volledig observationeel en volgt de zorgstandaard (SOC) van de patiënt.

Elke deelnemende locatie zal beoordelaars toewijzen die pijnbeoordelingen voor het onderzoek uitvoeren. Elke beoordelaar wordt gevraagd de pijn van de ingeschreven proefpersonen te beoordelen met behulp van het PainChek®-apparaat (PainChek®-beoordelaars) of de Abbey Pain Scale (APS - APS-beoordelaars). Beoordelaars van alle deelnemende sites worden door PainChek getraind in hun respectieve beoordelingsinstrument.

Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden gevraagd aan wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) van proefpersonen met matige tot ernstige dementie die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Nadat de toestemming is ondertekend door de LAR van de proefpersoon, worden de proefpersonen ingeschreven voor het onderzoek. Wekelijkse pijnbeoordelingen van ingeschreven proefpersonen zullen gelijktijdig worden uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars die gebruik maken van PainChek® en de Abbey Pain Scale (APS). Tijdens elke sessie wordt de pijn tweemaal gemeten (in rust en na beweging). Aan het einde van zowel de pijnbeoordeling in rust als na de beweging worden de ademhalingsfrequentie (RR) en de hartslag (HR) van de patiënt gemeten met behulp van een vingertop-pulsoximeter. Bovendien zal de onderzoekscoördinator de veranderingen in de klinische status van de bewoner tussen elke ontmoeting documenteren.

Beoordelaars zullen blind zijn voor elkaars beoordeling, voor eerdere pijnbeoordelingen over hetzelfde onderwerp en voor de klinische status van het onderwerp zoals beoordeeld door de onderzoekscoördinator. Het is de bedoeling dat elk vak maximaal 10 keer wordt beoordeeld voor een maximale studieduur per vak van 16 weken.