Estudo de validação em casa de repouso PainChek® nos EUA
Avaliação psicométrica da ferramenta eletrônica de avaliação da dor PainChek® Adult em lares de idosos nos Estados Unidos
A dor é comum entre pessoas que vivem com demência. No entanto, à medida que a demência das pessoas piora, a sua capacidade de autorrelatar a dor diminui devido a limitações nas suas capacidades cognitivas e de comunicação. Como resultado, a dor em pessoas com demência moderada a grave é muitas vezes sub-reconhecida e subtratada.
PainChek® é uma ferramenta observacional de avaliação da dor com tecnologia, na forma de um aplicativo móvel projetado especificamente para ajudar profissionais de saúde e cuidadores profissionais a avaliar a dor em pessoas com demência moderada grave. Neste estudo, pretendemos avaliar o desempenho do PainChek® na avaliação da dor em residentes de lares de idosos com demência moderada a grave em comparação com a Abbey Pain Scale.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional cujo objetivo principal é validar PainChek® para avaliar a dor em indivíduos com demência moderada a grave em comparação com a Abbey Pain Scale (APS).
Além disso, os dados do estudo serão usados para demonstrar a confiabilidade teste-reteste do dispositivo PainChek®.
Objetivos do estudo: PainChek® foi calibrado e validado com sucesso em relação à Abbey Pain Scale na Austrália e no Reino Unido. O objetivo principal do estudo é demonstrar a validade desta calibração na população de uso pretendido dos EUA.
Como objetivo secundário, este estudo avaliará a confiabilidade teste-reteste do PainChek® em comparação com a Abbey Pain Scale (APS).
Como objetivo exploratório adicional, será investigada a associação entre frequência respiratória (FR) e frequência cardíaca (FC) e escores de dor detectados por PainChek® e APS.
Os dados gerados neste estudo serão usados para apoiar uma submissão De Novo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).
Locais clínicos: O estudo incluirá entre 5 e 12 lares de idosos nos EUA.
Procedimentos de estudo: O estudo é inteiramente observacional e segue o padrão de atendimento do paciente (SOC).
Cada local participante atribuirá avaliadores que fornecerão avaliações de dor para o estudo. Cada avaliador será solicitado a avaliar a dor dos indivíduos inscritos usando o dispositivo PainChek® (avaliadores PainChek®) ou a Abbey Pain Scale (APS - avaliadores APS). Os avaliadores de todos os locais participantes serão treinados em suas respectivas ferramentas de avaliação pela PainChek.
O consentimento para participar do estudo será solicitado aos representantes legalmente autorizados (LARs) de indivíduos com demência moderada a grave potencialmente elegíveis para participar do estudo. Após a assinatura do consentimento do LAR do sujeito, os sujeitos serão inscritos no estudo. As avaliações semanais da dor dos indivíduos inscritos serão feitas simultaneamente por dois avaliadores independentes usando PainChek® e Abbey Pain Scale (APS). As avaliações da dor serão feitas duas vezes (em repouso e após movimento) em cada sessão. No final das avaliações de dor em repouso e pós-movimento, a frequência respiratória (FR) e a frequência cardíaca (FC) do sujeito serão medidas usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo. Além disso, o coordenador do estudo documentará as mudanças no estado clínico do residente entre cada encontro.
Os avaliadores não terão conhecimento da avaliação uns dos outros, das avaliações anteriores da dor no mesmo assunto e do estado clínico do sujeito, conforme avaliado pelo coordenador do estudo. Cada disciplina está planejada para ser avaliada até 10 vezes para uma duração máxima de estudo por disciplina de 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Cedar Falls, Iowa, Estados Unidos, 50613
- NewAldaya Lifescapes
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52405
- The Meth-Wick Community
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52991
- Luther Manor Communities
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- The New Jewish Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
foram diagnosticados com demência moderada a grave com base na pontuação obtida com uma das seguintes ferramentas:
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 19 OU
- Pontuação da Escala de Desempenho Cognitivo (CPS) MDS> 3 OU
- Outra ferramenta de avaliação cognitiva usada rotineiramente em instituições de cuidados a idosos que permite a identificação de indivíduos com demência moderada a grave
- eles são incapazes de relatar a dor de forma confiável, conforme determinado pelo cuidador
- ter vivido no lar de idosos por pelo menos 30 dias antes do dia da triagem
- deve ter um consentimento informado assinado pelo representante legalmente autorizado do sujeito
Critério de exclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- o sujeito é incapaz de exibir parcial ou completamente qualquer expressão facial (por exemplo, como resultado de paralisia facial, lesões faciais ou outras patologias)
- o médico assistente determina que é inadequado avaliar o sujeito quanto à dor
- o sujeito está recebendo atualmente ou recebeu nos últimos 30 dias antes da triagem um produto experimental e/ou participou de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Residentes de lares de idosos com demência moderada a grave
Avaliações simultâneas de dor usando PainChek® e Abbey Pain Scale realizadas por dois avaliadores de dor independentes, cegos para os resultados um do outro
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Tanto o PainChek® quanto a Abbey Pain Scale são ferramentas observacionais de avaliação da dor que foram projetadas para ajudar os profissionais de saúde e cuidadores profissionais a avaliar a dor em pessoas que não conseguem relatar sua dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor usando PainChek Adult
Prazo: Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Mudança na medição da dor usando a escala de dor PainChek para adultos com o residente em repouso e depois pós-movimento ou vice-versa.
A escala inclui 42 itens em 6 domínios, com pontuações de 0 a 6 representando Sem Dor, 7 a 11 Dor Leve, 12 a 15 Dor Moderada e 16 a 42 Dor Grave.
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Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Mudança na pontuação de dor usando Abbey Pain Scale
Prazo: Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Mudança na medição da dor usando a Abbey Pain Scale com o residente em repouso e depois pós-movimento ou vice-versa.
A escala inclui 18 itens em 6 domínios, com pontuações de 0 a 2 representando Sem Dor, 3 a 7 Dor Leve, 8 a 13 Dor Moderada e 14 a 18 Dor Grave.
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Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca usando um oxímetro de pulso de dedo
Prazo: Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Alteração na frequência cardíaca medida usando um oxímetro de pulso de dedo Masimo MightySat™ Rx com o sujeito em repouso e depois após o movimento ou vice-versa
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Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Mudança na frequência respiratória usando um oxímetro de pulso de dedo
Prazo: Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Alteração na frequência respiratória medida usando um oxímetro de pulso de dedo Masimo MightySat™ Rx com o sujeito em repouso e depois após o movimento ou vice-versa
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Ao longo do estudo em diversas ocasiões, em média a cada 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
- Investigador principal: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. Pain Assessment in Dementia: Evaluation of a Point-of-Care Technological Solution. J Alzheimers Dis. 2017;60(1):137-150. doi: 10.3233/JAD-170375.
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. A novel pain assessment tool incorporating automated facial analysis: interrater reliability in advanced dementia. Clin Interv Aging. 2018 Jul 16;13:1245-1258. doi: 10.2147/CIA.S168024. eCollection 2018.
- Hoti K, Atee M, Hughes JD. Clinimetric properties of the electronic Pain Assessment Tool (ePAT) for aged-care residents with moderate to severe dementia. J Pain Res. 2018 Jun 1;11:1037-1044. doi: 10.2147/JPR.S158793. eCollection 2018.
- Atee M, Hoti K, Hughes JD. Psychometric Evaluation of the Electronic Pain Assessment Tool: An Innovative Instrument for Individuals with Moderate-to-Severe Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):256-267. doi: 10.1159/000485377. Epub 2018 Jan 23.
- Babicova I, Cross A, Forman D, Hughes J, Hoti K. Evaluation of the Psychometric Properties of PainChek(R) in UK Aged Care Residents with advanced dementia. BMC Geriatr. 2021 May 28;21(1):337. doi: 10.1186/s12877-021-02280-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCK - US001/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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