PainChek® US Validation Nursing Home Study

Studiedesign: Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie vars primära mål är att validera PainChek® för att bedöma smärta hos patienter med måttlig till svår demens jämfört med Abbey Pain Scale (APS).

Dessutom kommer studiedata att användas för att demonstrera tillförlitligheten hos PainChek®-enheten.

Studiens mål: PainChek® har kalibrerats och framgångsrikt validerats mot Abbey Pain Scale i Australien och Storbritannien. Det primära syftet med studien är att visa giltigheten av denna kalibrering i USA:s avsedda användningspopulation.

Som sekundärt mål kommer denna studie att testa-omtesta PainChek®s tillförlitlighet jämfört med Abbey Pain Scale (APS).

Som ett ytterligare utforskande mål kommer sambandet mellan andningsfrekvens (RR) och hjärtfrekvens (HR) och smärtpoäng detekterade av PainChek® och APS att undersökas.

Data som genereras i denna studie kommer att användas för att stödja en inlaga från USA:s Food and Drug Administration (FDA) De Novo.

Kliniska platser: Studien kommer att omfatta mellan 5 och 12 vårdhem i USA.

Studieprocedurer: Studien är helt observationsbaserad och följer patientens standardvård (SOC).

Varje deltagande plats kommer att tilldela bedömare som ger smärtbedömningar för studien. Varje bedömare kommer att uppmanas att bedöma smärta hos inskrivna försökspersoner med antingen PainChek®-enheten (PainChek®-bedömare) eller Abbey Pain Scale (APS - APS-bedömare). Bedömare från alla deltagande webbplatser kommer att utbildas i sina respektive bedömningsverktyg av PainChek.

Samtycke för att delta i studien kommer att begäras från juridiskt auktoriserade representanter (LAR) för försökspersoner med måttlig till svår demens som potentiellt är berättigade att delta i studien. Efter samtycke undertecknat av försökspersonens LAR, kommer försökspersoner att skrivas in i studien. Veckovisa smärtvärderingar av inskrivna försökspersoner kommer att göras samtidigt av två oberoende bedömare som använder PainChek® och Abbey Pain Scale (APS). Smärtbedömningar kommer att göras två gånger (vid vila och efter rörelse) vid varje pass. I slutet av både smärtbedömningen i vila och efter rörelse kommer patientens andningsfrekvens (RR) och hjärtfrekvens (HR) att mätas med en fingertoppspulsoximeter. Dessutom kommer studiekoordinatorn att dokumentera förändringar i patientens kliniska status mellan varje möte.

Bedömarna kommer att bli blinda för varandras bedömning, för tidigare smärtbedömningar av samma ämne och för försökspersonens kliniska status som bedömts av studiekoordinatorn. Varje ämne är planerat att bedömas upp till 10 gånger för maximal studietid per ämne på 16 veckor.