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PainChek® 미국 검증 요양원 연구

2024년 11월 4일 업데이트: PainChek Ltd

미국 요양원의 전자 통증 평가 도구 PainChek® Adult의 심리 측정 평가

통증은 치매 환자들에게 흔합니다. 그러나 치매가 악화됨에 따라 인지 및 의사소통 능력의 한계로 인해 통증을 스스로 보고하는 능력이 감소합니다. 결과적으로 중등도에서 중증 치매 환자의 통증은 종종 제대로 인식되지 않고 치료도 제대로 이루어지지 않습니다.

PainChek®은 의료 전문가 및 전문 간병인이 중등도 중증 치매 환자의 통증을 평가할 수 있도록 특별히 설계된 모바일 애플리케이션 형태의 기술 기반 관찰 통증 평가 도구입니다. 본 연구에서 우리는 애비 통증 척도(Abbey Pain Scale)와 비교하여 중등도 및 중증 치매를 앓고 있는 요양원 ​​거주자의 통증을 평가하는 데 있어 PainChek®의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 APS(Abbey Pain Scale)와 비교하여 중등도에서 중증 치매 환자의 통증을 평가하기 위해 PainChek®을 검증하는 것이 주요 목적인 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.

또한, 연구 데이터는 PainChek® 장치의 테스트-재테스트 신뢰성을 입증하는 데 사용될 것입니다.

연구 목표: PainChek®은 호주와 영국의 Abbey Pain Scale에 대해 보정되고 성공적으로 검증되었습니다. 연구의 주요 목적은 미국의 의도된 사용 집단에서 이 보정의 타당성을 입증하는 것입니다.

2차 목표로서, 이 연구에서는 APS(Abbey Pain Scale)와 비교하여 PainChek®의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가할 것입니다.

추가적인 탐구 목적으로 호흡수(RR)와 심박수(HR) 사이의 연관성과 PainChek® 및 APS에 의해 감지된 통증 점수를 조사할 것입니다.

본 연구에서 생성된 데이터는 미국 식품의약청(FDA) De Novo 제출을 지원하는 데 사용됩니다.

임상 현장: 이 연구에는 미국 내 5~12개 요양원이 포함됩니다.

연구 절차: 연구는 전적으로 관찰적이며 환자의 치료 표준(SOC)을 따릅니다.

각 참여 현장에서는 연구에 대한 통증 평가를 제공하는 평가자를 배정합니다. 각 평가자는 PainChek® 장치(PainChek® 평가자) 또는 Abbey Pain Scale(APS - APS 평가자)을 사용하여 등록된 피험자의 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 모든 참여 사이트의 평가자는 PainChek의 해당 평가 도구에 대한 교육을 받게 됩니다.

연구 참여에 대한 동의는 잠재적으로 연구에 참여할 자격이 있는 중등도에서 중증 치매 환자의 법적으로 승인된 대리인(LAR)에게 요청됩니다. 피험자의 LAR 동의 서명에 따라 피험자는 연구에 등록됩니다. 등록된 피험자의 주간 통증 평가는 PainChek® 및 Abbey Pain Scale(APS)을 사용하여 두 명의 독립적인 평가자가 동시에 수행합니다. 통증 평가는 각 세션마다 두 번(휴식 시 및 운동 후) 수행됩니다. 휴식 시 및 운동 후 통증 평가가 끝나면 피험자의 호흡수(RR)와 심박수(HR)가 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정됩니다. 또한 연구 코디네이터는 각 만남 사이에 레지던트의 임상 상태 변화를 문서화합니다.

평가자는 서로의 평가, 동일한 피험자에 대한 이전 통증 평가 및 연구 코디네이터가 평가한 피험자의 임상 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 피험자는 최대 16주 동안 피험자당 연구 기간을 최대 10회까지 평가할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, 미국, 50613
        • NewAldaya Lifescapes
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52405
        • The Meth-Wick Community
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52991
        • Luther Manor Communities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • Oaknoll Retirement Residence
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • The New Jewish Home

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 중등도에서 중증 치매 진단을 받고 미국 요양원에 거주하는 비언어적 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 연구 적격성을 평가받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 다음 도구 중 하나를 사용하여 얻은 점수를 기준으로 중등도에서 중증 치매로 진단되었습니다.

      1. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 19 또는
      2. MDS CPS(인지 성능 척도) 점수 > 3 또는
      3. 노인 요양 시설 내에서 일상적으로 사용되는 또 다른 인지 평가 도구로 중등도에서 중증 치매 환자를 식별할 수 있습니다.
    2. 간병인이 판단한 대로 통증을 확실하게 자체 보고할 수 없습니다.
    3. 검사일로부터 최소 30일 동안 노인 케어 홈에 거주해 왔음
    4. 피험자의 법적 대리인이 서명한 사전 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 등록된 피험자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다.

    1. 대상은 얼굴 표정을 부분적으로 또는 완전히 나타낼 수 없습니다(예: 안면 마비, 안면 부상 또는 기타 병리로 인해).
    2. 치료 의사가 환자의 통증을 평가하는 것이 부적절하다고 판단한 경우
    3. 피험자는 현재 임상시험용 제품을 스크리닝하기 전 또는 지난 30일 동안 받은 적이 있고/있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도 이상의 치매를 앓고 있는 요양원 ​​거주자
두 명의 독립적인 통증 평가자가 서로의 결과를 알지 못하는 PainChek® 및 Abbey Pain Scale을 사용한 동시 통증 평가
장치: PainChek®
PainChek®과 Abbey Pain Scale은 모두 의료 전문가와 전문 간병인이 통증을 스스로 보고할 수 없는 사람들의 통증을 평가할 수 있도록 설계된 관찰 통증 평가 도구입니다.
다른 이름들:
  • 애비 통증 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PainChek Adult를 사용한 통증 점수 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다
PainChek 성인 통증 척도를 레지던트 휴식 후 운동 후 또는 그 반대로 사용하여 통증 측정을 변경합니다. 척도는 6개 영역에 걸쳐 42개 항목으로 구성되며, 점수는 0~6점은 통증 없음, 7~11점은 가벼운 통증, 12~15점은 보통 통증, 16~42점은 심한 통증을 나타냅니다.
연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다
Abbey Pain Scale을 이용한 통증점수의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다
레지던트 휴식 후 운동 후 또는 그 반대로 Abbey Pain Scale을 사용하여 통증 측정을 변경합니다. 척도는 6개 영역에 걸쳐 18개 항목으로 구성되며, 0~2점은 통증 없음, 3~7점은 가벼운 통증, 8~13점은 보통 통증, 14~18점은 심한 통증을 나타냅니다.
연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 맥박 산소 측정기를 사용한 심박수 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다
Masimo MightySat™ Rx Finger Pulse Oximeter를 사용하여 피험자가 휴식을 취한 후 운동 후 또는 그 반대로 측정한 심박수의 변화
연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다
손가락 산소포화도 측정기를 이용한 호흡수의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다
Masimo MightySat™ Rx Finger Pulse Oximeter를 사용하여 피험자가 휴식을 취한 후 운동 후 또는 그 반대로 측정한 호흡수의 변화
연구 전반에 걸쳐 여러 차례, 평균 7일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PainChek Ltd

협력자

Donawa Lifescience Consulting SRL
TechnoSTAT Clinical Services

수사관

  • 수석 연구원: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
  • 수석 연구원: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCK - US001/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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