Badanie walidacyjne dotyczące domów opieki PainChek® w USA
Ocena psychometryczna elektronicznego narzędzia do oceny bólu PainChek® Adult w domach opieki w Stanach Zjednoczonych
Ból jest powszechny u osób cierpiących na demencję. Jednakże w miarę pogłębiania się demencji, zdolność pacjenta do samodzielnego zgłaszania bólu maleje z powodu ograniczeń w zakresie funkcji poznawczych i komunikacji. W rezultacie ból u osób z umiarkowaną lub ciężką demencją często jest niedostatecznie rozpoznawany i leczony.
PainChek® to oparte na technologii narzędzie obserwacyjne do oceny bólu w formie aplikacji mobilnej zaprojektowane specjalnie, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i zawodowym opiekunom w ocenie bólu u osób z umiarkowanie ciężką demencją. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności narzędzia PainChek® w ocenie bólu u mieszkańców domów opieki z umiarkowaną do ciężkiej demencją w porównaniu ze Skalą Bólu Abbey.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest walidacja narzędzia PainChek® pod kątem oceny bólu u osób z demencją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu ze skalą bólu Abbey (APS).
Ponadto dane z badania zostaną wykorzystane do wykazania wiarygodności testu-ponownego testu urządzenia PainChek®.
Cele badania: Preparat PainChek® został skalibrowany i pomyślnie zweryfikowany w oparciu o skalę bólu Abbey w Australii i Wielkiej Brytanii. Głównym celem badania jest wykazanie ważności tej kalibracji w populacji zamierzonego zastosowania w USA.
Celem drugorzędnym tego badania będzie sprawdzenie wiarygodności narzędzia PainChek® w porównaniu ze skalą bólu Abbey (APS).
Dodatkowym celem badawczym będzie zbadanie związku pomiędzy częstością oddechów (RR) i częstością akcji serca (HR) a punktacją bólu wykrywaną przez PainChek® i APS.
Dane wygenerowane w tym badaniu zostaną wykorzystane na poparcie wniosku De Novo amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Ośrodki kliniczne: badanie obejmie od 5 do 12 domów opieki w USA.
Procedury badania: Badanie ma charakter całkowicie obserwacyjny i przebiega zgodnie ze standardami opieki nad pacjentem (SOC).
Każdy ośrodek uczestniczący wyznaczy osoby oceniające przeprowadzające ocenę bólu na potrzeby badania. Każdy oceniający zostanie poproszony o ocenę bólu zapisanych uczestników przy użyciu urządzenia PainChek® (osoby oceniające PainChek®) lub skali bólu Abbey (APS – APS). Oceniający ze wszystkich uczestniczących stron zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiedniego narzędzia oceny przez PainChek.
Zgoda na udział w badaniu będzie wymagana od prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR) pacjentów z demencją od umiarkowanej do ciężkiej, potencjalnie kwalifikujących się do udziału w badaniu. Po podpisaniu zgody przez LAR uczestnika, uczestnicy zostaną włączeni do badania. Cotygodniowa ocena bólu włączonych pacjentów będzie przeprowadzana jednocześnie przez dwóch niezależnych osób oceniających przy użyciu narzędzia PainChek® i skali bólu Abbey (APS). Ocena bólu zostanie przeprowadzona dwukrotnie (w spoczynku i po ruchu) podczas każdej sesji. Na koniec oceny bólu w spoczynku i po ruchu, częstość oddechów (RR) i tętno (HR) pacjenta będą mierzone za pomocą pulsoksymetru na opuszku palca. Ponadto koordynator badania będzie dokumentował zmiany w stanie klinicznym pensjonariusza pomiędzy każdym spotkaniem.
Oceniający będą nieświadomi wzajemnej oceny, wcześniejszych ocen bólu u tego samego pacjenta i stanu klinicznego uczestnika ocenianego przez koordynatora badania. Planuje się, że każdy uczestnik zostanie poddany ocenie maksymalnie 10 razy, przy maksymalnym czasie trwania badania na uczestnika wynoszącym 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Stany Zjednoczone, 50613
- NewAldaya Lifescapes
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52405
- The Meth-Wick Community
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52991
- Luther Manor Communities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zakwalifikowane do badania powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria:
u którego zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką demencję na podstawie wyniku uzyskanego za pomocą jednego z następujących narzędzi:
- Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) < 19 LUB
- Wynik w skali wydajności poznawczej MDS (CPS) > 3 LUB
- Kolejne narzędzie oceny funkcji poznawczych rutynowo stosowane w placówkach opieki nad osobami starszymi, umożliwiające identyfikację osób z demencją od umiarkowanej do ciężkiej
- nie są w stanie wiarygodnie samodzielnie zgłaszać bólu określonego przez opiekuna
- mieszkały w domu opieki dla osób starszych przez co najmniej 30 dni przed dniem badania przesiewowego
- musiał mieć świadomą zgodę podpisaną przez prawnie upoważnionego przedstawiciela podmiotu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci włączeni do badania nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- osoba nie jest w stanie częściowo lub całkowicie wyrazić mimiki twarzy (np. w wyniku porażenia twarzy, urazów twarzy lub innych patologii)
- lekarz prowadzący uzna, że niewłaściwa jest ocena pacjenta pod kątem bólu
- pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym badany produkt i/lub brał udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszkańcy domów opieki z umiarkowaną lub ciężką demencją
Jednoczesna ocena bólu za pomocą PainChek® i skali Abbey Pain Scale przeprowadzona przez dwóch niezależnych oceniających ból, zaślepionych wzajemnymi wynikami
|
Zarówno PainChek®, jak i skala bólu Abbey to narzędzia obserwacyjnej oceny bólu, które zostały zaprojektowane, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i zawodowym opiekunom w ocenie bólu u osób, które nie mogą samodzielnie zgłosić swojego bólu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu przy użyciu narzędzia PainChek Adult
Ramy czasowe: W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
Zmiana pomiaru bólu przy użyciu skali bólu PainChek Adult w przypadku pacjenta w spoczynku, a następnie po ruchu lub odwrotnie.
Skala obejmuje 42 pozycje w 6 obszarach, z punktacją 0-6 oznaczającą brak bólu, 7-11 łagodny ból, 12-15 umiarkowany ból i 16-42 silny ból.
|
W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
|
Zmiana oceny bólu w skali bólu Abbey
Ramy czasowe: W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
Zmiana pomiaru bólu za pomocą skali bólu Abbey w przypadku pacjenta w spoczynku, a następnie po ruchu lub odwrotnie.
Skala obejmuje 18 pozycji w 6 obszarach, z punktacją 0-2 oznaczającą brak bólu, 3-7 łagodny ból, 8-13 umiarkowany ból i 14-18 silny ból.
|
W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca za pomocą pulsoksymetru palcowego
Ramy czasowe: W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
Zmiana częstości akcji serca mierzona za pomocą pulsoksymetru napalcowego Masimo MightySat™ Rx u pacjenta w spoczynku, a następnie po ruchu lub odwrotnie
|
W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
|
Zmiana częstości oddechów za pomocą pulsoksymetru palcowego
Ramy czasowe: W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
Zmiana częstości oddechów mierzona za pomocą pulsoksymetru napalcowego Masimo MightySat™ Rx u pacjenta w spoczynku, a następnie po ruchu lub odwrotnie
|
W trakcie badania wielokrotnie, średnio co 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
- Główny śledczy: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. Pain Assessment in Dementia: Evaluation of a Point-of-Care Technological Solution. J Alzheimers Dis. 2017;60(1):137-150. doi: 10.3233/JAD-170375.
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. A novel pain assessment tool incorporating automated facial analysis: interrater reliability in advanced dementia. Clin Interv Aging. 2018 Jul 16;13:1245-1258. doi: 10.2147/CIA.S168024. eCollection 2018.
- Hoti K, Atee M, Hughes JD. Clinimetric properties of the electronic Pain Assessment Tool (ePAT) for aged-care residents with moderate to severe dementia. J Pain Res. 2018 Jun 1;11:1037-1044. doi: 10.2147/JPR.S158793. eCollection 2018.
- Atee M, Hoti K, Hughes JD. Psychometric Evaluation of the Electronic Pain Assessment Tool: An Innovative Instrument for Individuals with Moderate-to-Severe Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):256-267. doi: 10.1159/000485377. Epub 2018 Jan 23.
- Babicova I, Cross A, Forman D, Hughes J, Hoti K. Evaluation of the Psychometric Properties of PainChek(R) in UK Aged Care Residents with advanced dementia. BMC Geriatr. 2021 May 28;21(1):337. doi: 10.1186/s12877-021-02280-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCK - US001/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .