PainChek® US Validation Nursing Home Study
Elektronisen kivunarviointityökalun PainChek® Adult psykometrinen arviointi hoitokodeissa Yhdysvalloissa
Kipu on yleistä dementiaa sairastavilla ihmisillä. Ihmisten dementian pahentuessa heidän kykynsä ilmoittaa kivusta kuitenkin heikkenee heidän kognitio- ja kommunikaatiokykynsä rajoitusten vuoksi. Tämän seurauksena keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastavien ihmisten kipu jää usein alitunnustettua ja alihoitoa.
PainChek® on teknologiapohjainen havainnollinen kivunarviointityökalu mobiilisovelluksen muodossa, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia ja ammattihoitajia arvioimaan kipua ihmisillä, joilla on keskivaikea dementia. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan PainChekin® suorituskykyä arvioitaessa kipua hoitokodin asukkailla, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia verrattuna Abbey Pain Scaleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on validoida PainChek® kivun arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia verrattuna Abbey Pain Scaleen (APS).
Lisäksi tutkimustietoja käytetään osoittamaan PainChek®-laitteen testi-uudelleentestausluotettavuus.
Tutkimuksen tavoitteet: PainChek® on kalibroitu ja validoitu onnistuneesti Abbey Pain Scalea vastaan Australiassa ja Isossa-Britanniassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tämän kalibroinnin pätevyys Yhdysvaltojen käyttötarkoituksessa.
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa testataan uudelleen PainChekin® luotettavuus Abbey Pain Scaleen (APS) verrattuna.
Lisätutkimuksena tutkitaan hengitystiheyden (RR) ja sydämen sykkeen (HR) sekä PainChekin® ja APS:n havaitsemien kipupisteiden välistä yhteyttä.
Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään tukemaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) De Novon esittämää lausuntoa.
Kliiniset paikat: Tutkimukseen kuuluu 5–12 hoitokotia Yhdysvalloissa.
Tutkimusmenettelyt: Tutkimus on täysin havainnollinen ja noudattaa potilaan hoitostandardia (SOC).
Jokainen osallistuva sivusto määrittää arvioijat, jotka antavat kivun arvioinnin tutkimukseen. Jokaista arvioijaa pyydetään arvioimaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden kipu käyttämällä joko PainChek®-laitetta (PainChek®-arvioijat) tai Abbey Pain Scalea (APS - APS-arvioijat). PainChek kouluttaa kaikkien osallistuvien sivustojen arvioijat oman arviointityökalunsa käyttöön.
Suostumus tutkimukseen osallistumiseen pyydetään sellaisten koehenkilöiden laillisesti valtuutetuilta edustajilta, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia ja jotka voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen. Kun koehenkilön LAR on allekirjoittanut suostumuksen, koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Kaksi riippumatonta arvioijaa tekee samanaikaisesti viikoittaisen kivun arvioinnin ilmoittautuneiden koehenkilöiden PainChek®- ja Abbey Pain Scale (APS) -kipuasteikolla. Kipuarvioinnit tehdään kahdesti (levossa ja liikkeen jälkeen) jokaisessa istunnossa. Sekä levossa että liikkeen jälkeisen kivun arvioinnin lopussa kohteen hengitystiheys (RR) ja syke (HR) mitataan sormenpään pulssioksimetrillä. Lisäksi tutkimuskoordinaattori dokumentoi asukkaan kliinisen tilan muutokset jokaisen kohtaamisen välillä.
Arvioijat sokeutuvat toistensa arvioinnille, aiemmille kivun arvioinneille samasta aiheesta ja tutkimuksen koordinaattorin arvioimasta koehenkilön kliinisestä tilasta. Kutakin ainetta suunnitellaan arvioitavaksi enintään 10 kertaa 16 viikon opintojen enimmäiskestoa kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Yhdysvallat, 50613
- NewAldaya Lifescapes
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52405
- The Meth-Wick Community
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52991
- Luther Manor Communities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen ilmoittautuneiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea dementia jollakin seuraavista työkaluista saadun pistemäärän perusteella:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet < 19 TAI
- MDS Cognitive Performance Scale (CPS) -pisteet > 3 TAI
- Toinen vanhustenhoitolaitoksessa rutiininomaisesti käytetty kognitiivinen arviointityökalu, jonka avulla voidaan tunnistaa kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia
- he eivät pysty luotettavasti itse ilmoittamaan hoitajan määrittämästä kivusta
- ovat asuneet vanhainkodissa vähintään 30 päivää ennen seulontapäivää
- hänellä on oltava tutkittavan laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ilmoittautuneiden ei tulisi täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- koehenkilö ei pysty osoittamaan osittain tai kokonaan mitään ilmettä (esim. kasvovammauksen, kasvovammojen tai muiden patologioiden vuoksi)
- hoitava lääkäri katsoo, että ei ole tarkoituksenmukaista arvioida kohteen kipua
- koehenkilö saa parhaillaan tai on saanut tutkimustuotteen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitokodin asukkaat, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia
Kahden riippumattoman kivun arvioijan suorittamat samanaikaiset kivunarvioinnit PainChek®- ja Abbey Pain Scale -kipuasteikolla, sokkoavat toistensa tuloksiin
|
Sekä PainChek® että Abbey Pain Scale ovat havainnoitavia kivunarviointityökaluja, jotka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia ja ammattihoitajia arvioimaan kipua ihmisissä, jotka eivät voi itse ilmoittaa kipustaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä PainChek Adultilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
Muutos kivunmittauksessa PainChek Adult -kipuasteikolla, jossa asukkaat ovat levossa ja liikkeen jälkeen tai päinvastoin.
Asteikko sisältää 42 kohtaa 6 alueelta, ja pisteet 0-6 edustavat ei kipua, 7-11 lievää kipua, 12-15 kohtalaista kipua ja 16-42 vakavaa kipua.
|
Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
|
Muutos kipupisteissä käyttämällä Abbey Pain Scalea
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
Muuta kivunmittausta käyttämällä Abbey Pain Scalea, jossa asukkaat ovat levossa ja liikkeen jälkeen tai päinvastoin.
Asteikko sisältää 18 kohtaa 6 alueelta, ja pisteet 0-2 edustavat ei kipua, 3-7 lievää kipua, 8-13 kohtalaista kipua ja 14-18 vakavaa kipua.
|
Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta sykettä sormipulssioksimetrillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
Muutos sykkeessä mitattuna Masimo MightySat™ Rx -sormipulssioksimetrillä kohteen ollessa levossa ja liikkeen jälkeen tai päinvastoin
|
Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
|
Muuta hengitystiheyttä sormipulssioksimetrillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
Hengitystiheyden muutos mitattuna Masimo MightySat™ Rx -sormipulssioksimetrillä kohteen ollessa levossa ja liikkeen jälkeen tai päinvastoin
|
Koko tutkimuksen ajan useaan otteeseen, keskimäärin 7 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
- Päätutkija: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. Pain Assessment in Dementia: Evaluation of a Point-of-Care Technological Solution. J Alzheimers Dis. 2017;60(1):137-150. doi: 10.3233/JAD-170375.
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. A novel pain assessment tool incorporating automated facial analysis: interrater reliability in advanced dementia. Clin Interv Aging. 2018 Jul 16;13:1245-1258. doi: 10.2147/CIA.S168024. eCollection 2018.
- Hoti K, Atee M, Hughes JD. Clinimetric properties of the electronic Pain Assessment Tool (ePAT) for aged-care residents with moderate to severe dementia. J Pain Res. 2018 Jun 1;11:1037-1044. doi: 10.2147/JPR.S158793. eCollection 2018.
- Atee M, Hoti K, Hughes JD. Psychometric Evaluation of the Electronic Pain Assessment Tool: An Innovative Instrument for Individuals with Moderate-to-Severe Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):256-267. doi: 10.1159/000485377. Epub 2018 Jan 23.
- Babicova I, Cross A, Forman D, Hughes J, Hoti K. Evaluation of the Psychometric Properties of PainChek(R) in UK Aged Care Residents with advanced dementia. BMC Geriatr. 2021 May 28;21(1):337. doi: 10.1186/s12877-021-02280-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCK - US001/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .