Estudio de residencia de ancianos de validación de PainChek® en EE. UU.
Evaluación psicométrica de la herramienta electrónica de evaluación del dolor PainChek® para adultos en hogares de ancianos en los Estados Unidos
El dolor es común entre las personas que viven con demencia. Sin embargo, a medida que la demencia de las personas empeora, su capacidad para autoinformar el dolor disminuye debido a las limitaciones en sus capacidades cognitivas y comunicativas. Como resultado, el dolor en personas con demencia moderada a grave a menudo no se reconoce ni se trata lo suficiente.
PainChek® es una herramienta de evaluación del dolor observacional basada en tecnología, en forma de una aplicación móvil diseñada específicamente para ayudar a los profesionales de la salud y a los cuidadores profesionales a evaluar el dolor en personas con demencia moderada grave. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el desempeño de PainChek® en la evaluación del dolor en residentes de hogares de ancianos con demencia moderada a grave en comparación con la Escala de dolor de Abbey.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo cuyo objetivo principal es validar PainChek® para evaluar el dolor en sujetos con demencia moderada a grave en comparación con la Escala de dolor de Abbey (APS).
Además, los datos del estudio se utilizarán para demostrar la confiabilidad de prueba y repetición del dispositivo PainChek®.
Objetivos del estudio: PainChek® ha sido calibrado y validado con éxito según la escala de dolor de Abbey en Australia y el Reino Unido. El objetivo principal del estudio es demostrar la validez de esta calibración en la población de uso previsto en los EE. UU.
Como objetivo secundario, este estudio evaluará la confiabilidad de PainChek® en comparación con la Abbey Pain Scale (APS).
Como objetivo exploratorio adicional, la asociación entre frecuencia respiratoria (RR) y frecuencia cardíaca (FC) y Se investigarán las puntuaciones de dolor detectadas por PainChek® y APS.
Los datos generados en este estudio se utilizarán para respaldar una presentación De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Sitios clínicos: el estudio incluirá entre 5 y 12 hogares de ancianos en los EE. UU.
Procedimientos del estudio: el estudio es completamente observacional y sigue el estándar de atención (SOC) del paciente.
Cada sitio participante asignará evaluadores que proporcionen evaluaciones del dolor para el estudio. Se solicitará a cada evaluador que evalúe el dolor de los sujetos inscritos utilizando el dispositivo PainChek® (evaluadores PainChek®) o la Abbey Pain Scale (APS - evaluadores APS). PainChek capacitará a los evaluadores de todos los sitios participantes en su respectiva herramienta de evaluación.
Se solicitará el consentimiento para participar en el estudio a los representantes legalmente autorizados (LAR) de sujetos con demencia de moderada a grave potencialmente elegibles para participar en el estudio. Tras la firma del consentimiento por parte del LAR del sujeto, los sujetos se inscribirán en el estudio. Las calificaciones semanales del dolor de los sujetos inscritos las realizarán simultáneamente dos evaluadores independientes utilizando PainChek® y la Abbey Pain Scale (APS). Las evaluaciones del dolor se realizarán dos veces (en reposo y después del movimiento) en cada sesión. Al final de las evaluaciones del dolor en reposo y después del movimiento, la frecuencia respiratoria (RR) y la frecuencia cardíaca (FC) del sujeto se medirán utilizando un oxímetro de pulso en la yema del dedo. Además, el coordinador del estudio documentará los cambios en el estado clínico del residente entre cada encuentro.
Los evaluadores estarán cegados a la evaluación de cada uno, a evaluaciones previas del dolor en el mismo tema y al estado clínico del sujeto evaluado por el coordinador del estudio. Está previsto que cada materia sea evaluada hasta 10 veces para una duración máxima del estudio por materia de 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Cedar Falls, Iowa, Estados Unidos, 50613
- NewAldaya Lifescapes
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52405
- The Meth-Wick Community
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52991
- Luther Manor Communities
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- The New Jewish Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en el estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
han sido diagnosticados con demencia de moderada a grave según la puntuación obtenida con una de las siguientes herramientas:
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 19 O
- Puntuación de la Escala de rendimiento cognitivo (CPS) de MDS > 3 O
- Otra herramienta de evaluación cognitiva utilizada habitualmente en centros de atención para personas mayores que permite la identificación de sujetos con demencia de moderada a grave.
- no pueden informar de manera confiable el dolor según lo determine el cuidador
- haber estado viviendo en una residencia de ancianos durante al menos 30 días antes del día de la evaluación
- debe haber contado con un consentimiento informado firmado por el representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
Los sujetos inscritos en el estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- el sujeto no puede exhibir parcial o completamente ninguna expresión facial (por ejemplo, como resultado de una parálisis facial, lesiones faciales u otras patologías)
- el médico tratante determina que no es apropiado evaluar el dolor del sujeto
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido en los últimos 30 días antes de la selección un producto en investigación y/o participó en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Residentes de residencias de ancianos con demencia moderada a grave
Evaluaciones simultáneas del dolor utilizando PainChek® y la escala de dolor de Abbey realizadas por dos evaluadores del dolor independientes, cegados entre sí a los resultados.
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Tanto PainChek® como la Abbey Pain Scale son herramientas observacionales de evaluación del dolor que han sido diseñadas para ayudar a los profesionales de la salud y a los cuidadores profesionales a evaluar el dolor en personas que no pueden autoinformar su dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor con PainChek Adult
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Cambio en la medición del dolor utilizando la escala de dolor para adultos PainChek con el residente en reposo y luego después del movimiento o viceversa.
La escala incluye 42 ítems en 6 dominios, con puntuaciones de 0 a 6 que representan sin dolor, de 7 a 11 dolor leve, de 12 a 15 dolor moderado y de 16 a 42 dolor severo.
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A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Cambio en la puntuación del dolor mediante la escala de dolor de Abbey
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Cambio en la medición del dolor utilizando la Escala de dolor de Abbey con el residente en reposo y luego después del movimiento o viceversa.
La escala incluye 18 ítems en 6 dominios, con puntuaciones de 0 a 2 que representan sin dolor, de 3 a 7 dolor leve, de 8 a 13 dolor moderado y de 14 a 18 dolor severo.
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A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca usando un oxímetro de pulso de dedo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Cambio en la frecuencia cardíaca medido con un oxímetro de pulso de dedo Masimo MightySat™ Rx con el sujeto en reposo y luego después del movimiento o viceversa
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A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Cambio en la frecuencia respiratoria usando un oxímetro de pulso de dedo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Cambio en la frecuencia respiratoria medido con un oxímetro de pulso de dedo Masimo MightySat™ Rx con el sujeto en reposo y luego después del movimiento o viceversa
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A lo largo del estudio en múltiples ocasiones, en promedio cada 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
- Investigador principal: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. Pain Assessment in Dementia: Evaluation of a Point-of-Care Technological Solution. J Alzheimers Dis. 2017;60(1):137-150. doi: 10.3233/JAD-170375.
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. A novel pain assessment tool incorporating automated facial analysis: interrater reliability in advanced dementia. Clin Interv Aging. 2018 Jul 16;13:1245-1258. doi: 10.2147/CIA.S168024. eCollection 2018.
- Hoti K, Atee M, Hughes JD. Clinimetric properties of the electronic Pain Assessment Tool (ePAT) for aged-care residents with moderate to severe dementia. J Pain Res. 2018 Jun 1;11:1037-1044. doi: 10.2147/JPR.S158793. eCollection 2018.
- Atee M, Hoti K, Hughes JD. Psychometric Evaluation of the Electronic Pain Assessment Tool: An Innovative Instrument for Individuals with Moderate-to-Severe Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):256-267. doi: 10.1159/000485377. Epub 2018 Jan 23.
- Babicova I, Cross A, Forman D, Hughes J, Hoti K. Evaluation of the Psychometric Properties of PainChek(R) in UK Aged Care Residents with advanced dementia. BMC Geriatr. 2021 May 28;21(1):337. doi: 10.1186/s12877-021-02280-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCK - US001/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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