Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PainChek® US Validation Nursing Home Study

4. listopadu 2024 aktualizováno: PainChek Ltd

Psychometrické hodnocení elektronického nástroje pro hodnocení bolesti PainChek® pro dospělé v pečovatelských domech ve Spojených státech

Bolest je běžná u lidí žijících s demencí. Jak se však demence lidí zhoršuje, jejich schopnost hlásit bolest se snižuje kvůli omezením v jejich kognitivních a komunikačních schopnostech. V důsledku toho je bolest u lidí se středně těžkou až těžkou demencí často nedostatečně rozpoznána a léčena.

PainChek® je technologicky vybavený nástroj pro pozorování bolesti ve formě mobilní aplikace navržené speciálně pro pomoc zdravotnickým pracovníkům a profesionálním pečovatelům hodnotit bolest u lidí se středně těžkou demencí. V této studii se zaměřujeme na hodnocení výkonu PainChek® při hodnocení bolesti u obyvatel pečovatelských domů se středně těžkou až těžkou demencí ve srovnání s Abbey Pain Scale.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie, jejímž primárním cílem je ověřit PainChek® pro hodnocení bolesti u subjektů se středně těžkou až těžkou demencí ve srovnání s Abbey Pain Scale (APS).

Kromě toho budou data studie použita k prokázání spolehlivosti testu a opakovaného testu zařízení PainChek®.

Cíle studie: PainChek® byl kalibrován a úspěšně ověřen proti Abbey Pain Scale v Austrálii a Spojeném království. Primárním cílem studie je prokázat platnost této kalibrace v populaci zamýšleného použití v USA.

Jako sekundární cíl bude tato studie testovat a znovu testovat spolehlivost PainChek® ve srovnání s Abbey Pain Scale (APS).

Jako další explorativní cíl bude zkoumána souvislost mezi dechovou frekvencí (RR) a srdeční frekvencí (HR) a skóre bolesti zjištěné pomocí PainChek® a APS.

Data získaná v této studii budou použita na podporu předložení De Novo Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA).

Klinická pracoviště: Studie bude zahrnovat 5 až 12 pečovatelských domů v USA.

Postupy studie: Studie je zcela observační a řídí se standardem péče o pacienta (SOC).

Každé zúčastněné místo určí hodnotitele poskytující hodnocení bolesti pro studii. Každý hodnotitel bude požádán, aby zhodnotil bolest zapsaných subjektů buď pomocí zařízení PainChek® (hodnotitelé PainChek®) nebo Abbey Pain Scale (hodnotitelé APS - APS). Hodnotitelé ze všech zúčastněných webů budou školeni o jejich příslušném hodnotícím nástroji společností PainChek.

Souhlas s účastí ve studii bude vyžadován od zákonně oprávněných zástupců (LAR) subjektů se středně těžkou až těžkou demencí potenciálně způsobilých k účasti ve studii. Po podpisu souhlasu LAR subjektu budou subjekty zařazeny do studie. Týdenní hodnocení bolesti zapsaných subjektů bude souběžně prováděno dvěma nezávislými hodnotiteli pomocí PainChek® a Abbey Pain Scale (APS). Hodnocení bolesti bude provedeno dvakrát (v klidu a po pohybu) při každém sezení. Na konci hodnocení bolesti v klidu a po pohybu bude měřena dechová frekvence (RR) a srdeční frekvence (HR) subjektu pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu. Kromě toho bude koordinátor studie dokumentovat změny klinického stavu rezidenta mezi každým setkáním.

Hodnotitelé budou zaslepeni vůči vzájemnému hodnocení, k předchozímu hodnocení bolesti u stejného subjektu a ke klinickému stavu subjektu, jak je hodnocen koordinátorem studie. Plánuje se, že každý subjekt bude hodnocen až 10krát pro maximální dobu trvání studie na subjekt 16 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Spojené státy, 50613
        • NewAldaya Lifescapes
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52405
        • The Meth-Wick Community
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52991
        • Luther Manor Communities
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Oaknoll Retirement Residence
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • The New Jewish Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat neverbální pacienty, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká demence a kteří žijí v pečovatelských domech v USA. Všichni příchozí budou hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané do studie by měly splňovat všechna následující kritéria:

    1. byla diagnostikována středně těžká až těžká demence na základě skóre získaného jedním z následujících nástrojů:

      1. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 19 NEBO
      2. Skóre MDS Cognitive Performance Scale (CPS) > 3 NEBO
      3. Další kognitivní hodnotící nástroj běžně používaný v zařízení péče o seniory umožňující identifikaci subjektů se středně těžkou až těžkou demencí
    2. nejsou schopni spolehlivě samy hlásit bolest, jak určila pečující osoba
    3. bydleli v domově pro seniory alespoň 30 dní před dnem screeningu
    4. musí mít informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty zapsané do studie by neměly splňovat žádné z následujících kritérií:

    1. subjekt není schopen částečně nebo úplně projevit jakýkoli výraz obličeje (např. v důsledku obrny obličeje, poranění obličeje nebo jiných patologií)
    2. ošetřující lékař rozhodne, že není vhodné hodnotit u subjektu bolest
    3. subjekt v současné době dostává nebo dostával v posledních 30 dnech před screeningem hodnocený produkt a/nebo se účastnil jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obyvatelé pečovatelských domů se středně těžkou až těžkou demencí
Simultánní hodnocení bolesti pomocí PainChek® a Abbey Pain Scale, které provádějí dva nezávislí hodnotitelé bolesti, vzájemně zaslepení.
Přístroj: PainChek®
PainChek® i Abbey Pain Scale jsou nástroje pro pozorování bolesti, které byly navrženy tak, aby pomáhaly zdravotnickým pracovníkům a profesionálním pečovatelům hodnotit bolest u lidí, kteří nemohou sami hlásit svou bolest.
Ostatní jména:
  • Abbey škála bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti pomocí PainChek Adult
Časové okno: V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní
Změna měření bolesti pomocí stupnice bolesti PainChek Adult s rezidentem v klidu a po pohybu nebo naopak. Škála zahrnuje 42 položek v 6 doménách, přičemž skóre 0-6 představuje žádnou bolest, 7-11 mírnou bolest, 12-15 střední bolest a 16-42 těžkou bolest.
V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní
Změna skóre bolesti pomocí Abbey Pain Scale
Časové okno: V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní
Změna měření bolesti pomocí Abbey Pain Scale s rezidentem v klidu a po pohybu nebo naopak. Škála zahrnuje 18 položek v 6 doménách, přičemž skóre 0-2 představuje žádnou bolest, 3-7 mírnou bolest, 8-13 střední bolest a 14-18 těžkou bolest.
V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence pomocí prstového pulzního oxymetru
Časové okno: V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní
Změna srdeční frekvence měřená pomocí prstového pulzního oxymetru Masimo MightySat™ Rx se subjektem v klidu a poté po pohybu nebo naopak
V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní
Změna dechové frekvence pomocí prstového pulzního oxymetru
Časové okno: V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní
Změna dechové frekvence měřená pomocí prstového pulzního oxymetru Masimo MightySat™ Rx se subjektem v klidu a poté po pohybu nebo naopak
V průběhu studie několikrát, v průměru každých 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PainChek Ltd

Spolupracovníci

Donawa Lifescience Consulting SRL
TechnoSTAT Clinical Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
  • Vrchní vyšetřovatel: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCK - US001/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit