Studio sulla casa di cura di convalida PainChek® negli Stati Uniti
Valutazione psicometrica dello strumento elettronico di valutazione del dolore PainChek® Adult nelle case di cura negli Stati Uniti
Il dolore è comune tra le persone che vivono con demenza. Tuttavia, man mano che la demenza peggiora, la loro capacità di auto-riferire il dolore diminuisce a causa delle limitazioni nelle loro capacità cognitive e comunicative. Di conseguenza, il dolore nelle persone con demenza da moderata a grave spesso viene sottoriconosciuto e sottotrattato.
PainChek® è uno strumento di valutazione del dolore basato sulla tecnologia e basato sull'osservazione, sotto forma di un'applicazione mobile progettata specificamente per assistere gli operatori sanitari e gli operatori sanitari professionali nella valutazione del dolore nelle persone con demenza moderatamente grave. In questo studio miriamo a valutare le prestazioni di PainChek® nella valutazione del dolore nei residenti di case di cura con demenza da moderata a grave rispetto alla Abbey Pain Scale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale il cui obiettivo primario è convalidare PainChek® per la valutazione del dolore in soggetti con demenza da moderata a grave rispetto alla Abbey Pain Scale (APS).
Inoltre, i dati dello studio verranno utilizzati per dimostrare l'affidabilità test-retest del dispositivo PainChek®.
Obiettivi dello studio: PainChek® è stato calibrato e validato con successo rispetto alla Abbey Pain Scale in Australia e nel Regno Unito. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la validità di questa calibrazione nella popolazione d'uso prevista negli Stati Uniti.
Come obiettivo secondario, questo studio valuterà l'affidabilità test-retest di PainChek® rispetto alla Abbey Pain Scale (APS).
Come ulteriore obiettivo esplorativo, verrà studiata l'associazione tra frequenza respiratoria (RR) e frequenza cardiaca (HR) e punteggi del dolore rilevati da PainChek® e APS.
I dati generati in questo studio verranno utilizzati a supporto di una richiesta De Novo alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Siti clinici: lo studio includerà da 5 a 12 case di cura negli Stati Uniti.
Procedure dello studio: lo studio è interamente osservazionale e segue lo standard di cura del paziente (SOC).
Ciascun centro partecipante assegnerà valutatori che forniranno valutazioni del dolore per lo studio. A ciascun valutatore verrà richiesto di valutare il dolore dei soggetti arruolati utilizzando il dispositivo PainChek® (valutatori PainChek®) o la Abbey Pain Scale (valutatori APS - APS). I valutatori di tutti i siti partecipanti verranno formati sui rispettivi strumenti di valutazione da PainChek.
Il consenso a partecipare allo studio sarà richiesto ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) di soggetti con demenza da moderata a grave potenzialmente idonei a partecipare allo studio. Dopo la firma del consenso da parte della LAR del soggetto, i soggetti verranno arruolati nello studio. Le valutazioni settimanali del dolore dei soggetti arruolati verranno effettuate contemporaneamente da due valutatori indipendenti utilizzando PainChek® e Abbey Pain Scale (APS). Le valutazioni del dolore verranno eseguite due volte (a riposo e dopo il movimento) in ciascuna sessione. Al termine delle valutazioni del dolore a riposo e post movimento, la frequenza respiratoria (RR) e la frequenza cardiaca (HR) del soggetto verranno misurate utilizzando un pulsossimetro da dito. Inoltre, il coordinatore dello studio documenterà i cambiamenti nello stato clinico del residente tra ogni incontro.
I valutatori saranno all'oscuro della valutazione reciproca, delle precedenti valutazioni del dolore sullo stesso soggetto e dello stato clinico del soggetto valutato dal coordinatore dello studio. Si prevede che ogni soggetto venga valutato fino a 10 volte per una durata massima dello studio per soggetto di 16 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Cedar Falls, Iowa, Stati Uniti, 50613
- NewAldaya Lifescapes
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52405
- The Meth-Wick Community
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52991
- Luther Manor Communities
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- The New Jewish Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
ti è stata diagnosticata una demenza da moderata a grave sulla base del punteggio ottenuto con uno dei seguenti strumenti:
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 19 OR
- Punteggio della MDS Cognitive Performance Scale (CPS) > 3 OR
- Un altro strumento di valutazione cognitiva utilizzato abitualmente all'interno delle strutture di assistenza per anziani che consente l'identificazione di soggetti con demenza da moderata a grave
- non sono in grado di autodenunciare in modo affidabile il dolore determinato dal caregiver
- hanno vissuto nella casa di riposo per anziani da almeno 30 giorni prima del giorno dello screening
- deve avere avuto un consenso informato firmato dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto
Criteri di esclusione:
I soggetti arruolati nello studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- il soggetto non è in grado di esibire parzialmente o completamente alcuna espressione facciale (ad esempio a causa di una paralisi facciale, lesioni facciali o altre patologie)
- il medico curante stabilisce che non è appropriato valutare il dolore del soggetto
- il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 30 giorni prima dello screening un prodotto sperimentale e/o ha partecipato a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Residenti in case di cura con demenza da moderata a grave
Valutazioni simultanee del dolore utilizzando PainChek® e la Abbey Pain Scale effettuate da due valutatori del dolore indipendenti, in cieco rispetto ai risultati degli altri
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Sia PainChek® che Abbey Pain Scale sono strumenti osservativi di valutazione del dolore progettati per aiutare gli operatori sanitari e gli operatori sanitari a valutare il dolore nelle persone che non possono autodenunciare il proprio dolore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del dolore utilizzando PainChek Adult
Lasso di tempo: Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Modifica della misurazione del dolore utilizzando la scala del dolore per adulti PainChek con il residente a riposo e poi dopo il movimento o viceversa.
La scala comprende 42 elementi in 6 domini, con punteggi da 0 a 6 che rappresentano nessun dolore, 7-11 dolore lieve, 12-15 dolore moderato e 16-42 dolore severo.
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Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Variazione del punteggio del dolore utilizzando la Abbey Pain Scale
Lasso di tempo: Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Modifica della misurazione del dolore utilizzando la Abbey Pain Scale con il residente a riposo e poi dopo il movimento o viceversa.
La scala comprende 18 elementi in 6 domini, con punteggi di 0-2 che rappresentano Nessun dolore, 3-7 Dolore lieve, 8-13 Dolore moderato e 14-18 Dolore severo.
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Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca utilizzando un pulsossimetro da dito
Lasso di tempo: Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca misurata utilizzando un pulsossimetro da dito Masimo MightySat™ Rx con il soggetto a riposo e poi dopo il movimento o viceversa
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Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Variazione della frequenza respiratoria utilizzando un pulsossimetro da dito
Lasso di tempo: Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Variazione della frequenza respiratoria misurata utilizzando un pulsossimetro da dito Masimo MightySat™ Rx con il soggetto a riposo e poi dopo il movimento o viceversa
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Durante lo studio in più occasioni, in media ogni 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
- Investigatore principale: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. Pain Assessment in Dementia: Evaluation of a Point-of-Care Technological Solution. J Alzheimers Dis. 2017;60(1):137-150. doi: 10.3233/JAD-170375.
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. A novel pain assessment tool incorporating automated facial analysis: interrater reliability in advanced dementia. Clin Interv Aging. 2018 Jul 16;13:1245-1258. doi: 10.2147/CIA.S168024. eCollection 2018.
- Hoti K, Atee M, Hughes JD. Clinimetric properties of the electronic Pain Assessment Tool (ePAT) for aged-care residents with moderate to severe dementia. J Pain Res. 2018 Jun 1;11:1037-1044. doi: 10.2147/JPR.S158793. eCollection 2018.
- Atee M, Hoti K, Hughes JD. Psychometric Evaluation of the Electronic Pain Assessment Tool: An Innovative Instrument for Individuals with Moderate-to-Severe Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):256-267. doi: 10.1159/000485377. Epub 2018 Jan 23.
- Babicova I, Cross A, Forman D, Hughes J, Hoti K. Evaluation of the Psychometric Properties of PainChek(R) in UK Aged Care Residents with advanced dementia. BMC Geriatr. 2021 May 28;21(1):337. doi: 10.1186/s12877-021-02280-0.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCK - US001/2020
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