PainChek® US Validation Nursing Home Study
Psykometrisk evaluering af det elektroniske smertevurderingsværktøj PainChek® Voksen på plejehjem i USA
Smerter er almindeligt blandt mennesker, der lever med demens. Men efterhånden som menneskers demens forværres, aftager deres evne til selv at rapportere smerte på grund af begrænsninger i deres kognition og kommunikationsevner. Som følge heraf bliver smerter hos mennesker med moderat til svær demens ofte underanerkendt og underbehandlet.
PainChek® er et teknologiaktiveret, observationsværktøj til smertevurdering, i form af en mobilapplikation designet specifikt til at hjælpe sundhedspersonale og professionelle plejere med at vurdere smerter hos mennesker med moderat svær demens. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere PainChek®s ydeevne til at vurdere smerte hos beboere på plejehjem med moderat til svær demens sammenlignet med Abbey Pain Scale.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, hvis primære mål er at validere PainChek® til vurdering af smerter hos personer med moderat til svær demens sammenlignet med Abbey Pain Scale (APS).
Derudover vil undersøgelsesdataene blive brugt til at demonstrere test-gentest pålideligheden af PainChek®-enheden.
Studiemål: PainChek® er blevet kalibreret og med succes valideret mod Abbey Pain Scale i Australien og Storbritannien. Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere validiteten af denne kalibrering i den amerikanske befolkningsgruppe.
Som sekundært mål vil denne undersøgelse test-genteste pålideligheden af PainChek® sammenlignet med Abbey Pain Scale (APS).
Som et yderligere eksplorativt mål vil sammenhængen mellem respirationsfrekvens (RR) og hjertefrekvens (HR) og smertescore påvist af PainChek® og APS blive undersøgt.
Data genereret i denne undersøgelse vil blive brugt til støtte for en US Food and Drug Administration (FDA) De Novo-indsendelse.
Kliniske steder: Undersøgelsen vil omfatte mellem 5 og 12 plejehjem i USA.
Undersøgelsesprocedurer: Undersøgelsen er udelukkende observationel og følger patientens standard for pleje (SOC).
Hvert deltagende sted vil tildele bedømmere, der giver smertevurderinger til undersøgelsen. Hver bedømmer vil blive bedt om at vurdere smerte hos tilmeldte forsøgspersoner ved hjælp af enten PainChek®-enheden (PainChek®-bedømmere) eller Abbey Pain Scale (APS - APS-bedømmere). Bedømmere fra alle deltagende steder vil blive trænet i deres respektive vurderingsværktøj af PainChek.
Der vil blive anmodet om samtykke til at deltage i undersøgelsen fra lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) af forsøgspersoner med moderat til svær demens, der potentielt er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen. Efter samtykkeunderskrift fra forsøgspersonens LAR vil forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen. Ugentlig smertevurdering af tilmeldte forsøgspersoner vil blive foretaget samtidigt af to uafhængige bedømmere, der bruger PainChek® og Abbey Pain Scale (APS). Smertevurderinger vil blive udført to gange (i hvile og efter bevægelse) ved hver session. Ved afslutningen af både smertevurderingen i hvile og efter bevægelse, vil forsøgspersonens respirationsfrekvens (RR) og hjertefrekvens (HR) blive målt ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter. Derudover vil studiekoordinatoren dokumentere ændringer i patientens kliniske status mellem hvert møde.
Bedømmerne vil blive blindet over for hinandens vurdering, for tidligere smertevurderinger af samme emne og til forsøgspersonens kliniske status som vurderet af studiekoordinatoren. Hvert emne er planlagt til at blive vurderet op til 10 gange for maksimal studievarighed pr. emne på 16 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Forenede Stater, 50613
- NewAldaya Lifescapes
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52405
- The Meth-Wick Community
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52991
- Luther Manor Communities
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:
er blevet diagnosticeret med moderat til svær demens på baggrund af scoren opnået med et af følgende værktøjer:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 19 ELLER
- MDS Cognitive Performance Scale (CPS) score > 3 ELLER
- Et andet kognitivt vurderingsværktøj, der rutinemæssigt anvendes i ældreplejen, og som muliggør identifikation af forsøgspersoner med moderat til svær demens
- de er ude af stand til pålideligt selv at rapportere smerte som bestemt af omsorgspersonen
- har boet på ældreplejehjemmet i mindst 30 dage forud for screeningsdagen
- skal have haft et informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, bør ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- forsøgspersonen er ude af stand til helt eller delvist at udvise noget ansigtsudtryk (f.eks. som følge af en facialisparese, ansigtsskader eller andre patologier)
- den behandlende læge vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at vurdere patienten for smerte
- forsøgspersonen i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for de sidste 30 dage forud for screening af et forsøgsprodukt og/eller har deltaget i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plejehjemsbeboere med moderat til svær demens
Samtidige smertevurderinger ved hjælp af PainChek® og Abbey Pain Scale udført af to uafhængige smertebedømmere, blindet for hinandens resultater
|
Både PainChek® og Abbey Pain Scale er observationsværktøjer til smertevurdering, der er designet til at hjælpe sundhedspersonale og professionelle plejere med at vurdere smerte hos mennesker, der ikke selv kan rapportere deres smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore ved hjælp af PainChek Adult
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
Ændring i smertemåling ved hjælp af PainChek Voksen smerteskala med beboeren I hvile og derefter Post Movement eller omvendt.
Skalaen omfatter 42 punkter på tværs af 6 domæner, med score på 0-6 repræsenterende Ingen smerte, 7-11 mild smerte, 12-15 moderat smerte og 16-42 svær smerte.
|
Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
|
Ændring i smertescore ved hjælp af Abbey Pain Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
Ændring af smertemåling ved hjælp af Abbey Pain Scale med beboeren i hvile og derefter Post Movement eller omvendt.
Skalaen omfatter 18 punkter på tværs af 6 domæner, med score på 0-2 repræsenterende Ingen smerte, 3-7 mild smerte, 8-13 moderat smerte og 14-18 svær smerte.
|
Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens ved hjælp af et fingerpulsoximeter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
Ændring i hjertefrekvens målt ved hjælp af et Masimo MightySat™ Rx fingerpulsoximeter med motivet i hvile og derefter efter bevægelse eller omvendt
|
Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
|
Ændring i respirationsfrekvens ved hjælp af et fingerpulsoximeter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
Ændring i åndedrætsfrekvens målt med et Masimo MightySat™ Rx fingerpulsoximeter med forsøgspersonen i hvile og derefter efter bevægelse eller omvendt
|
Gennem hele undersøgelsen ved flere lejligheder, i gennemsnit hver 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
- Ledende efterforsker: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. Pain Assessment in Dementia: Evaluation of a Point-of-Care Technological Solution. J Alzheimers Dis. 2017;60(1):137-150. doi: 10.3233/JAD-170375.
- Atee M, Hoti K, Parsons R, Hughes JD. A novel pain assessment tool incorporating automated facial analysis: interrater reliability in advanced dementia. Clin Interv Aging. 2018 Jul 16;13:1245-1258. doi: 10.2147/CIA.S168024. eCollection 2018.
- Hoti K, Atee M, Hughes JD. Clinimetric properties of the electronic Pain Assessment Tool (ePAT) for aged-care residents with moderate to severe dementia. J Pain Res. 2018 Jun 1;11:1037-1044. doi: 10.2147/JPR.S158793. eCollection 2018.
- Atee M, Hoti K, Hughes JD. Psychometric Evaluation of the Electronic Pain Assessment Tool: An Innovative Instrument for Individuals with Moderate-to-Severe Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):256-267. doi: 10.1159/000485377. Epub 2018 Jan 23.
- Babicova I, Cross A, Forman D, Hughes J, Hoti K. Evaluation of the Psychometric Properties of PainChek(R) in UK Aged Care Residents with advanced dementia. BMC Geriatr. 2021 May 28;21(1):337. doi: 10.1186/s12877-021-02280-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCK - US001/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .