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PainChek® US-Validierungsstudie für Pflegeheime

4. November 2024 aktualisiert von: PainChek Ltd

Psychometrische Bewertung des elektronischen Schmerzbeurteilungstools PainChek® Adult in Pflegeheimen in den Vereinigten Staaten

Schmerzen kommen bei Menschen mit Demenz häufig vor. Mit zunehmender Demenz nimmt jedoch aufgrund eingeschränkter kognitiver und kommunikativer Fähigkeiten die Fähigkeit der Menschen ab, über Schmerzen zu berichten. Infolgedessen werden Schmerzen bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz oft nicht ausreichend erkannt und behandelt.

PainChek® ist ein technologiegestütztes, beobachtendes Schmerzbeurteilungstool in Form einer mobilen Anwendung, das speziell dafür entwickelt wurde, medizinisches Fachpersonal und professionelle Pflegekräfte bei der Beurteilung von Schmerzen bei Menschen mit mittelschwerer Demenz zu unterstützen. In dieser Studie wollen wir die Leistung von PainChek® bei der Beurteilung von Schmerzen bei Pflegeheimbewohnern mit mittelschwerer bis schwerer Demenz im Vergleich zur Abbey Pain Scale bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, deren Hauptziel darin besteht, PainChek® zur Beurteilung von Schmerzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz im Vergleich zur Abbey Pain Scale (APS) zu validieren.

Darüber hinaus werden die Studiendaten verwendet, um die Testwiederholungszuverlässigkeit des PainChek®-Geräts zu demonstrieren.

Studienziele: PainChek® wurde in Australien und im Vereinigten Königreich anhand der Abbey Pain Scale kalibriert und erfolgreich validiert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Gültigkeit dieser Kalibrierung in der US-amerikanischen Bevölkerung mit beabsichtigtem Verwendungszweck zu demonstrieren.

Als sekundäres Ziel dieser Studie wird die Test-Retest-Zuverlässigkeit von PainChek® im Vergleich zur Abbey Pain Scale (APS) untersucht.

Als zusätzliches Forschungsziel wird der Zusammenhang zwischen Atemfrequenz (RR) und Herzfrequenz (HR) sowie den von PainChek® und APS ermittelten Schmerzwerten untersucht.

Die in dieser Studie generierten Daten werden zur Unterstützung einer De-Novo-Einreichung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verwendet.

Klinische Standorte: Die Studie wird zwischen 5 und 12 Pflegeheime in den USA umfassen.

Studienverfahren: Die Studie ist vollständig beobachtend und folgt dem Pflegestandard (SOC) des Patienten.

Jeder teilnehmende Standort wird Bewerter beauftragen, die Schmerzbeurteilungen für die Studie vornehmen. Jeder Bewerter wird gebeten, die Schmerzen der eingeschriebenen Probanden entweder mit dem PainChek®-Gerät (PainChek®-Bewerter) oder der Abbey Pain Scale (APS – APS-Bewerter) zu beurteilen. Bewerter aller teilnehmenden Standorte werden von PainChek in ihrem jeweiligen Bewertungstool geschult.

Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird von den gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LARs) von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Demenz eingeholt, die möglicherweise zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung durch den LAR des Probanden werden die Probanden in die Studie aufgenommen. Wöchentliche Schmerzbewertungen der eingeschriebenen Probanden werden gleichzeitig von zwei unabhängigen Bewertern unter Verwendung von PainChek® und der Abbey Pain Scale (APS) durchgeführt. Bei jeder Sitzung werden zweimal Schmerzbeurteilungen durchgeführt (in Ruhe und nach der Bewegung). Am Ende sowohl der Ruhe- als auch der Schmerzbeurteilung nach Bewegung werden die Atemfrequenz (RR) und die Herzfrequenz (HR) des Probanden mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter gemessen. Darüber hinaus wird der Studienkoordinator zwischen den einzelnen Begegnungen Änderungen im klinischen Status des Bewohners dokumentieren.

Die Bewerter sind für die gegenseitige Beurteilung, für frühere Schmerzbeurteilungen zum selben Probanden und für den vom Studienkoordinator beurteilten klinischen Status des Probanden blind. Es ist geplant, dass jedes Fach bis zu 10 Mal bewertet wird, sodass die maximale Studiendauer pro Fach 16 Wochen beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Vereinigte Staaten, 50613
        • NewAldaya Lifescapes
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52405
        • The Meth-Wick Community
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52991
        • Luther Manor Communities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Oaknoll Retirement Residence
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • The New Jewish Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nonverbale Patienten, bei denen mittelschwere bis schwere Demenz diagnostiziert wurde und die in Pflegeheimen in den USA leben. Alle Teilnehmer werden auf ihre Studienberechtigung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die an der Studie teilnehmenden Probanden sollten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. bei denen auf der Grundlage der mit einem der folgenden Tools ermittelten Bewertung eine mittelschwere bis schwere Demenz diagnostiziert wurde:

      1. Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) < 19 ODER
      2. MDS Cognitive Performance Scale (CPS)-Score > 3 ODER
      3. Ein weiteres kognitives Beurteilungsinstrument, das routinemäßig in Altenpflegeeinrichtungen eingesetzt wird und die Identifizierung von Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ermöglicht
    2. Sie sind nicht in der Lage, die von der Pflegekraft festgestellten Schmerzen zuverlässig selbst zu melden
    3. vor dem Screening-Tag mindestens 30 Tage im Altenpflegeheim gelebt haben
    4. Es muss eine vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Die an der Studie teilnehmenden Probanden sollten keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Proband ist teilweise oder vollständig nicht in der Lage, einen Gesichtsausdruck zu zeigen (z. B. aufgrund einer Fazialisparese, Gesichtsverletzungen oder anderen Pathologien).
    2. Der behandelnde Arzt stellt fest, dass es unangemessen ist, den Patienten auf Schmerzen zu untersuchen
    3. Der Proband erhält derzeit ein Prüfpräparat oder hat es in den letzten 30 Tagen vor dem Screening erhalten und/oder hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegeheimbewohner mit mittelschwerer bis schwerer Demenz
Gleichzeitige Schmerzbeurteilungen mit PainChek® und der Abbey Pain Scale, durchgeführt von zwei unabhängigen Schmerzbeurteilern, blind für die Ergebnisse der jeweils anderen
Gerät: PainChek®
Sowohl PainChek® als auch die Abbey Pain Scale sind Beobachtungsinstrumente zur Schmerzbeurteilung, die entwickelt wurden, um medizinisches Fachpersonal und professionelle Pflegekräfte bei der Beurteilung von Schmerzen bei Menschen zu unterstützen, die ihre Schmerzen nicht selbst angeben können
Andere Namen:
  • Abbey-Schmerzskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores mit PainChek Adult
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage
Änderung der Schmerzmessung mithilfe der PainChek-Schmerzskala für Erwachsene mit dem Bewohner in Ruhe und dann nach der Bewegung oder umgekehrt. Die Skala umfasst 42 Elemente in 6 Bereichen, wobei die Werte 0–6 für „keine Schmerzen“, 7–11 für „leichte Schmerzen“, 12–15 „mäßige Schmerzen“ und 16–42 „starke Schmerzen“ stehen.
Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage
Änderung des Schmerzscores anhand der Abbey Pain Scale
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage
Änderung der Schmerzmessung mithilfe der Abbey-Schmerzskala beim Bewohner in Ruhe, dann nach der Bewegung oder umgekehrt. Die Skala umfasst 18 Elemente in 6 Bereichen, wobei die Werte 0–2 „keine Schmerzen“, 3–7 „leichte Schmerzen“, 8–13 „mäßige Schmerzen“ und 14–18 „starke Schmerzen“ darstellen.
Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz mit einem Fingerpulsoximeter
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage
Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit einem Masimo MightySat™ Rx Fingerpulsoximeter bei der Testperson in Ruhe, dann nach der Bewegung oder umgekehrt
Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage
Änderung der Atemfrequenz mit einem Fingerpulsoximeter
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage
Änderung der Atemfrequenz, gemessen mit einem Masimo MightySat™ Rx Fingerpulsoximeter bei der Testperson in Ruhe, dann nach der Bewegung oder umgekehrt
Während der gesamten Studie mehrmals, im Durchschnitt alle 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PainChek Ltd

Mitarbeiter

Donawa Lifescience Consulting SRL
TechnoSTAT Clinical Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Bergen-Jackson, PhD, Christian Retirement Services, Inc (Oaknoll)
  • Hauptermittler: Wingyun Mak, PhD, The New Jewish Home

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCK - US001/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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