ランダム化された中止と再治療を伴う中等度から重度の尋常性乾癬におけるIBI112
2025年8月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中等度から重度の尋常性乾癬の治療における IBI112 の皮下注射の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、無作為化中止および再治療の第 III 相臨床試験。
この研究の目的は、中等度から重度の乾癬患者の治療における IBI112 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上尋常性乾癬と診断されている。
- 乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 12 以上、かつ静的医師による総合評価（sPGA）スコアが 3（中等度）以上。体表面積の少なくとも10%を覆う乾癬。
- 乾癬に対する全身療法または光線療法の候補である必要があります。
除外基準:
- 研究者の意見として、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある何らかの条件を抱えている
- IBI112またはIL-23阻害剤の投与を受けたことのある参加者
- 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、代謝障害の病歴または現在の兆候または症状
- 調査員の意見により、参加が参加者の最善の利益にならないと思われる条件がある場合
- -治験薬の最終投与後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性および女性の両方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ3
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目にIBI112の2回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
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参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目にIBI112の2回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は第 8 週まで IBI112 の 1 回投与を受け、第 44 週まで IBI112 の 3 回目の投与を受けます。
参加者は、8週目まで1回目のIBI112を、44週目まで2回目のIBI112を皮下注射により投与されます。
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実験的：グループ4
参加者は第 8 週まで IBI112 の 1 回投与を受け、第 44 週まで IBI112 の 3 回目の投与を受けます。
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参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目にIBI112の2回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は第 8 週まで IBI112 の 1 回投与を受け、第 44 週まで IBI112 の 3 回目の投与を受けます。
参加者は、8週目まで1回目のIBI112を、44週目まで2回目のIBI112を皮下注射により投与されます。
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実験的：グループ6
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
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参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目にIBI112の2回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は第 8 週まで IBI112 の 1 回投与を受け、第 44 週まで IBI112 の 3 回目の投与を受けます。
参加者は、8週目まで1回目のIBI112を、44週目まで2回目のIBI112を皮下注射により投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ5
参加者は8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までプラセボの投与を受ける。
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参加者は、8週目まで1回目のIBI112、20週目に2回目のIBI112、44週目までプラセボを皮下注射により投与されます。
参加者は8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までプラセボの投与を受ける。
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実験的：グループ1
参加者は第 8 週まで IBI112 の 1 回投与を受け、第 44 週まで IBI112 の 2 回目の投与を受けます。
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参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目にIBI112の2回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までIBI112の1回目の投与を受ける。
参加者は第 8 週まで IBI112 の 1 回投与を受け、第 44 週まで IBI112 の 3 回目の投与を受けます。
参加者は、8週目まで1回目のIBI112を、44週目まで2回目のIBI112を皮下注射により投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ2
参加者は、8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目にIBI112の2回目の投与を受け、44週目までプラセボの投与を受ける。
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参加者は、8週目まで1回目のIBI112、20週目に2回目のIBI112、44週目までプラセボを皮下注射により投与されます。
参加者は8週目までIBI112の1回目の投与を受け、20週目からIBI112の3回目の投与を受け、44週目までプラセボの投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) 90 の回答を持つ参加者の割合
時間枠：第56週
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第56週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASI75 反応を示した参加者の割合
時間枠：第56週
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第56週
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PASI100 の反応を示した参加者の割合
時間枠：第56週
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第56週
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静的調査員の全体評価 (sIGA) スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：第56週
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第56週
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：第56週
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第56週
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SIGA スコアが 0 の参加者の割合
時間枠：第56週
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第56週
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PASI 90 反応の喪失を評価するための、56 週目までの PASI 90 反応の累積維持率
時間枠：第56週
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第56週
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再発および再治療を行った参加者の PASI スコアの変化
時間枠：第56週
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第56週
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再発および再治療を受けた参加者の sIGA スコアの変化
時間枠：第56週
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第56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI112A302CN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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