IBI112 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit randomisiertem Entzug und erneuter Behandlung
13. August 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Entzugs- und Wiederbehandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von IBI112 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI112 bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
566
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis haben;
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 12 oder höher UND statischer Physician's Global Assessment (sPGA)-Wert von 3 (mäßig) oder höher; Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche ausmacht;
- Muss für eine systemische Therapie oder Phototherapie bei Psoriasis in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
- Teilnehmer, die jemals IBI112 oder IL-23-Inhibitor erhalten haben
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
- Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt
- schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (sowohl Männer als auch Frauen) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 8 Dosis 1 IBI112 und bis Woche 44 Dosis 3 IBI112
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8 und Dosis 2 IBI112 bis Woche 44 durch subkutane Injektion
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Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 8 Dosis 1 IBI112 und bis Woche 44 Dosis 3 IBI112
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 8 Dosis 1 IBI112 und bis Woche 44 Dosis 3 IBI112
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8 und Dosis 2 IBI112 bis Woche 44 durch subkutane Injektion
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Experimental: Gruppe 6
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 8 Dosis 1 IBI112 und bis Woche 44 Dosis 3 IBI112
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8 und Dosis 2 IBI112 bis Woche 44 durch subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Placebo bis Woche 44
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Placebo bis Woche 44 durch subkutane Injektion
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Placebo bis Woche 44
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Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 8 Dosis 1 IBI112 und bis Woche 44 Dosis 2 IBI112
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Dosis 1 IBI112 bis Woche 44
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 8 Dosis 1 IBI112 und bis Woche 44 Dosis 3 IBI112
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8 und Dosis 2 IBI112 bis Woche 44 durch subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Placebo bis Woche 44
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 2 IBI112 in Woche 20 und Placebo bis Woche 44 durch subkutane Injektion
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 IBI112 bis Woche 8, Dosis 3 IBI112 in Woche 20 und Placebo bis Woche 44
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI75-Antwort
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI100-Antwort
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Investigator's Global Assessment (sIGA)-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sIGA-Score von 0
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Kumulative Erhaltungsrate der PASI-90-Reaktion bis Woche 56 zur Bewertung des Verlusts einer PASI-90-Reaktion
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Veränderungen der PASI-Score-Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden und sich einer erneuten Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Veränderungen des sIGA-Scores bei Teilnehmern mit Rückfall und erneuter Behandlung
Zeitfenster: Woche 56
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Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI112A302CN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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