IBI112 u středně těžké až těžké plakové psoriázy s náhodným stažením a opakovanou léčbou
13. srpna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizované vysazení a přeléčení fáze III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánní injekce IBI112 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost IBI112 při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců;
- skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší A skóre statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) 3 (střední) nebo vyšší; Psoriáza pokrývající alespoň 10 % plochy povrchu těla;
- Musí být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy.
Kritéria vyloučení:
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (například ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Účastníci, kteří někdy dostali IBI112 nebo inhibitor IL-23
- Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, jaterních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že účast není v nejlepším zájmu účastníka
- je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (muži i ženy) do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
|
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 do týdne 44 subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 do týdne 44
|
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 do týdne 44 subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Skupina 6
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
|
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 do týdne 44 subkutánní injekcí
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 až do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a placebo až do týdne 44
|
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 až do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a placebo až do týdne 44 subkutánní injekcí
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 až do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a placebo až do týdne 44
|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 do týdne 44
|
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a dávku 1 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 3 IBI112 do týdne 44
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 do týdne 8 a dávku 2 IBI112 do týdne 44 subkutánní injekcí
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 až do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a placebo až do týdne 44
|
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 až do týdne 8 a dávku 2 IBI112 v týdnu 20 a placebo až do týdne 44 subkutánní injekcí
Účastníci dostávají dávku 1 IBI112 až do týdne 8 a dávku 3 IBI112 v týdnu 20 a placebo až do týdne 44
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti (PASI) 90 odpověď
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI75
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI100
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Procento účastníků se statickým skórem Investigator's Global Assessment (sIGA) 0 nebo 1
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Procento účastníků se skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Procento účastníků se skóre sIGA 0
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Kumulativní míra údržby odezvy PASI 90 v průběhu týdne 56 k vyhodnocení ztráty odezvy PASI 90
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Změny PASI skóre účastníků, kteří recidivují a přeléčují
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Změny skóre sIGA u účastníků, kteří recidivovali, a přeléčení
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI112A302CN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .