IBI112 ved moderat til svær plakpsoriasis med randomiseret abstinens og genbehandling
13. august 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning og genbehandling fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af subkutan injektion af IBI112 til behandling af moderat til svær plakpsoriasis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IBI112 i behandlingen af deltagere med moderat til svær psoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
566
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder;
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere, OG statisk Physician's Global Assessment (sPGA) score på 3 (moderat) eller højere; Psoriasis dækker mindst 10 % af kropsoverfladen;
- Skal være kandidat til enten systemisk terapi eller lysterapi mod psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Deltagere, der nogensinde har modtaget IBI112 eller IL-23 hæmmer
- Anamnese eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
- Har nogen betingelse, der efter efterforskerens mening vil gøre, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
|
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 og dosis 3 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 til og med uge 44 ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 og dosis 3 IBI112 til og med uge 44
|
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 og dosis 3 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 til og med uge 44 ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
|
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 og dosis 3 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 til og med uge 44 ved subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5
Deltagerne får dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 og placebo til og med uge 44
|
Deltagerne får dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 og placebo til og med uge 44 ved subkutan injektion
Deltagerne får dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 og placebo til og med uge 44
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 til og med uge 44
|
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 & dosis 1 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 og dosis 3 IBI112 til og med uge 44
Deltagerne modtager dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 til og med uge 44 ved subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Deltagerne får dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 og placebo til og med uge 44
|
Deltagerne får dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 2 IBI112 i uge 20 og placebo til og med uge 44 ved subkutan injektion
Deltagerne får dosis 1 IBI112 til og med uge 8 & dosis 3 IBI112 i uge 20 og placebo til og med uge 44
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Procentdel af deltagere med en statisk Investigator's Global Assessment (sIGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Procentdel af deltagere med Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Procentdel af deltagere med en sIGA-score på 0
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Kumulativ vedligeholdelsesrate for PASI 90-respons gennem uge 56 for at evaluere tab af et PASI 90-svar
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Ændringer i PASI Scores deltagere, der får tilbagefald og tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
|
Ændringer i sIGA-score hos deltagere, der får tilbagefald og tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 56
|
Uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI112A302CN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .