IBI112 en psoriasis en placas de moderada a grave con retirada y retratamiento aleatorizados
13 de agosto de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de retirada y retratamiento que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de IBI112 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IBI112 en el tratamiento de participantes con psoriasis de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas desde hace al menos 6 meses;
- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más, Y puntuación estática de la Evaluación global del médico (sPGA) de 3 (moderada) o más; Psoriasis que cubre al menos el 10% de la superficie corporal;
- Debe ser candidato para terapia sistémica o fototerapia para la psoriasis.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no sea lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometa el bienestar) del participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Participantes que alguna vez hayan recibido IBI112 o inhibidor de IL-23.
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no sea lo mejor para el participante.
- Está embarazada, amamantando o planea un embarazo (tanto hombres como mujeres) dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 3
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
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Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 hasta la semana 44 mediante inyección subcutánea.
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Experimental: Grupo 4
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 hasta la semana 44.
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Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 hasta la semana 44 mediante inyección subcutánea.
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Experimental: Grupo 6
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
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Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 hasta la semana 44 mediante inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Grupo 5
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y placebo hasta la semana 44.
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Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y placebo hasta la semana 44 mediante inyección subcutánea.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y placebo hasta la semana 44.
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Experimental: Grupo 1
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 hasta la semana 44.
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Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 hasta la semana 44.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 hasta la semana 44 mediante inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Grupo 2
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y placebo hasta la semana 44.
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Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 2 de IBI112 en la semana 20 y placebo hasta la semana 44 mediante inyección subcutánea.
Los participantes reciben la dosis 1 de IBI112 hasta la semana 8 y la dosis 3 de IBI112 en la semana 20 y placebo hasta la semana 44.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta de 90 al índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con una Respuesta PASI100
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con una puntuación estática de la Evaluación Global del Investigador (sIGA) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con una puntuación sIGA de 0
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Tasa de mantenimiento acumulada de la respuesta PASI 90 hasta la semana 56 para evaluar la pérdida de una respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Cambios en las puntuaciones PASI de los participantes que recaen y retratan
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Cambios en la puntuación sIGA en participantes que recaen y retratan
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112A302CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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