IBI112 随机停药并重新治疗中度至重度斑块状银屑病
2023年10月18日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、随机停药和再治疗的 III 期临床试验，评估皮下注射 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性。
本研究的目的是评估 IBI112 治疗中重度银屑病参与者的有效性、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingjing Feng
- 电话号码：+86 18361923769
- 邮箱：bingjing.feng@innoventbio.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- 招聘中
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
接触：
- Yuling Shi
- 电话号码：021-36803156
- 邮箱：shiyuling1973@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为斑块型银屑病至少 6 个月；
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高，并且静态医师整体评估 (sPGA) 得分为 3（中等）或更高；牛皮癣至少覆盖身体表面积的10%；
- 必须是牛皮癣全身治疗或光疗的候选人。
排除标准：
- 研究者认为是否有任何条件会使参与不符合参与者的最大利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆方案指定的评估
- 曾接受过 IBI112 或 IL-23 抑制剂治疗的参与者
- 有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液、风湿、精神或代谢紊乱的病史或当前体征或症状
- 研究者认为是否有任何条件会使参与不符合参与者的最佳利益
- 上次服用研究药物后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第3组
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
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参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 44 周接受第 3 剂 IBI112
参与者通过皮下注射在第 8 周接受剂量 1 IBI112 和在第 44 周接受剂量 2 IBI112
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实验性的：第4组
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 44 周接受第 3 剂 IBI112
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参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 44 周接受第 3 剂 IBI112
参与者通过皮下注射在第 8 周接受剂量 1 IBI112 和在第 44 周接受剂量 2 IBI112
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实验性的：第6组
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
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参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 44 周接受第 3 剂 IBI112
参与者通过皮下注射在第 8 周接受剂量 1 IBI112 和在第 44 周接受剂量 2 IBI112
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安慰剂比较：第5组
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受安慰剂
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参与者通过皮下注射在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，并在第 44 周接受安慰剂
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受安慰剂
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实验性的：第 1 组
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 44 周接受第 2 剂 IBI112
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参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受第 1 剂 IBI112
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 44 周接受第 3 剂 IBI112
参与者通过皮下注射在第 8 周接受剂量 1 IBI112 和在第 44 周接受剂量 2 IBI112
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安慰剂比较：第2组
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，在第 44 周接受安慰剂
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参与者通过皮下注射在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 2 剂 IBI112，并在第 44 周接受安慰剂
参与者在第 8 周接受第 1 剂 IBI112，在第 20 周接受第 3 剂 IBI112，在第 44 周接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 为 90 的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有 PASI75 响应的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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有 PASI100 响应的参与者的百分比
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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静态研究者总体评估 (sIGA) 分数为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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具有皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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SIGA 分数为 0 的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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第 56 周 PASI 90 响应的累积维持率，用于评估 PASI 90 响应的损失
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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复发和再治疗参与者的 PASI 评分变化
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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复发和再治疗参与者sIGA评分的变化
大体时间：第 56 周
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第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年7月3日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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