IBI112 w umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej z losowym wycofaniem i ponownym leczeniem
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące wycofania i ponownego leczenia oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnych wstrzyknięć IBI112 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IBI112 w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
566
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy;
- Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynosi 12 lub więcej ORAZ wynik w statycznej globalnej ocenie lekarza (sPGA) wynosi 3 (umiarkowany) lub więcej; Łuszczyca zajmująca co najmniej 10% powierzchni ciała;
- Musi być kandydatem do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii łuszczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje jakikolwiek warunek, który w opinii badacza sprawi, że uczestnictwo nie będzie w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagrozi dobru) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić ocenę określoną w protokole
- Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali inhibitor IBI112 lub IL-23
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe w wywiadzie lub obecne, ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologii, neurologii, hematologii, reumatologii, psychiatrii lub metabolizmu
- Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii osoby prowadzącej badanie sprawią, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet) w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymują Dawkę 1 IBI112 do 8. tygodnia i Dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz Dawkę 1 IBI112 do 44. tygodnia
|
Uczestnicy otrzymują Dawkę 1 IBI112 do 8. tygodnia i Dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz Dawkę 1 IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują dawkę 1 IBI112 do 8 tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20 tygodniu oraz dawkę 1 IBI112 do 44 tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 3. IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 2. IBI112 do 44. tygodnia we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 3. IBI112 do 44. tygodnia
|
Uczestnicy otrzymują Dawkę 1 IBI112 do 8. tygodnia i Dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz Dawkę 1 IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują dawkę 1 IBI112 do 8 tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20 tygodniu oraz dawkę 1 IBI112 do 44 tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 3. IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 2. IBI112 do 44. tygodnia we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Uczestnicy otrzymują dawkę 1 IBI112 do 8 tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20 tygodniu oraz dawkę 1 IBI112 do 44 tygodnia
|
Uczestnicy otrzymują Dawkę 1 IBI112 do 8. tygodnia i Dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz Dawkę 1 IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują dawkę 1 IBI112 do 8 tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20 tygodniu oraz dawkę 1 IBI112 do 44 tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 3. IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 2. IBI112 do 44. tygodnia we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Komparator placebo: Grupa 5
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20. tygodniu oraz placebo do 44. tygodnia
|
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz placebo do 44. tygodnia we wstrzyknięciu podskórnym
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20. tygodniu oraz placebo do 44. tygodnia
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 2. IBI112 do 44. tygodnia
|
Uczestnicy otrzymują Dawkę 1 IBI112 do 8. tygodnia i Dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz Dawkę 1 IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują dawkę 1 IBI112 do 8 tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20 tygodniu oraz dawkę 1 IBI112 do 44 tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 3. IBI112 do 44. tygodnia
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i w dawce 2. IBI112 do 44. tygodnia we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz placebo do 44. tygodnia
|
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i dawkę 2 IBI112 w 20. tygodniu oraz placebo do 44. tygodnia we wstrzyknięciu podskórnym
Uczestnicy otrzymują IBI112 w dawce 1 do 8. tygodnia i dawkę 3 IBI112 w 20. tygodniu oraz placebo do 44. tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90. Odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników ze statycznym wynikiem Globalnej Oceny Badacza (sIGA) wynoszącym 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników z dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem sIGA równym 0
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Skumulowany wskaźnik utrzymania odpowiedzi PASI 90 do 56. tygodnia w celu oceny utraty odpowiedzi PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Zmiany w wynikach PASI uczestników, którzy mają nawrót i wracają do zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Zmiany wyniku sIGA u uczestników, którzy mają nawrót i wracają do leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI112A302CN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .