무작위 중단 및 재치료를 통한 중등도 내지 중증 판상 건선의 IBI112
2025년 8월 13일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 IBI112 피하 주사의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 탈퇴 및 재치료 제3상 임상 시험.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 건선 환자의 치료에 있어 IBI112의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 판형 건선 진단을 받은 상태여야 합니다.
- PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 점수 12 이상, 그리고 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수 3(중간) 이상, 건선은 신체 표면적의 최소 10%를 덮습니다.
- 건선에 대한 전신 요법 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키는 등) 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 조건이 있습니까?
- IBI112 또는 IL-23 억제제를 투여받은 적이 있는 참가자
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 또는 증상
- 조사관이 판단할 때 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단하는 조건이 있습니까?
- 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우(남성 및 여성 모두)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 3
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 2차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
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참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 2차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 3차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 44주차까지 3차 IBI112를 받습니다.
참가자는 피하 주사를 통해 8주차까지 1차 IBI112를 투여받고 44주차까지 2차 IBI112를 투여받습니다.
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실험적: 그룹 4
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 44주차까지 3차 IBI112를 받습니다.
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참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 2차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 3차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 44주차까지 3차 IBI112를 받습니다.
참가자는 피하 주사를 통해 8주차까지 1차 IBI112를 투여받고 44주차까지 2차 IBI112를 투여받습니다.
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실험적: 그룹 6
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 3차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
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참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 2차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 3차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 44주차까지 3차 IBI112를 받습니다.
참가자는 피하 주사를 통해 8주차까지 1차 IBI112를 투여받고 44주차까지 2차 IBI112를 투여받습니다.
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위약 비교기: 그룹 5
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에는 3차 IBI112를 받고 44주차까지는 위약을 받습니다.
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참가자는 8주차까지 1차 IBI112, 20주차에 2차 IBI112, 44주차까지 위약을 피하 주사로 투여받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에는 3차 IBI112를 받고 44주차까지는 위약을 받습니다.
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실험적: 그룹 1
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 44주차까지 2차 IBI112를 받습니다.
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참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 2차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에 3차 IBI112를 받고 44주차까지 1차 IBI112를 받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 44주차까지 3차 IBI112를 받습니다.
참가자는 피하 주사를 통해 8주차까지 1차 IBI112를 투여받고 44주차까지 2차 IBI112를 투여받습니다.
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위약 비교기: 그룹 2
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에는 2차 IBI112를, 44주차까지는 위약을 받습니다.
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참가자는 8주차까지 1차 IBI112, 20주차에 2차 IBI112, 44주차까지 위약을 피하 주사로 투여받습니다.
참가자는 8주차까지 1차 IBI112를 받고 20주차에는 3차 IBI112를 받고 44주차까지는 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 90 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 56주차
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56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 56주차
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56주차
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PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 56주차
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56주차
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SIGA(Static Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 56주차
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56주차
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피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수를 받은 참가자 비율
기간: 56주차
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56주차
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SIGA 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 56주차
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56주차
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PASI 90 응답 손실을 평가하기 위한 56주차까지의 PASI 90 응답 누적 유지율
기간: 56주차
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56주차
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재발 및 재치료를 받은 PASI 점수 참가자의 변화
기간: 56주차
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56주차
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재발 및 재치료 참가자의 sIGA 점수 변화
기간: 56주차
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56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI112A302CN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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