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IBI112 na psoríase em placas moderada a grave com retirada e retratamento randomizados

13 de agosto de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de retirada e retratamento de fase III que avalia a eficácia e segurança da injeção subcutânea de IBI112 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IBI112 no tratamento de participantes com psoríase moderada a grave

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

566

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses;
  2. Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou superior, E pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 3 (moderado) ou superior; Psoríase cobrindo pelo menos 10% da superfície corporal;
  3. Deve ser candidato a terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase.

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometesse o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
  2. Participantes que já receberam inibidor de IBI112 ou IL-23
  3. História ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou não controlados
  4. Tem alguma condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do participante
  5. Está grávida, amamentando ou planejando engravidar (homens e mulheres) dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 3
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
Experimental: Grupo 4
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
Experimental: Grupo 6
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Grupo 5
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44 por injeção subcutânea
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
Experimental: Grupo 1
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Grupo 2
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44 por injeção subcutânea
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com Índice de Área e Gravidade de Psoríase (PASI) 90 Resposta
Prazo: Semana 56
Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta PASI75
Prazo: Semana 56
Semana 56
Porcentagem de participantes com resposta PASI100
Prazo: Semana 56
Semana 56
Porcentagem de participantes com pontuação estática na Avaliação Global do Investigador (sIGA) de 0 ou 1
Prazo: Semana 56
Semana 56
Porcentagem de participantes com pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 56
Semana 56
Porcentagem de participantes com pontuação sIGA de 0
Prazo: Semana 56
Semana 56
Taxa de manutenção cumulativa da resposta PASI 90 até a semana 56 para avaliar a perda de uma resposta PASI 90
Prazo: Semana 56
Semana 56
Mudanças nos participantes das pontuações PASI que tiveram recaída e retratamento
Prazo: Semana 56
Semana 56
Mudanças na pontuação sIGA em participantes que recidivam e retratam
Prazo: Semana 56
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI112A302CN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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