- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049810
IBI112 na psoríase em placas moderada a grave com retirada e retratamento randomizados
13 de agosto de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de retirada e retratamento de fase III que avalia a eficácia e segurança da injeção subcutânea de IBI112 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IBI112 no tratamento de participantes com psoríase moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses;
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou superior, E pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 3 (moderado) ou superior; Psoríase cobrindo pelo menos 10% da superfície corporal;
- Deve ser candidato a terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometesse o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Participantes que já receberam inibidor de IBI112 ou IL-23
- História ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou não controlados
- Tem alguma condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do participante
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar (homens e mulheres) dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 3
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
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Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
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Experimental: Grupo 4
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
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Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
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Experimental: Grupo 6
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
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Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Grupo 5
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
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Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44 por injeção subcutânea
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
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Experimental: Grupo 1
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44
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Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e a Dose 1 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 até a semana 44
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 até a semana 44 por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
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Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 2 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44 por injeção subcutânea
Os participantes recebem a Dose 1 IBI112 até a semana 8 e a Dose 3 IBI112 na semana 20 e placebo até a semana 44
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com Índice de Área e Gravidade de Psoríase (PASI) 90 Resposta
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta PASI75
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentagem de participantes com resposta PASI100
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentagem de participantes com pontuação estática na Avaliação Global do Investigador (sIGA) de 0 ou 1
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentagem de participantes com pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Porcentagem de participantes com pontuação sIGA de 0
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Taxa de manutenção cumulativa da resposta PASI 90 até a semana 56 para avaliar a perda de uma resposta PASI 90
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Mudanças nos participantes das pontuações PASI que tiveram recaída e retratamento
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Mudanças na pontuação sIGA em participantes que recidivam e retratam
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI112A302CN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .