IBI112 nella psoriasi a placche da moderata a grave con sospensione randomizzata e ritrattamento
13 agosto 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato con sospensione e ritrattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di IBI112 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI112 nel trattamento dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
566
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi;
- Punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari o superiore a 12 E punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) pari a 3 (moderato) o superiore; Psoriasi che copre almeno il 10% della superficie corporea;
- Deve essere un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia per la psoriasi.
Criteri di esclusione:
- Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Partecipanti che hanno mai ricevuto un inibitore IBI112 o IL-23
- Storia o segni o sintomi attuali di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
- Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del partecipante
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
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I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 fino alla settimana 44 mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 fino alla settimana 44
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I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 fino alla settimana 44 mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo 6
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
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I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 fino alla settimana 44 mediante iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Gruppo 5
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e il placebo fino alla settimana 44
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I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e il placebo fino alla settimana 44 mediante iniezione sottocutanea
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e il placebo fino alla settimana 44
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 fino alla settimana 44
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I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 fino alla settimana 44
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 fino alla settimana 44 mediante iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Gruppo 2
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e il placebo fino alla settimana 44
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I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 2 di IBI112 alla settimana 20 e il placebo fino alla settimana 44 mediante iniezione sottocutanea
I partecipanti ricevono la Dose 1 di IBI112 fino alla settimana 8 e la Dose 3 di IBI112 alla settimana 20 e il placebo fino alla settimana 44
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari a 90
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con un punteggio statico di valutazione globale dell'investigatore (sIGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con un punteggio sIGA pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Tasso di mantenimento cumulativo della risposta PASI 90 fino alla settimana 56 per valutare la perdita di una risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Cambiamenti dei punteggi PASI partecipanti che hanno avuto recidiva e ritrattamento
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Cambiamenti del punteggio sIGA nei partecipanti che hanno avuto recidiva e ritrattamento
Lasso di tempo: Settimana 56
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Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112A302CN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .