IBI112 ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis med randomisert abstinens og re-behandling
13. august 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaks- og gjenbehandlingsfase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved subkutan injeksjon av IBI112 ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IBI112 i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig psoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av plakk-type psoriasis i minst 6 måneder;
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum på 12 eller høyere, OG statisk Physician's Global Assessment (sPGA) poengsum på 3 (moderat) eller høyere; Psoriasis som dekker minst 10 % av kroppsoverflaten;
- Må være en kandidat for enten systemisk terapi eller fototerapi for psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) til deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Deltakere som noen gang har fått IBI112 eller IL-23 hemmer
- Anamnese eller nåværende tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i deltakerens beste interesse
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) innen 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 & dose 2 IBI112 i uke 20 & dose 1 IBI112 til og med uke 44
|
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 & dose 2 IBI112 i uke 20 & dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 til og med uke 44 ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 til og med uke 44
|
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 & dose 2 IBI112 i uke 20 & dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 til og med uke 44 ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og dose 1 IBI112 til og med uke 44
|
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 & dose 2 IBI112 i uke 20 & dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 til og med uke 44 ved subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og placebo til og med uke 44
|
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 i uke 20 og placebo til og med uke 44 ved subkutan injeksjon
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og placebo til og med uke 44
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 til og med uke 44
|
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 & dose 2 IBI112 i uke 20 & dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og dose 1 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 til og med uke 44
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 til og med uke 44 ved subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 i uke 20 og placebo til og med uke 44
|
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 2 IBI112 i uke 20 og placebo til og med uke 44 ved subkutan injeksjon
Deltakerne får dose 1 IBI112 til og med uke 8 og dose 3 IBI112 i uke 20 og placebo til og med uke 44
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med PASI75-svar
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Andel deltakere med PASI100-svar
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere med en statisk Investigator's Global Assessment (sIGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere med Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Andel deltakere med en sIGA-score på 0
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Kumulativ vedlikeholdsrate for PASI 90-respons gjennom uke 56 for å evaluere tap av en PASI 90-respons
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Endringer i PASI Scores deltakere som får tilbakefall og retirering
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
|
Endringer i sIGA-poengsum hos deltakere som får tilbakefall og retrett
Tidsramme: Uke 56
|
Uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112A302CN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .