Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI112 kohtalaisessa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa satunnaistetun vieroitushoidon ja uudelleenhoidon kanssa

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymis- ja uudelleenhoitovaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin IBI112:n ihonalaisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI112:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan;
  2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä 12 tai suurempi, JA staattinen lääkärin yleisarvio (sPGA) pistemäärä 3 (kohtalainen) tai suurempi; Psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta;
  3. Täytyy olla ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta epäedua osallistujan edun mukaiseksi (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  2. Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet IBI112- tai IL-23-estäjää
  3. Vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden aiemmat tai nykyiset merkit tai oireet
  4. jolla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta ei osallistujan edun mukaista
  5. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (sekä miehet että naiset) 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
Lääke: IBI112/plasebo
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Lääke: IBI112/plasebo
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Lääke: IBI112
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
Lääke: IBI112/plasebo
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Lääke: IBI112/plasebo
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI75-vastaus
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI100-vastaus
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattisen tutkijan globaalin arvioinnin (sIGA) pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sIGA-pistemäärä on 0
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
PASI 90 -vasteen kumulatiivinen ylläpitoprosentti viikon 56 ajan PASI 90 -vasteen häviämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
PASI-pisteiden muutokset uusiutuvien ja uusiutuvien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Muutokset sIGA-pisteissä osallistujilla, joilla on uusiutuminen ja uusintahoito
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI112A302CN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset IBI112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa