IBI112 kohtalaisessa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa satunnaistetun vieroitushoidon ja uudelleenhoidon kanssa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymis- ja uudelleenhoitovaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin IBI112:n ihonalaisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI112:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan;
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä 12 tai suurempi, JA staattinen lääkärin yleisarvio (sPGA) pistemäärä 3 (kohtalainen) tai suurempi; Psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta;
- Täytyy olla ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta epäedua osallistujan edun mukaiseksi (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet IBI112- tai IL-23-estäjää
- Vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden aiemmat tai nykyiset merkit tai oireet
- jolla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta ei osallistujan edun mukaista
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (sekä miehet että naiset) 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
|
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
|
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
|
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
|
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44
|
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja annoksen 1 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 44
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 asti ja annoksen 2 IBI112 viikolle 44 ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
|
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 2 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44 ihonalaisena injektiona
Osallistujat saavat annoksen 1 IBI112 viikolle 8 ja annoksen 3 IBI112 viikolle 20 ja lumelääkettä viikolle 44
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI75-vastaus
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI100-vastaus
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattisen tutkijan globaalin arvioinnin (sIGA) pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sIGA-pistemäärä on 0
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
PASI 90 -vasteen kumulatiivinen ylläpitoprosentti viikon 56 ajan PASI 90 -vasteen häviämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
PASI-pisteiden muutokset uusiutuvien ja uusiutuvien osallistujien välillä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
Muutokset sIGA-pisteissä osallistujilla, joilla on uusiutuminen ja uusintahoito
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI112A302CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .