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さまざまな移植戦略による歯槽堤の保存

2023年9月16日 更新者：Choying Lin、Chang Gung Memorial Hospital

異なるシーリング材料による半移植と完全移植の歯槽堤保存の比較: 3 群ランダム化臨床試験

本研究の目的は、コラーゲンまたは非吸収性膜で覆われたハーフパック移植片を、フルパック移植片およびコラーゲン膜を含む従来の歯槽堤保存処置と比較することであった。 主な目的は、グループ間の骨の寸法変化を評価することであり、第二の目的は、異なる歯槽堤保存処置の下での臨床、X線写真およびインプラント関連の結果に対する潜在的な寄与因子を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯槽堤保存におけるさまざまな外科的アプローチに関しては、コラーゲンと非吸収性膜を直接比較した研究は限られており、臨床結果および X 線検査結果における半移植戦略と完全移植戦略の比較はまだ不足していました。 完全移植グループでのレントゲン撮影による骨増加の増加を除いて、グループ間での寸法維持の同等の効果が示されました。 薄い骨の厚さ、歯根の垂直骨折に関連するソケット、非臼歯部、大きなBPDなどの要因がARPの効果を弱める可能性があります。 インプラント埋入時には、骨の質と角質化した粘膜の幅についてはすべてのグループで同様の結果が見られましたが、非吸収性膜を使用した場合には垂直方向の粘膜の厚さがより厚くなりました。 歯槽堤温存におけるすべての手術法は、インプラント埋入後 1 年で安定したインプラント周囲の健康状態をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 亀裂歯、垂直歯根破折、歯内療法不全、修復不可能な虫歯、重度の歯周炎などの理由により、抜歯とその後のインプラント埋入を必要とする1本以上の絶望的な歯の存在
  3. 抜歯ソケットには、ARP 用に 3 つ以上の壁が必要です。これには、タイプ I-II ソケットが含まれます (口蓋/舌の欠損も含まれます)。
  4. 参加者は安定した歯周状態または歯周炎の病歴があり、良好な口腔衛生状態で十分に管理されている必要があります。 歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) で評価した場合、歯槽周囲の隣接する歯のポケットの深さは 3 mm 未満である必要があります。

除外基準:

  1. 毎日半分以上のタバコを消費するヘビースモーカー
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  3. 精神疾患の歴史
  4. 創傷治癒や骨代謝を妨げる可能性のある管理されていない複雑な病状（管理不良の糖尿病、自己免疫疾患、頭頸部への現在の放射線治療、ビスホスホネートやその他の吸収抑制剤の服用など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト1
半分（歯窩の下の50％はゼラチンスポンジで満たされ、歯窩の上の50％はコラーゲンと混合された脱タンパク質牛骨ミネラル（DBBM-C）で満たされています）その後、歯窩内のコラーゲン膜で覆われます
手順：歯槽堤の保存
異なるシーリング材料を使用した歯槽堤保存の異なる移植戦略
実験的：テスト2
半分（歯窩の下の50％はゼラチンスポンジで満たされ、歯窩の上の50％はコラーゲンと混合された脱タンパク質牛骨ミネラル（DBBM-C）で満たされています）その後、歯窩内の非吸収性膜で覆われます
手順：歯槽堤の保存
異なるシーリング材料を使用した歯槽堤保存の異なる移植戦略
実験的：コントロール
歯槽内の完全移植（DBBM-C+ コラーゲン膜）
手順：歯槽堤の保存
異なるシーリング材料を使用した歯槽堤保存の異なる移植戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の骨の寸法の変化
時間枠：歯槽堤保存後の治癒期間は6ヶ月

CBCT 画像に基づいて、AVIZO ソフトウェア (バージョン 7.0、FEI) を使用した水平測定。 測定は 2 週間間隔で 2 回繰り返され、最終分析には平均値が使用されました (幅または高さの単位はミリメートル、mm)。

  • 頬骨プレートの厚さ (BT) 頂点から頂点までの 1 mm、3 mm、5 mm
  • 水平尾根幅 (HRW) 1、頂点の頂点の 1 mm、3 mm、5 mm
  • 根尖から頂上までの 1、3、5 mm での HRW の変化 (T2-T1)。

断面画像の垂直方向の測定:

  • 頬骨高さ(BH)(mm)
  • 口蓋骨・舌骨高さ(PH)(mm)
  • 頬側と口蓋/舌側の高さの不一致(mm)
  • 胸中央高さ(Mid-H)(mm)
  • 術直後と6か月後のBH、PH、Mid-Hの変化。 (T2-T1)(mm)。
歯槽堤保存後の治癒期間は6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床およびインプラント関連の成果
時間枠：歯槽堤保存後の治癒期間は6ヶ月

その他の臨床パラメータおよびインプラント関連パラメータとその説明:

  • 人口統計データ
  • 角化粘膜幅(KMW)(mm)
  • 垂直粘膜厚さ（VMT）：頬側全層皮弁挙上後、歯周プローブを使用して粘膜プロファイルから隆起の頂点まで測定（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国）（mm）
  • 骨密度: Lekholm と Zarb によるタイプ 1、2、3、または 4 の分類
  • 挿入トルク: インプラントが初期安定性 (NCM) で予想されるレベルに配置されたときに記録されます。
  • 辺縁骨レベル変化(mm) 正規性検定の結果に基づいて、グループ間比較のために、一元配置分散分析、その後の Tukey HSD または Kruskal-Wallis 検定と事後ダン検定を実行しました。 カイ二乗関連検定 (X2) を使用して、グループ間のカテゴリ変数を比較しました。 尾根の幅と高さの変化に対する要因を調査するために、単変量線形回帰法を実行しました。
歯槽堤保存後の治癒期間は6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月16日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

生データは台北長庚記念病院で生成されました。 この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者 (CYL) から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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