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Erhaltung des Alveolarkamms mit verschiedenen Transplantationsstrategien

16. September 2023 aktualisiert von: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der Erhaltung des Alveolarkamms mit halber und vollständiger Transplantation mit verschiedenen Dichtungsmaterialien: Eine dreiarmige randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die halbgepackten Transplantate, die entweder mit Kollagen oder einer nicht resorbierbaren Membran bedeckt sind, mit den herkömmlichen Verfahren zur Alveolarkammkonservierung zu vergleichen, bei denen vollgepackte Transplantate und eine Kollagenmembran zum Einsatz kommen. Der primäre Zweck bestand darin, die Knochendimensionsänderungen zwischen den Gruppen zu bewerten, und der sekundäre Zweck bestand darin, die potenziellen Faktoren zu bewerten, die zu den klinischen, radiologischen und implantatbezogenen Ergebnissen bei verschiedenen Verfahren zur Erhaltung des Alveolarkamms beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bezüglich verschiedener chirurgischer Ansätze zur Erhaltung des Alveolarkamms gibt es begrenzte Studien, die Kollagen und nicht resorbierbare Membranen direkt vergleichen, und es fehlte immer noch ein Vergleich zwischen der Halb- und Volltransplantationsstrategie in Bezug auf klinische und radiologische Ergebnisse. Der vergleichbare Effekt der Dimensionserhaltung zwischen den Gruppen wurde gezeigt, mit Ausnahme eines stärkeren radiologischen Knochengewinns in der Gruppe mit vollständiger Transplantation. Beteiligende Faktoren, darunter eine geringe Knochendicke, durch vertikale Wurzelfrakturen bedingte Alveolen, nicht molare Stellen und ein großer BPD, könnten die Wirkung von ARP abschwächen. Bei der Implantatinsertion wurden in allen Gruppen ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Knochenqualität und der Breite der keratinisierten Schleimhaut festgestellt, während bei Verwendung einer nicht resorbierbaren Membran eine dickere vertikale Schleimhautdicke erzielt wurde. Alle chirurgischen Modalitäten zur Erhaltung des Alveolarkamms führen ein Jahr nach der Implantatinsertion zu einer stabilen periimplantären Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 20 Jahre alt
  2. Vorhandensein eines oder mehrerer hoffnungsloser Zähne, die aus Gründen wie Zahnriss, vertikaler Wurzelfraktur, endodontischem Versagen, nicht behebbarer Karies und schwerer Parodontitis eine Extraktion und anschließende Implantatinsertion erfordern
  3. Die Extraktionsalveole sollte für ARP mehr als zwei Wände haben, was auch Alveolen vom Typ I-II einschließt (Gaumen-/Lingualdefekte wurden ebenfalls berücksichtigt)
  4. Die Teilnehmer sollten einen stabilen parodontalen Zustand oder eine Parodontitis in der Vorgeschichte haben, die durch gute Mundhygiene gut kontrolliert werden kann. Die Taschentiefe des Nachbarzahns um die Alveole sollte weniger als 3 mm betragen, wie mit einer Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ermittelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Raucher, die täglich mehr als eine halbe Packung Zigaretten konsumieren
  2. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planen
  3. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  4. unkontrollierte und komplizierte Erkrankungen, die die Wundheilung oder den Knochenstoffwechsel behindern könnten, einschließlich schlecht kontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen, aktuelle Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, Einnahme von Bisphosphonaten und anderen antiresorptiven Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test1
Zur Hälfte (untere 50 % der Alveole gefüllt mit Gelatineschwamm und obere 50 % der Alveole gefüllt mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral gemischt mit Kollagen (DBBM-C)), dann in Zahnhöhlen mit einer Kollagenmembran bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Unterschiedliche Transplantationsstrategie zur Alveolarkammkonservierung mit unterschiedlichen Versiegelungsmaterialien
Experimental: Test2
Zur Hälfte (untere 50 % der Höhle gefüllt mit Gelatineschwamm und obere 50 % der Höhle gefüllt mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral gemischt mit Kollagen (DBBM-C)), dann in Zahnhöhlen mit einer nicht resorbierbaren Membran bedeckt
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Unterschiedliche Transplantationsstrategie zur Alveolarkammkonservierung mit unterschiedlichen Versiegelungsmaterialien
Experimental: Kontrolle
Volltransplantation (DBBM-C+ Kollagenmembran) in Zahnhöhlen
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms
Unterschiedliche Transplantationsstrategie zur Alveolarkammkonservierung mit unterschiedlichen Versiegelungsmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochengröße zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6-monatige Heilungsphase nach Kieferkammerhaltung

Basierend auf CBCT-Bildern, horizontalen Messungen mit der AVIZO-Software (Version 7.0, FEI). Die Messungen wurden zweimal im Abstand von 2 Wochen wiederholt und für die abschließende Analyse wurden Mittelwerte verwendet (Breite bzw. Höhe in Millimetern, mm):

  • Dicke der bukkalen Knochenplatte (BT) bei 1 mm, 3 mm, 5 mm apikal zum Kamm
  • Horizontale Kammbreite (HRW) bei 1 bis 1 mm, 3 mm, 5 mm apikal zum Kamm
  • Die Änderung der HRW bei 1, 3, 5 mm apikal zum Kamm (T2-T1).

Vertikale Messungen in Querschnittsbildern:

  • Bukkale Knochenhöhe (BH)(mm)
  • Gaumen-/Lingualknochenhöhe (PH)(mm)
  • Die Diskrepanz zwischen bukkaler und palatinaler/lingualer Höhe. (mm)
  • Mittelkrestalhöhe (Mid-H) (mm)
  • Die Veränderung von BH, PH und Mid-H zwischen unmittelbar postoperativ und 6 Monaten später. (T2-T1)(mm).
6-monatige Heilungsphase nach Kieferkammerhaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und implantatbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 6-monatige Heilungsphase nach Kieferkammerhaltung

Weitere klinische und implantatbezogene Parameter mit Beschreibungen:

  • Demografische Daten
  • Breite der keratinisierten Schleimhaut (KMW) (mm)
  • Vertikale Schleimhautdicke (VMT): gemessen vom Schleimhautprofil bis zum Kamm des Kieferkamms mit einer parodontalen Sonde nach bukkaler Lappenplastik über die gesamte Dicke (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) (mm)
  • Knochendichte: Klassifizierung nach Lekholm und Zarb als Typ 1, 2, 3 oder 4
  • Eindrehmoment: wird aufgezeichnet, sobald das Implantat auf dem erwarteten Niveau mit Primärstabilität (NCM) platziert wurde.
  • Änderung des marginalen Knochenniveaus (mm) Basierend auf den Ergebnissen der Normalitätstests wurde für Intergruppenvergleiche eine einfache ANOVA gefolgt vom Tukey HSD- oder Kruskal-Wallis-Test mit Post-hoc-Dunn-Test durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Assoziationstest (X2) wurde verwendet, um kategoriale Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Es wurden univariate lineare Regressionsmethoden durchgeführt, um die Faktoren für die Änderungen der Kammbreite und -höhe zu untersuchen.
6-monatige Heilungsphase nach Kieferkammerhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten wurden im Taipei Chang Gung Memorial Hospital generiert. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor (CYL) erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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