Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie wyrostka zębodołowego przy różnych strategiach przeszczepów

16 września 2023 zaktualizowane przez: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie zachowania wyrostka zębodołowego po pół- i pełnym przeszczepie przy użyciu różnych materiałów uszczelniających: randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami

Celem niniejszego badania było porównanie częściowo zapakowanych przeszczepów pokrytych kolagenem lub niewchłanialną błoną z konwencjonalnymi procedurami konserwacji wyrostka zębodołowego obejmującymi całkowicie wypełnione przeszczepy i błonę kolagenową. Głównym celem była ocena zmian wymiarowych kości pomiędzy grupami, a celem drugorzędnym była ocena potencjalnych czynników wpływających na wyniki kliniczne, radiologiczne i związane z implantacją w przypadku różnych procedur zachowania wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o różne podejścia chirurgiczne w celu zachowania wyrostka zębodołowego, w ograniczonych badaniach bezpośrednio porównywano kolagen i niewchłanialną błonę, a nadal brakowało porównania strategii pół- i pełnego przeszczepu pod względem wyników klinicznych i radiograficznych. Wykazano porównywalny efekt zachowania wymiarów pomiędzy grupami, z wyjątkiem większego radiograficznego przyrostu kości w grupie z pełnym przeszczepem. Czynniki sprzyjające, w tym niewielka grubość kości, zębodoły związane z pionowym złamaniem korzenia, umiejscowienie poza trzonowcami i duża BPD, mogą osłabiać działanie ARP. Podczas wszczepiania implantu stwierdzono podobne wyniki w zakresie jakości kości i szerokości zrogowaciałej błony śluzowej we wszystkich grupach, natomiast większą grubość pionowej błony śluzowej uzyskano w przypadku stosowania membrany nieresorbowalnej. Wszystkie metody chirurgiczne mające na celu zachowanie wyrostka zębodołowego zapewniają stabilny stan zdrowia wokół implantu 1 rok po wszczepieniu implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 20 lat
  2. obecność jednego lub więcej beznadziejnych zębów wymagających ekstrakcji, a następnie wszczepienia implantu z przyczyn takich jak pęknięcie zęba, pionowe złamanie korzenia, niewydolność endodontyczna, nieodwracalna próchnica i ciężkie zapalenie przyzębia
  3. zębodół ekstrakcyjny powinien mieć więcej niż dwie ścianki w przypadku ARP, do czego zaliczają się zębodoły typu I-II (uwzględniono także wady podniebienno-językowe)
  4. uczestnicy powinni mieć stabilny stan przyzębia lub zapalenie przyzębia w wywiadzie, które jest dobrze kontrolowane i zapewnia dobrą higienę jamy ustnej. Głębokość kieszeni sąsiedniego zęba wokół zębodołu powinna być mniejsza niż 3 mm, oceniana sondą periodontologiczną (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Kryteria wyłączenia:

  1. nałogowi palacze, którzy dziennie zużywają ponad pół paczki papierosów
  2. kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  3. historia zaburzeń psychicznych
  4. niekontrolowane i powikłane schorzenia mogące utrudniać gojenie się ran lub metabolizm kości, w tym źle kontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, aktualna radioterapia okolic głowy i szyi, przyjmowanie bisfosfonianów i innych leków antyresorpcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test1
pół- (dolne 50% zębodołu wypełnione gąbką żelatynową i górne 50% zębodołu wypełnione odbiałczonym minerałem kości bydlęcej zmieszanym z kolagenem (DBBM-C)), następnie pokryte błoną kolagenową w zębodołach
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Różne strategie szczepienia mające na celu zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów uszczelniających
Eksperymentalny: Test2
pół- (dolne 50% zębodołu wypełnione gąbką żelatynową i górne 50% zębodołu wypełnione odbiałczonym minerałem kości bydlęcej zmieszanym z kolagenem (DBBM-C)), następnie pokryte niewchłanialną membraną w zębodołach
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Różne strategie szczepienia mające na celu zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów uszczelniających
Eksperymentalny: Kontrola
pełne przeszczepienie (membrana kolagenowa DBBM-C+) w zębodołach
Procedura: Zachowanie wyrostka zębodołowego
Różne strategie szczepienia mające na celu zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów uszczelniających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wymiarów kości pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres gojenia po zachowaniu wyrostka zębodołowego

Na podstawie zdjęć CBCT, pomiary poziome przy użyciu programu AVIZO (wersja 7.0, FEI). Pomiary powtórzono dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, a do analizy końcowej przyjęto wartości średnie (szerokość lub wysokość w milimetrach, mm):

  • Grubość płytki kostnej policzkowej (BT) przy 1 mm, 3 mm, 5 mm od wierzchołka grzebienia
  • Pozioma szerokość grzbietu (HRW) przy 1 przy 1 mm, 3 mm, 5 mm od wierzchołka do grzbietu
  • Zmiana HRW w odległości 1, 3, 5 mm od wierzchołka do grzebienia (T2-T1).

Pomiary pionowe na obrazach przekrojowych:

  • Wysokość kości policzkowej (BH) (mm)
  • Wysokość kości podniebiennej/językowej (PH) (mm)
  • Rozbieżność między wysokością policzkową a podniebienną/językową (mm)
  • Wysokość środkowego grzbietu (połowa-wys.) (mm)
  • Zmiana BH, PH i Mid-H pomiędzy bezpośrednio po operacji a 6 miesiącami później. (T2-T1)(mm).
6-miesięczny okres gojenia po zachowaniu wyrostka zębodołowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne i związane z implantami
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres gojenia po zachowaniu wyrostka zębodołowego

Pozostałe parametry kliniczne i implantologiczne wraz z opisami:

  • Dane demograficzne
  • Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KMW) (mm)
  • Pionowa grubość błony śluzowej (VMT): mierzona od profilu błony śluzowej do grzebienia wyrostka zębodołowego za pomocą sondy periodontologicznej po uniesieniu płata policzkowego na całej grubości (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) (mm)
  • Gęstość kości: klasyfikacja Lekholma i Zarb’a jako typu 1, 2, 3 lub 4
  • Moment wkręcania: rejestrowany po umieszczeniu implantu na przewidywanym poziomie przy zachowaniu pierwotnej stabilności (NCM)
  • Zmiana poziomu kości brzeżnej (mm) Na podstawie wyników testów normalności przeprowadzono jednoczynnikową analizę ANOVA, a następnie test Tukeya HSD lub test Kruskala-Wallisa z testem post hoc Dunna w celu porównań międzygrupowych. Do porównania zmiennych kategorycznych pomiędzy grupami wykorzystano test asocjacji chi-kwadrat (X2). Przeprowadzono jednowymiarowe metody regresji liniowej w celu zbadania czynników wpływających na zmiany szerokości i wysokości grzbietu.
6-miesięczny okres gojenia po zachowaniu wyrostka zębodołowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Surowe dane wygenerowano w szpitalu pamięci Taipei Chang Gung. Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora (CYL).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj