Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conservazione della cresta alveolare con diverse strategie di innesto

16 settembre 2023 aggiornato da: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Confronto tra la preservazione della cresta alveolare con innesto parziale e completo con diversi materiali di sigillatura: uno studio clinico randomizzato a tre bracci

Lo scopo del presente studio era di confrontare gli innesti semiimballati ricoperti con una membrana di collagene o non riassorbibile con le procedure convenzionali di conservazione della cresta alveolare che coinvolgono innesti pieni e membrana di collagene. Lo scopo principale era valutare i cambiamenti dimensionali dell’osso tra i gruppi, mentre l’obiettivo secondario era valutare i potenziali fattori che contribuiscono ai risultati clinici, radiografici e correlati all’impianto in diverse procedure di conservazione della cresta alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda i diversi approcci chirurgici nella preservazione della cresta alveolare, studi limitati confrontano direttamente il collagene e la membrana non riassorbibile, e mancava ancora il confronto tra la strategia dell’innesto parziale e quella dell’innesto completo nei risultati clinici e radiografici. È stato dimostrato un effetto comparabile di conservazione dimensionale tra i gruppi, ad eccezione di un maggiore guadagno osseo radiografico nel gruppo con innesto completo. Fattori che contribuiscono, tra cui lo spessore osseo sottile, gli alveoli correlati alla frattura della radice verticale, i siti non molari e un BPD di grandi dimensioni potrebbero attenuare l'effetto dell'ARP. Al momento del posizionamento dell'impianto, risultati simili nella qualità dell'osso e nella larghezza della mucosa cheratinizzata sono stati riscontrati in tutti i gruppi, mentre è stato ottenuto uno spessore della mucosa verticale più spesso quando si utilizzava una membrana non riassorbibile. Tutte le modalità chirurgiche di preservazione della cresta alveolare garantiscono una salute perimplantare stabile 1 anno dopo il posizionamento dell’impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 20 anni
  2. presenza di uno o più denti senza speranza che richiedono l'estrazione e il successivo posizionamento dell'impianto a causa di ragioni quali dente incrinato, frattura verticale della radice, fallimento endodontico, carie irreparabile e parodontite grave
  3. l'alveolo estrattivo dovrebbe avere più di due pareti per l'ARP, che include gli alveoli di tipo I-II (sono stati inclusi anche i difetti palatali/linguali)
  4. i partecipanti devono avere una condizione parodontale stabile o una storia di parodontite ben controllata con una buona igiene orale. La profondità della tasca del dente adiacente attorno all'alveolo deve essere inferiore a 3 mm, valutata con una sonda parodontale (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Criteri di esclusione:

  1. fumatori accaniti che consumano più della metà del pacchetto di sigarette al giorno
  2. donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza
  3. storia di disturbi psichiatrici
  4. condizioni mediche incontrollate e complicate che potrebbero ostacolare la guarigione delle ferite o il metabolismo osseo, tra cui diabete scarsamente controllato, disturbi autoimmuni, radioterapia corrente nelle regioni della testa e del collo, assunzione di bifosfonati e altri agenti antiriassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova1
metà (50% inferiore dell'alveolo riempito con spugna di gelatina e 50% superiore dell'alveolo riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato mescolato con collagene (DBBM-C)), quindi ricoperto con una membrana di collagene negli alveoli dei denti
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
Diversa strategia di innesto di conservazione della cresta alveolare con diversi materiali di sigillatura
Sperimentale: Prova2
metà (50% inferiore dell'alveolo riempito con spugna di gelatina e 50% superiore dell'alveolo riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato mescolato con collagene (DBBM-C)), quindi ricoperto con una membrana non riassorbibile negli alveoli dei denti
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
Diversa strategia di innesto di conservazione della cresta alveolare con diversi materiali di sigillatura
Sperimentale: Controllo
innesto completo (membrana di collagene DBBM-C+) negli alveoli dei denti
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
Diversa strategia di innesto di conservazione della cresta alveolare con diversi materiali di sigillatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dimensionali ossei tra i gruppi
Lasso di tempo: Periodo di guarigione di 6 mesi dopo la preservazione della cresta alveolare

Basato su immagini CBCT, misurazioni orizzontali utilizzando il software AVIZO (versione 7.0, FEI). Le misurazioni sono state ripetute due volte a intervalli di 2 settimane e per l'analisi finale sono stati utilizzati i valori medi (larghezza o altezza in millimetri, mm):

  • Spessore della placca ossea buccale (BT) a 1 mm, 3 mm, 5 mm apicale alla cresta
  • Larghezza della cresta orizzontale (HRW) da 1 a 1 mm, 3 mm, 5 mm apicale alla cresta
  • La variazione dell'HRW a 1, 3, 5 mm dall'apice alla cresta (T2-T1).

Misurazioni verticali nelle immagini in sezione trasversale:

  • Altezza dell'osso vestibolare (BH)(mm)
  • Altezza dell'osso palatale/linguale (PH)(mm)
  • La discrepanza tra altezza vestibolare e palatale/linguale.(mm)
  • Altezza mediocrestale (altezza media) (mm)
  • La variazione di BH, PH e Mid-H tra l'immediato postoperatorio e 6 mesi dopo. (T2-T1)(mm).
Periodo di guarigione di 6 mesi dopo la preservazione della cresta alveolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici e correlati all’impianto
Lasso di tempo: Periodo di guarigione di 6 mesi dopo la preservazione della cresta alveolare

Altri parametri clinici e correlati all'impianto con descrizioni:

  • Dati demografici
  • Larghezza della mucosa cheratinizzata (KMW)(mm)
  • Spessore della mucosa verticale (VMT): misurato dal profilo della mucosa alla cresta della cresta utilizzando una sonda parodontale dopo elevazione del lembo vestibolare a tutto spessore (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)(mm)
  • Densità ossea: classificazione di Lekholm e Zarb come tipi 1, 2, 3 o 4
  • Torque di inserimento: registrato una volta posizionato l'impianto al livello previsto con stabilità primaria (NCM)
  • Variazione del livello osseo marginale (mm) Sulla base dei risultati dei test di normalità, è stata eseguita l'ANOVA unidirezionale seguita dal test Tukey HSD o Kruskal-Wallis con il test di Dunn post hoc per i confronti tra gruppi. Il test di associazione chi-quadrato (X2) è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi. Sono stati eseguiti metodi di regressione lineare univariata per studiare i fattori che determinano i cambiamenti della larghezza e dell'altezza della cresta.
Periodo di guarigione di 6 mesi dopo la preservazione della cresta alveolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi sono stati generati presso l'ospedale commemorativo Chang Gung di Taipei. I dati derivati ​​a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente (CYL).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi