Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování alveolárního hřbetu s různými strategiemi roubování

16. září 2023 aktualizováno: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Porovnání zachování polovičního a úplného roubování alveolárního hřebene s různými těsnícími materiály: Randomizovaná klinická studie se třemi rameny

Cílem této studie bylo porovnat zpola sbalené štěpy, které jsou pokryty buď kolagenovou nebo neresorbovatelnou membránou, s konvenčními postupy konzervace alveolárního výběžku zahrnujícími plně zabalené štěpy a kolagenovou membránu. Primárním účelem bylo vyhodnotit změny rozměrů kosti mezi skupinami a sekundárním cílem bylo vyhodnotit potenciální faktory přispívající ke klinickým, radiografickým a implantátům souvisejícím výsledkům při různých postupech uchování alveolárního výběžku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Co se týče různých chirurgických přístupů při zachování alveolárního výběžku, omezené studie přímo porovnávají kolagen a neresorbovatelnou membránu a srovnání mezi strategií polovičního a úplného štěpu v klinických a radiografických výsledcích stále chybělo. Byl prokázán srovnatelný účinek zachování rozměrů mezi skupinami s výjimkou většího rentgenového nárůstu kosti ve skupině s plným štěpem. Přispívající faktory, včetně tloušťky tenké kosti, jamek souvisejících s vertikální zlomeninou kořene, nemolárních míst a velkého BPD, mohou zmírnit účinek ARP. Při umístění implantátu byly ve všech skupinách zjištěny podobné výsledky v kvalitě kosti a keratinizované šířce sliznice, zatímco při použití neresorbovatelné membrány bylo dosaženo silnější vertikální tloušťky sliznice. Všechny chirurgické modality při zachování alveolárního hřebene poskytují stabilní periimplantátové zdraví 1 rok po zavedení implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 20 let
  2. přítomnost jednoho nebo více beznadějných zubů vyžadujících extrakci a následné umístění implantátu z důvodů, jako je prasklina zubu, vertikální fraktura kořene, endodontické selhání, nerestaurovatelný kaz a závažná parodontitida
  3. extrakční zásuvka by měla mít více než dvě stěny pro ARP, což zahrnuje zásuvky typu I-II (byly zahrnuty i palatinální/lingvální vady)
  4. účastníci by měli mít stabilní periodontální stav nebo anamnézu parodontitidy, která je dobře kontrolována dobrou ústní hygienou. Hloubka kapsy sousedního zubu kolem objímky by měla být menší než 3 mm, jak bylo stanoveno pomocí periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Kritéria vyloučení:

  1. těžcí kuřáci konzumující více než polovinu krabičky cigaret denně
  2. ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  3. historie psychiatrických poruch
  4. nekontrolované a komplikované zdravotní stavy, které mohou bránit hojení ran nebo kostnímu metabolismu, včetně špatně kontrolovaného diabetu, autoimunitních poruch, současné radioterapie v oblasti hlavy a krku, užívání bisfosfonátů a dalších antiresorpčních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test1
polovina- (spodních 50 % lůžka vyplněno želatinovou houbou a horních 50 % lůžka vyplněno deproteinizovaným minerálem hovězí kosti smíchaným s kolagenem (DBBM-C)), poté pokryto kolagenovou membránou v zubních lůžkách
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Různá strategie roubování konzervace alveolárního výběžku s různými těsnícími materiály
Experimentální: Test2
polovina- (spodních 50 % lůžka vyplněno želatinovou houbou a horních 50 % lůžka vyplněno deproteinizovaným kostním minerálem skotu smíchaným s kolagenem (DBBM-C)), poté pokryto neresorbovatelnou membránou v zubních lůžkách
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Různá strategie roubování konzervace alveolárního výběžku s různými těsnícími materiály
Experimentální: Řízení
full-grafting (DBBM-C+ Collagen membrána) v zubních lůžkách
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Různá strategie roubování konzervace alveolárního výběžku s různými těsnícími materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny rozměrů kostí mezi skupinami
Časové okno: 6měsíční období hojení po zachování alveolárního výběžku

Na základě CBCT snímků, horizontálních měření pomocí softwaru AVIZO (verze 7.0, FEI). Měření byla opakována dvakrát v intervalu 2 týdnů a pro konečnou analýzu byly použity střední hodnoty (šířka nebo výška v milimetrech, mm):

  • Tloušťka dlahy bukální kosti (BT) 1 mm, 3 mm, 5 mm apikálně od hřebene
  • Horizontální šířka hřebene (HRW) na 1 na 1 mm, 3 mm, 5 mm apikálně ke hřebenu
  • Změna HRW na 1, 3, 5 mm apikální k hřebenu (T2-T1).

Vertikální měření v příčných řezech:

  • Výška bukální kosti (BH) (mm)
  • Výška palatinální/lingvální kosti (PH) (mm)
  • Nesoulad mezi bukální a palatinální/lingvální výškou. (mm)
  • Výška středního hřebenu (Mid-H) (mm)
  • Změna BH, PH a Mid-H mezi bezprostředně po operaci a 6 měsíců později. (T2-T1) (mm).
6měsíční období hojení po zachování alveolárního výběžku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky a výsledky související s implantáty
Časové okno: 6měsíční období hojení po zachování alveolárního výběžku

Další klinické parametry a parametry související s implantáty s popisem:

  • Demografická data
  • Šířka keratinizované sliznice (KMW) (mm)
  • Vertikální tloušťka sliznice (VMT): měřeno od slizničního profilu po hřeben hřebene pomocí periodontální sondy po elevaci bukální chlopně v plné tloušťce (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) (mm)
  • Hustota kostí: Lekholmova a Zarbova klasifikace jako typy 1, 2, 3 nebo 4
  • Moment při zavádění: zaznamenán, jakmile byl implantát umístěn na očekávanou úroveň s primární stabilitou (NCM)
  • Změna úrovně okrajové kosti (mm) Na základě výsledků testů normality byla pro meziskupinová srovnání provedena jednocestná ANOVA následovaná Tukey HSD nebo Kruskal-Wallis testem s post hoc Dunnovým testem. K porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami byl použit Chí-kvadrát asociační test (X2). Pro zkoumání faktorů změn šířky a výšky hřebene byly provedeny jednorozměrné lineární regresní metody.
6měsíční období hojení po zachování alveolárního výběžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data byla generována v pamětní nemocnici Taipei Chang Gung. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora (CYL).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit