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Preservação do cume alveolar com diferentes estratégias de enxerto

16 de setembro de 2023 atualizado por: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Comparação da preservação do rebordo alveolar de enxerto parcial e completo com diferentes materiais de vedação: um ensaio clínico randomizado de três braços

O objetivo do presente estudo foi comparar os enxertos semi-empacotados cobertos com colágeno ou membrana não reabsorvível com os procedimentos convencionais de preservação do rebordo alveolar envolvendo enxertos totalmente compactados e membrana de colágeno. O objetivo principal foi avaliar as alterações dimensionais ósseas entre os grupos, e o objetivo secundário foi avaliar os potenciais fatores contribuintes para os resultados clínicos, radiográficos e relacionados ao implante sob diferentes procedimentos de preservação do rebordo alveolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em relação às diferentes abordagens cirúrgicas na preservação do rebordo alveolar, estudos limitados comparam diretamente o colágeno e a membrana não reabsorvível, e ainda faltava a comparação entre a estratégia de enxerto parcial e total nos resultados clínicos e radiográficos. O efeito comparável da preservação dimensional entre os grupos foi demonstrado, exceto por maior ganho ósseo radiográfico no grupo com enxerto total. Fatores contribuintes, incluindo espessura óssea fina, alvéolos relacionados à fratura radicular vertical, locais não molares e grande DBP podem atenuar o efeito da ARP. Na colocação do implante, resultados semelhantes na qualidade óssea e na largura da mucosa queratinizada foram encontrados em todos os grupos, enquanto uma espessura vertical mais espessa da mucosa foi obtida com o uso de membrana não reabsorvível. Todas as modalidades cirúrgicas de preservação do rebordo alveolar proporcionam saúde peri-implantar estável 1 ano após a colocação do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 20 anos
  2. presença de um ou mais dentes perdidos que necessitam de extração e posterior colocação de implante devido a razões como dente quebrado, fratura radicular vertical, falha endodôntica, cárie não restaurável e periodontite grave
  3. o alvéolo de extração deve ter mais de duas paredes para ARP, o que inclui alvéolos tipo I-II (defeitos palatinos/linguais também foram incluídos)
  4. os participantes devem ter uma condição periodontal estável ou histórico de periodontite bem controlada com boa higiene oral. A profundidade da bolsa do dente adjacente ao redor do alvéolo deve ser inferior a 3 mm, conforme avaliado com uma sonda periodontal (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).

Critério de exclusão:

  1. fumantes inveterados que consomem mais de meio maço de cigarros diariamente
  2. mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  3. história de transtornos psiquiátricos
  4. condições médicas complicadas e não controladas que possam impedir a cicatrização de feridas ou o metabolismo ósseo, incluindo diabetes mal controlada, doenças autoimunes, receber radioterapia atual nas regiões da cabeça e pescoço, tomar bifosfonatos e outros agentes antirreabsortivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste1
metade (50% inferior do alvéolo preenchido com esponja de gelatina e 50% superior do alvéolo preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado misturado com colágeno (DBBM-C)) então coberto com uma membrana de colágeno nos alvéolos dentários
Procedimento: Preservação do rebordo alveolar
Diferentes estratégias de enxerto para preservação do rebordo alveolar com diferentes materiais seladores
Experimental: Teste2
metade (50% inferior do alvéolo preenchido com esponja de gelatina e 50% superior do alvéolo preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado misturado com colágeno (DBBM-C)) então coberto com uma membrana não reabsorvível nos alvéolos dentários
Procedimento: Preservação do rebordo alveolar
Diferentes estratégias de enxerto para preservação do rebordo alveolar com diferentes materiais seladores
Experimental: Ao controle
enxerto total (membrana de colágeno DBBM-C +) em alvéolos dentários
Procedimento: Preservação do rebordo alveolar
Diferentes estratégias de enxerto para preservação do rebordo alveolar com diferentes materiais seladores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças dimensionais ósseas entre os grupos
Prazo: Período de cicatrização de 6 meses após preservação do rebordo alveolar

Com base em imagens de TCFC, medições horizontais utilizando software AVIZO (versão 7.0, FEI). As medidas foram repetidas duas vezes com intervalo de 2 semanas, e os valores médios foram utilizados para a análise final (largura ou altura em milímetros, mm):

  • Espessura da placa óssea bucal (BT) em 1 mm, 3 mm, 5 mm apical à crista
  • Largura horizontal da crista (HRW) de 1 a 1 mm, 3 mm, 5 mm apical à crista
  • A mudança da HRW em 1, 3, 5 mm apical à crista (T2-T1).

Medições verticais em imagens transversais:

  • Altura óssea bucal (BH)(mm)
  • Altura do osso palatino/lingual (PH)(mm)
  • A discrepância entre a altura bucal e palatina/lingual.(mm)
  • Altura da crista média (Mid-H)(mm)
  • A mudança de BH, PH e Mid-H entre o pós-operatório imediato e 6 meses depois. (T2-T1)(mm).
Período de cicatrização de 6 meses após preservação do rebordo alveolar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos e relacionados ao implante
Prazo: Período de cicatrização de 6 meses após preservação do rebordo alveolar

Outros parâmetros clínicos e relacionados ao implante com descrições:

  • Dados demográficos
  • Largura da mucosa queratinizada (KMW)(mm)
  • Espessura vertical da mucosa (EMV): medida do perfil da mucosa até a crista da crista usando uma sonda periodontal após elevação do retalho bucal de espessura total (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) (mm)
  • Densidade óssea: classificação de Lekholm e Zarb como tipos 1, 2, 3 ou 4
  • Torque de inserção: registrado assim que o implante foi colocado no nível previsto com estabilidade primária (NCM)
  • Alteração marginal do nível ósseo (mm) Com base nos resultados dos testes de normalidade, foi realizada ANOVA unidirecional seguida pelo teste Tukey HSD ou Kruskal-Wallis com teste post hoc de Dunn para comparações intergrupos. O teste de associação qui-quadrado (X2) foi utilizado para comparar variáveis ​​categóricas entre grupos. Métodos de regressão linear univariada foram realizados para investigar os fatores que influenciam as mudanças na largura e altura do cume.
Período de cicatrização de 6 meses após preservação do rebordo alveolar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados brutos foram gerados no hospital memorial Taipei Chang Gung. Os dados derivados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente (CYL), mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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