Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolar Ridge Conservering med forskellige podestrategier

16. september 2023 opdateret af: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af halv- og fuldpodebevarelse af alveolær ryg med forskellige tætningsmaterialer: Et tre-arms randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de halvpakkede transplantater, der er dækket med enten en kollagen eller en ikke-resorberbar membran, med de konventionelle alveolære ridge-konserveringsprocedurer, der involverer fuldpakkede transplantater og kollagenmembran. Det primære formål var at evaluere de knogledimensionelle ændringer mellem grupperne, og det sekundære mål var at vurdere de potentielle bidragende faktorer til kliniske, radiografiske og implantatrelaterede resultater under forskellige alveolære ridge-bevaringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til forskellige kirurgiske tilgange til bevaring af alveolær ryg, sammenligner begrænsede undersøgelser direkte kollagen og ikke-resorberbar membran, og sammenligningen mellem halv- og fuldtransplantationsstrategi i kliniske og radiografiske resultater manglede stadig. Den sammenlignelige effekt af dimensionel konservering mellem grupper blev vist bortset fra mere radiografisk knogleforøgelse i fuld-transplantationsgruppen. Medvirkende faktorer, herunder tynd knogletykkelse, vertikale rodfraktur-relaterede sockets, ikke-molære steder og store BPD kan svække effekten af ​​ARP. Ved implantatplacering blev der fundet lignende resultater i knoglekvalitet og keratiniseret slimhindebredde i alle grupper, mens tykkere vertikal slimhindetykkelse blev opnået ved anvendelse af ikke-resorberbar membran. Alle kirurgiske modaliteter i alveolær rygbevarelse giver stabil peri-implantat sundhed 1 år efter implantatplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 20 år gammel
  2. tilstedeværelse af en eller flere håbløse tænder, der kræver ekstraktion og efterfølgende implantatplacering på grund af årsager såsom revne tand, vertikal rodfraktur, endodontisk svigt, uoprettelig caries og alvorlig paradentose
  3. udsugningssocket skal have mere end to vægge til ARP, som inkluderer type I-II fatninger (Palatale/sprogede defekter var også inkluderet)
  4. Deltagerne skal have en stabil parodontose eller en historie med paradentose, som er velkontrolleret med god mundhygiejne. Lommedybden af ​​den tilstødende tand omkring fatningen bør være mindre end 3 mm, vurderet med en parodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Ekskluderingskriterier:

  1. storrygere, der indtager mere end en halv pakke cigaretter dagligt
  2. kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide
  3. historie med psykiatriske lidelser
  4. ukontrollerede og komplicerede medicinske tilstande, der kan hindre sårheling eller knoglemetabolisme, herunder dårligt kontrolleret diabetes, autoimmune lidelser, modtagelse af nuværende strålebehandling i hoved- og halsregionerne, indtagelse af bisphosphonat og andre antiresorptive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1
halv- (nederste 50 % af fatningen fyldt med gelatinesvamp og de øverste 50 % af fatningen fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral blandet med kollagen (DBBM-C)) derefter dækket med en kollagenmembran i tandhuler
Procedure: Alveolær højderyg bevarelse
Forskellig podningsstrategi for alveolær rygning med forskellige tætningsmaterialer
Eksperimentel: Test 2
halv- (nederste 50% af socket fyldt med gelatinesvamp og de øverste 50% af socket fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral blandet med kollagen (DBBM-C)) derefter dækket med en ikke-resorberbar membran i tandhuler
Procedure: Alveolær højderyg bevarelse
Forskellig podningsstrategi for alveolær rygning med forskellige tætningsmaterialer
Eksperimentel: Styring
fuld-podning (DBBM-C+ Collagen membran) i tandhuler
Procedure: Alveolær højderyg bevarelse
Forskellig podningsstrategi for alveolær rygning med forskellige tætningsmaterialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogledimensionelle ændringer mellem grupperne
Tidsramme: 6-måneders helingsperiode efter konservering af alveolær ryg

Baseret på CBCT-billeder, vandrette målinger ved hjælp af AVIZO-software (version 7.0, FEI). Målingerne blev gentaget to gange med et 2-ugers interval, og middelværdier blev brugt til den endelige analyse (bredde eller højde i millimeter, mm):

  • Bukkale knoglepladetykkelse (BT) ved 1 mm, 3 mm, 5 mm apikalt til toppen
  • Vandret rygbredde (HRW) ved 1 ved 1 mm, 3 mm, 5 mm apikalt til toppen
  • Ændringen af ​​HRW ved 1, 3, 5 mm apikalt til toppen (T2-T1).

Lodrette målinger i tværsnitsbilleder:

  • Bukal knoglehøjde (BH)(mm)
  • Palatal/lingual knoglehøjde (PH)(mm)
  • Uoverensstemmelsen mellem bukkal og palatal/lingual højde.(mm)
  • Højde på midten (midt-H) (mm)
  • Ændringen af ​​BH, PH og Mid-H mellem umiddelbart postoperativt og 6 måneder senere. (T2-T1)(mm).
6-måneders helingsperiode efter konservering af alveolær ryg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og implantatrelaterede resultater
Tidsramme: 6-måneders helingsperiode efter konservering af alveolær ryg

Andre kliniske og implantatrelaterede parametre med beskrivelser:

  • Demografiske data
  • Keratiniseret slimhindebredde (KMW)(mm)
  • Lodret slimhindetykkelse (VMT): målt fra slimhindeprofilen til toppen af ​​højderyggen ved hjælp af en parodontalsonde efter bukkal fuldtykkelsesklaphøjde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)(mm)
  • Knogletæthed: Lekholm og Zarbs klassificering som type 1, 2, 3 eller 4
  • Indføringsmoment: registreret, når implantatet blev placeret på det forventede niveau med primær stabilitet (NCM)
  • Marginal knogleniveauændring(mm) Baseret på resultaterne af normalitetstestene blev envejs ANOVA efterfulgt af Tukey HSD eller Kruskal-Wallis test med post hoc Dunns test udført til sammenligning mellem grupper. Chi-square association testen (X2) blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler mellem grupper. Univariate lineære regressionsmetoder blev udført for at undersøge faktorerne til ændringerne af højderyggens bredde og højde.
6-måneders helingsperiode efter konservering af alveolær ryg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rådata blev genereret på Taipei Chang Gung Memorial Hospital. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (CYL) på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner