Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van alveolaire ruggen met verschillende entstrategieën

16 september 2023 bijgewerkt door: Choying Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van het behoud van de alveolaire kam met halve en volledige transplantatie met verschillende afdichtingsmaterialen: een gerandomiseerde klinische studie met drie armen

Het doel van de huidige studie was om de halfvolle transplantaten die bedekt zijn met collageen of een niet-resorbeerbaar membraan te vergelijken met de conventionele conserveringsprocedures voor de alveolaire rand waarbij volledig verpakte grafts en een collageenmembraan betrokken zijn. Het primaire doel was het evalueren van de botdimensionale veranderingen tussen de groepen, en het secundaire doel was het beoordelen van de potentiële bijdragende factoren aan klinische, radiografische en implantaatgerelateerde resultaten onder verschillende alveolaire randconservatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met betrekking tot de verschillende chirurgische benaderingen bij het behoud van de alveolaire rand, vergelijken beperkte onderzoeken collageen en niet-resorbeerbare membranen rechtstreeks, en de vergelijking tussen half- en volledige transplantatiestrategie in klinische en radiografische uitkomsten ontbrak nog steeds. Het vergelijkbare effect van dimensionaal behoud tussen groepen werd aangetoond, behalve dat er meer radiografische botgroei was in de volledig getransplanteerde groep. Bijdragende factoren, waaronder een dunne botdikte, aan verticale wortelfracturen gerelateerde kassen, niet-molaarlocaties en grote BPD kunnen het effect van ARP verzwakken. Bij plaatsing van het implantaat werden in alle groepen vergelijkbare resultaten gevonden wat betreft botkwaliteit en verhoornde mucosale breedte, terwijl een dikkere verticale mucosale dikte werd verkregen bij gebruik van een niet-resorbeerbaar membraan. Alle chirurgische modaliteiten voor het behoud van de alveolaire rand zorgen voor een stabiele peri-implantaatgezondheid 1 jaar na plaatsing van het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 20 jaar oud
  2. aanwezigheid van een of meer hopeloze tanden die extractie en daaropvolgende plaatsing van een implantaat vereisen vanwege redenen zoals een gebarsten tand, een verticale wortelfractuur, endodontisch falen, niet-herstelbare cariës en ernstige parodontitis
  3. de extractieaansluiting moet meer dan twee wanden hebben voor ARP, inclusief aansluitingen van het type I-II (palatinale/linguale defecten waren ook inbegrepen)
  4. deelnemers moeten een stabiele parodontale aandoening hebben of een voorgeschiedenis van parodontitis hebben die goed onder controle is met goede mondhygiëne. De pocketdiepte van de aangrenzende tand rond de kom moet minder dan 3 mm zijn, zoals beoordeeld met een parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).

Uitsluitingscriteria:

  1. zware rokers die dagelijks meer dan een half pakje sigaretten consumeren
  2. vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
  3. geschiedenis van psychiatrische stoornissen
  4. ongecontroleerde en gecompliceerde medische aandoeningen die de wondgenezing of het botmetabolisme kunnen belemmeren, waaronder slecht gecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten, het ontvangen van huidige radiotherapie in de hoofd- en nekgebieden, het gebruik van bisfosfonaten en andere antiresorptieve middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test1
half (onderste 50% van de holte gevuld met gelatinespons en de bovenste 50% van de holte gevuld met gedeproteïned runderbotmineraal gemengd met collageen (DBBM-C)) vervolgens bedekt met een collageenmembraan in de tandkassen
Procedure: Behoud van de alveolaire rand
Verschillende entstrategieën voor het behoud van de alveolaire rand met verschillende afdichtingsmaterialen
Experimenteel: Test2
de helft (onderste 50% van de holte gevuld met gelatinespons en de bovenste 50% van de holte gevuld met gedeproteïned runderbotmineraal gemengd met collageen (DBBM-C)) vervolgens bedekt met een niet-resorbeerbaar membraan in de tandkassen
Procedure: Behoud van de alveolaire rand
Verschillende entstrategieën voor het behoud van de alveolaire rand met verschillende afdichtingsmaterialen
Experimenteel: Controle
volledige transplantatie (DBBM-C+ collageenmembraan) in tandkassen
Procedure: Behoud van de alveolaire rand
Verschillende entstrategieën voor het behoud van de alveolaire rand met verschillende afdichtingsmaterialen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdimensionale veranderingen tussen de groepen
Tijdsspanne: Genezingsperiode van 6 maanden na behoud van de alveolaire rand

Gebaseerd op CBCT-beelden, horizontale metingen met behulp van AVIZO-software (versie 7.0, FEI). De metingen werden tweemaal herhaald met een interval van twee weken, en voor de uiteindelijke analyse werden gemiddelde waarden gebruikt (breedte of hoogte in millimeters, mm):

  • Dikte van de mondbeenplaat (BT) bij 1 mm, 3 mm, 5 mm apicaal ten opzichte van de kam
  • Horizontale randbreedte (HRW) bij 1 bij 1 mm, 3 mm, 5 mm apicaal ten opzichte van de top
  • De verandering van HRW op 1, 3, 5 mm apicaal tot top (T2-T1).

Verticale metingen in dwarsdoorsnedeafbeeldingen:

  • Buccale bothoogte (BH) (mm)
  • Palatale/linguale bothoogte (PH) (mm)
  • De discrepantie tussen buccale en palatinale/linguale hoogte. (mm)
  • Midcrestaal hoogte (Midden-H) (mm)
  • De verandering van BH, PH en Mid-H tussen onmiddellijk postoperatief en 6 maanden later. (T2-T1)(mm).
Genezingsperiode van 6 maanden na behoud van de alveolaire rand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en implantaatgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Genezingsperiode van 6 maanden na behoud van de alveolaire rand

Andere klinische en implantaatgerelateerde parameters met beschrijving:

  • Demografische data
  • Verhoornde slijmvliesbreedte (KMW) (mm)
  • Verticale mucosale dikte (VMT): gemeten vanaf het mucosale profiel tot de top van de rand met behulp van een parodontale sonde na elevatie van de buccale flap over de volledige dikte (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) (mm)
  • Botdichtheid: classificatie van Lekholm en Zarb als type 1, 2, 3 of 4
  • Inbrengkoppel: geregistreerd nadat het implantaat op het verwachte niveau met primaire stabiliteit (NCM) was geplaatst
  • Marginale verandering van het botniveau (mm) Op basis van de resultaten van de normaliteitstests werd eenzijdige ANOVA gevolgd door de Tukey HSD- of Kruskal-Wallis-test met post-hoc Dunn's test uitgevoerd voor intergroepsvergelijkingen. De Chi-kwadraat-associatietest (X2) werd gebruikt om categorische variabelen tussen groepen te vergelijken. Univariate lineaire regressiemethoden werden uitgevoerd om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de veranderingen in de breedte en hoogte van de rug.
Genezingsperiode van 6 maanden na behoud van de alveolaire rand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens werden gegenereerd in het Taipei Chang Gung-herdenkingsziekenhuis. Afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (CYL).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoud van de alveolaire rand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren