肝切除術の術前評価と計画のための 3D レンダリング モデルのホログラフィック拡張現実と画面の視覚化
2024年2月24日 更新者：Gianluca Rompianesi、Federico II University
この試験の目的は、HoloLens 2 を使用してホログラムとして視覚化された 3D 肝臓モデルと、HPB 外科研修生のデジタル PDF ファイルの評価を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ホログラフィック モデルを使用すると、解剖学的評価と手術計画に関して優れた精度が得られますか?
- 消費時間とタスク負荷指数に違いはありますか? 参加者は両方のモダリティを通じて症例を分析し、アンケートに答えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HPB手術の経験が6か月以上ある一般外科研修医
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は、15 人の患者症例の 3D ホログラム モデル (第 1 段階) を分析し、ウォッシュアウト期間後に同じ 15 人の患者症例 (匿名化、名前変更、およびシャッフル) をコンピューター モニターの視覚化 (PDF) で肝臓 3D モデルで分析します (第 2 段階)
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肝臓の 3D ホログラフィック拡張現実肝臓モデルの視覚化に基づく臨床意思決定
PDF ファイル上のコンピューターモニター上の 3D 肝臓レンダリングの視覚化に基づく臨床意思決定
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実験的：グループB
グループ B は、コンピューター モニター視覚化 (PDF) で 15 人の患者症例の肝臓 3D モデルを分析し (第 1 段階)、ウォッシュアウト期間後に同じ 15 人の患者症例 (匿名化、名前変更、およびシャッフル) を 3D ホログラム モデルで分析します (第 2 段階)
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肝臓の 3D ホログラフィック拡張現実肝臓モデルの視覚化に基づく臨床意思決定
PDF ファイル上のコンピューターモニター上の 3D 肝臓レンダリングの視覚化に基づく臨床意思決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断と計画の精度
時間枠：評価完了直後
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解剖学的構造と適切な手術計画を正確に特定する ホログラムまたは PDF を使用して患者データと 3D 肝臓モデルをレビューする際の研修医の意思決定の精度は、パフォーマンスを比較することで測定されます。 測定ツールは11問からなるアンケートで、正答率が記録されます（例： 8/10 正解)、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
評価完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所要時間
時間枠：評価完了直後
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症例の評価に費やした時間を分析し、アンケートに回答します 15 件の患者の症例について意思決定を行うのに必要な合計時間 (分単位) で評価します
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評価完了直後
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NASA タスク負荷インデックス
時間枠：評価完了直後
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各参加者の NASA TLI スコアを分析して、6 つの側面にわたって主観的な精神的ワークロード評価パフォーマンスを評価してケースを評価し、全体的なワークロード評価を決定します。
各参加者は各サブスケールに対して 1 (低) から 20 (高) までの評価を与え、TLX は全体のワークロード スコアを 0 ～ 100 の間で計算します。 |
評価完了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberto I Troisi, MD PhD FEBS、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。