Realidad aumentada holográfica versus visualización en pantalla de modelos de representación 3D para la evaluación y planificación preoperatoria de resecciones hepáticas
24 de febrero de 2024 actualizado por: Gianluca Rompianesi, Federico II University
El objetivo de esta prueba es comparar la evaluación de modelos de hígado 3D visualizados como hologramas con HoloLens 2 y en archivos PDF digitales en alumnos de cirugía HPB.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los modelos holográficos permiten una precisión superior en términos de evaluación anatómica y planificación quirúrgica?
- ¿Existe alguna diferencia en términos de tiempo consumido e índice de carga de tareas? Los participantes analizarán casos a través de ambas modalidades y responderán un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasantes de Cirugía General con al menos 6 meses de experiencia en cirugía HPB.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
El grupo A analiza 15 casos de pacientes en modelos de hologramas 3D (primera etapa) y, después del período de lavado, los mismos 15 casos de pacientes (anonimizados, renombrados y mezclados) en modelos 3D de hígado en visualización de monitor de computadora (PDF) (segunda etapa).
|
Toma de decisiones clínicas basada en la visualización de modelos hepáticos holográficos de realidad aumentada en 3D
Toma de decisiones clínicas basada en la visualización de una representación 3D del hígado en monitores de computadora en un archivo PDF
|
|
Experimental: Grupo B
El grupo B analiza 15 casos de pacientes con modelos 3D de hígado en visualización de monitor de computadora (PDF) (primera etapa) y, después del período de lavado, los mismos 15 casos de pacientes (anonimizados, renombrados y mezclados) en modelos de hologramas 3D (segunda etapa).
|
Toma de decisiones clínicas basada en la visualización de modelos hepáticos holográficos de realidad aumentada en 3D
Toma de decisiones clínicas basada en la visualización de una representación 3D del hígado en monitores de computadora en un archivo PDF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de diagnóstico y planificación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
|
Identificar correctamente la anatomía y la planificación quirúrgica adecuada. La precisión en la toma de decisiones de los residentes al revisar los datos del paciente y los modelos hepáticos en 3D mediante hologramas o en PDF, medida comparando su desempeño. La herramienta de medición será un cuestionario que constará de 11 preguntas; se registrará la tasa de respuestas correctas (p. ej. 8/10 respuestas correctas) y puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Inmediatamente después de completar la evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo consumido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
|
Analizar el tiempo dedicado a la evaluación de los casos y completar el cuestionario. Evaluado por el tiempo total necesario para tomar una decisión para 15 casos de pacientes en minutos.
|
Inmediatamente después de completar la evaluación
|
|
Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la evaluación
|
Analice la puntuación TLI de la NASA para cada participante para evaluar los casos mediante la realización de una evaluación subjetiva de la carga de trabajo mental que califique el desempeño en seis dimensiones para determinar una calificación de la carga de trabajo general:
Cada participante otorga una calificación para cada subescala de 1 (baja) a 20 (alta) y el TLX calculará la puntuación general de la carga de trabajo entre 0 y 100. |
Inmediatamente después de completar la evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIICNRHoloLiver
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados deben compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .