- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049836
Holographische Augmented Reality versus Bildschirmvisualisierung von 3D-Rendering-Modellen für die präoperative Bewertung und Planung von Leberresektionen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswertung von 3D-Lebermodellen, die als Hologramme mit HoloLens 2 visualisiert werden, und auf digitalen PDF-Dateien bei HPB-Chirurgiepraktikanten zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ermöglichen die holographischen Modelle eine überlegene Genauigkeit in Bezug auf die anatomische Beurteilung und chirurgische Planung?
- Gibt es einen Unterschied in Bezug auf die verbrauchte Zeit und den Aufgabenlastindex? Die Teilnehmer analysieren Fälle anhand beider Modalitäten und beantworten einen Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
- Telefonnummer: +39 0817464408
- E-Mail: gianlucarompianesi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberto Montalti, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0817462732
- E-Mail: robertomontalti@yahoo.it
Studienorte
-
-
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Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
Kontakt:
- Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
- Telefonnummer: +39 0817454408
- E-Mail: gianlucarompianesi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
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Unterermittler:
- Roberto Montalti, MD PhD
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Hauptermittler:
- Luigi Gallo
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Unterermittler:
- Giuseppe Caggianese
-
Unterermittler:
- Agnese Augello
-
Unterermittler:
- Pietro Neroni
-
Unterermittler:
- Luigi Casoria
-
Unterermittler:
- Giuseppe De Pietro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auszubildende in der Allgemeinchirurgie mit mindestens 6 Monaten Erfahrung in der HPB-Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A analysiert 15 Patientenfälle in 3D-Hologrammmodellen (erste Stufe) und nach der Auswaschphase dieselben 15 Patientenfälle (anonymisiert, umbenannt und gemischt) in Leber-3D-Modellen auf der Computermonitorvisualisierung (PDF) (zweite Stufe).
|
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung von holografischen 3D-Lebermodellen mit erweiterter Realität
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung der 3D-Leberdarstellung auf Computermonitoren in einer PDF-Datei
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Experimental: Gruppe B
Gruppe B analysiert 15 Leber-3D-Modelle von Patientenfällen auf Computermonitor-Visualisierung (PDF) (erste Stufe) und nach der Auswaschphase dieselben 15 Patientenfälle (anonymisiert, umbenannt und gemischt) auf 3D-Hologramm-Modellen (zweite Stufe).
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Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung von holografischen 3D-Lebermodellen mit erweiterter Realität
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung der 3D-Leberdarstellung auf Computermonitoren in einer PDF-Datei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose- und Planungsgenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
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Identifizieren Sie die Anatomie richtig und stellen Sie eine angemessene chirurgische Planung sicher. Die Entscheidungsgenauigkeit der Assistenzärzte bei der Überprüfung von Patientendaten und 3D-Lebermodellen mithilfe von Hologrammen oder im PDF-Format wird durch den Vergleich ihrer Leistung gemessen. Das Messinstrument wird ein Fragebogen sein, der aus 11 Fragen besteht. Die Rate der richtigen Antworten wird aufgezeichnet (z. B. 8/10 richtige Antworten) und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitaufwand
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
|
Analysieren Sie die Zeit, die für die Bewertung der Fälle aufgewendet wurde, und füllen Sie den Fragebogen aus. Bewertet anhand der Gesamtzeit, die für die Entscheidungsfindung für 15 Patientenfälle in Minuten benötigt wurde
|
Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
|
NASA-Aufgabenlastindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
|
Analysieren Sie den NASA TLI-Score für jeden Teilnehmer, um die Fälle zu bewerten, indem Sie eine subjektive Beurteilung der mentalen Arbeitsbelastung in sechs Dimensionen durchführen, um eine Gesamtbewertung der Arbeitsbelastung zu ermitteln:
Jeder Teilnehmer gibt für jede Unterskala eine Bewertung von 1 (niedrig) bis 20 (hoch) ab und TLX berechnet die Gesamtpunktzahl für die Arbeitslast zwischen 0 und 100 |
Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FIICNRHoloLiver
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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