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Holographische Augmented Reality versus Bildschirmvisualisierung von 3D-Rendering-Modellen für die präoperative Bewertung und Planung von Leberresektionen

24. Februar 2024 aktualisiert von: Gianluca Rompianesi, Federico II University

Ziel dieser Studie ist es, die Auswertung von 3D-Lebermodellen, die als Hologramme mit HoloLens 2 visualisiert werden, und auf digitalen PDF-Dateien bei HPB-Chirurgiepraktikanten zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ermöglichen die holographischen Modelle eine überlegene Genauigkeit in Bezug auf die anatomische Beurteilung und chirurgische Planung?
  • Gibt es einen Unterschied in Bezug auf die verbrauchte Zeit und den Aufgabenlastindex? Die Teilnehmer analysieren Fälle anhand beider Modalitäten und beantworten einen Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
        • Unterermittler:
          • Roberto Montalti, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Luigi Gallo
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Caggianese
        • Unterermittler:
          • Agnese Augello
        • Unterermittler:
          • Pietro Neroni
        • Unterermittler:
          • Luigi Casoria
        • Unterermittler:
          • Giuseppe De Pietro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auszubildende in der Allgemeinchirurgie mit mindestens 6 Monaten Erfahrung in der HPB-Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A analysiert 15 Patientenfälle in 3D-Hologrammmodellen (erste Stufe) und nach der Auswaschphase dieselben 15 Patientenfälle (anonymisiert, umbenannt und gemischt) in Leber-3D-Modellen auf der Computermonitorvisualisierung (PDF) (zweite Stufe).
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung von holografischen 3D-Lebermodellen mit erweiterter Realität
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung der 3D-Leberdarstellung auf Computermonitoren in einer PDF-Datei
Experimental: Gruppe B
Gruppe B analysiert 15 Leber-3D-Modelle von Patientenfällen auf Computermonitor-Visualisierung (PDF) (erste Stufe) und nach der Auswaschphase dieselben 15 Patientenfälle (anonymisiert, umbenannt und gemischt) auf 3D-Hologramm-Modellen (zweite Stufe).
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung von holografischen 3D-Lebermodellen mit erweiterter Realität
Klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Visualisierung der 3D-Leberdarstellung auf Computermonitoren in einer PDF-Datei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose- und Planungsgenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung

Identifizieren Sie die Anatomie richtig und stellen Sie eine angemessene chirurgische Planung sicher. Die Entscheidungsgenauigkeit der Assistenzärzte bei der Überprüfung von Patientendaten und 3D-Lebermodellen mithilfe von Hologrammen oder im PDF-Format wird durch den Vergleich ihrer Leistung gemessen.

Das Messinstrument wird ein Fragebogen sein, der aus 11 Fragen besteht. Die Rate der richtigen Antworten wird aufgezeichnet (z. B. 8/10 richtige Antworten) und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
Analysieren Sie die Zeit, die für die Bewertung der Fälle aufgewendet wurde, und füllen Sie den Fragebogen aus. Bewertet anhand der Gesamtzeit, die für die Entscheidungsfindung für 15 Patientenfälle in Minuten benötigt wurde
Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung
NASA-Aufgabenlastindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung

Analysieren Sie den NASA TLI-Score für jeden Teilnehmer, um die Fälle zu bewerten, indem Sie eine subjektive Beurteilung der mentalen Arbeitsbelastung in sechs Dimensionen durchführen, um eine Gesamtbewertung der Arbeitsbelastung zu ermitteln:

  1. Geistige Anforderung – wie viel Nachdenken, Entscheiden oder Berechnen war erforderlich, um die Aufgabe auszuführen.
  2. Körperliche Anforderung – die Menge und Intensität der körperlichen Aktivität, die zur Bewältigung der Aufgabe erforderlich ist.
  3. Zeitlicher Bedarf – der Zeitdruck, der mit der Erledigung der Aufgabe verbunden ist.
  4. Aufwand – wie hart muss der Teilnehmer arbeiten, um sein Leistungsniveau aufrechtzuerhalten?
  5. Leistung – der Grad des Erfolgs bei der Erledigung der Aufgabe.
  6. Frustrationsgrad – wie unsicher, entmutigt, sicher oder zufrieden sich der Teilnehmer während der Aufgabe gefühlt hat.

Jeder Teilnehmer gibt für jede Unterskala eine Bewertung von 1 (niedrig) bis 20 (hoch) ab und TLX berechnet die Gesamtpunktzahl für die Arbeitslast zwischen 0 und 100

Unmittelbar nach Abschluss der Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIICNRHoloLiver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD müssen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatobiliäres Neoplasma

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