Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holografisk Augmented Reality versus skærmvisualisering af 3D-gengivelsesmodeller til præoperativ evaluering og planlægning af leverresektioner

24. februar 2024 opdateret af: Gianluca Rompianesi, Federico II University

Målet med dette forsøg er at sammenligne evalueringen af ​​3D-levermodeller visualiseret som hologrammer med HoloLens 2 og på digitale PDF-filer hos HPB-kirurgiske praktikanter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Tillader de holografiske modeller en overlegen nøjagtighed med hensyn til anatomisk evaluering og kirurgisk planlægning?
  • Er der nogen forskel med hensyn til tidsforbrug og Task Load Index? Deltagerne vil analysere cases gennem begge modaliteter og besvare et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Praktikanter i almen kirurgi med mindst 6 måneders erfaring i HPB-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A analyserer 15 patientcases 3D-hologram-modeller (første fase) og efter udvaskningsperioden de samme 15 patientcases (anonymiseret, omdøbt og blandet) i lever-3D-modeller på computerskærmvisualisering (PDF) (anden fase)
Andet: Hologrammer
Klinisk beslutningstagning baseret på visualisering af lever 3D holografiske augmented reality levermodeller
Andet: PDF
Klinisk beslutningstagning baseret på visualisering af 3D-levergengivelse på computerskærme på en PDF-fil
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B analyserer 15 patienttilfælde lever 3D-modeller på computerskærmvisualisering (PDF) (første fase) og efter udvaskningsperioden de samme 15 patienttilfælde (anonymiseret, omdøbt og blandet) på 3D hologrammodeller (anden fase)
Andet: Hologrammer
Klinisk beslutningstagning baseret på visualisering af lever 3D holografiske augmented reality levermodeller
Andet: PDF
Klinisk beslutningstagning baseret på visualisering af 3D-levergengivelse på computerskærme på en PDF-fil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og planlægningsnøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter endt evaluering

Identificer anatomi og passende kirurgisk planlægning Korrekt Beboernes beslutningsnøjagtighed, når de gennemgår patientdata og 3D-levermodeller ved hjælp af hologrammer eller på PDF, målt ved at sammenligne deres ydeevne.

Måleværktøjet vil være et spørgeskema bestående af 11 spørgsmål, hvor frekvensen af ​​korrekte svar vil blive registreret (f.eks. 8/10 rigtige svar) og højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter endt evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter endt evaluering
Analyser den tid, der er brugt til evaluering af sagerne og udfyld spørgeskemaet Vurderet efter den samlede tid, der er nødvendig for at træffe beslutning for 15 patienttilfælde på minutter
Umiddelbart efter endt evaluering
NASA Task Load Index
Tidsramme: Umiddelbart efter endt evaluering

Analyser NASA TLI-scoren for hver deltager for at evaluere sagerne ved at udføre en subjektiv vurdering af mental arbejdsbelastning på tværs af seks dimensioner for at bestemme en samlet arbejdsbelastningsvurdering:

  1. Mental efterspørgsel - hvor meget tænkning, beslutning eller beregning var påkrævet for at udføre opgaven.
  2. Fysisk efterspørgsel - mængden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet, der kræves for at fuldføre opgaven.
  3. Tidsmæssig efterspørgsel - mængden af ​​tidspres involveret i at fuldføre opgaven.
  4. Indsats - hvor hårdt skal deltageren arbejde for at opretholde sit præstationsniveau?
  5. Ydelse - niveauet for succes med at udføre opgaven.
  6. Frustrationsniveau - hvor usikker, modløs eller sikker eller tilfreds deltageren følte sig under opgaven.

Hver deltager giver en bedømmelse for hver underskala fra 1 (lav) til 20 (høj), og TLX'en vil beregne den samlede worklaod-score mellem 0 og 100
Umiddelbart efter endt evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

ICAR (Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni) - CNR (Consiglio Nazionale delle Ricerche)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIICNRHoloLiver

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er skal deles

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner