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Realidade aumentada holográfica versus visualização em tela de modelos de renderização 3D para avaliação pré-operatória e planejamento de ressecções hepáticas

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gianluca Rompianesi, Federico II University

O objetivo deste ensaio é comparar a avaliação de modelos 3D de fígado visualizados como hologramas com HoloLens 2 e em arquivos digitais PDF em estagiários de cirurgia HPB.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os modelos holográficos permitem uma precisão superior em termos de avaliação anatómica e planeamento cirúrgico?
  • Existe alguma diferença em termos de tempo consumido e índice de carga de tarefas? Os participantes analisarão casos nas duas modalidades e responderão a um questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estagiários de Cirurgia Geral com pelo menos 6 meses de experiência em cirurgia HPB

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo A analisa 15 casos de pacientes em modelos de holograma 3D (primeira etapa) e após o período de washout os mesmos 15 casos de pacientes (anonimizados, renomeados e embaralhados) em modelos 3D de fígado em visualização de monitor de computador (PDF) (segunda etapa)
Tomada de decisão clínica baseada na visualização de modelos holográficos de realidade aumentada em 3D do fígado
Tomada de decisão clínica baseada na visualização de renderização 3D do fígado em monitores de computador em um arquivo PDF
Experimental: Grupo B
O Grupo B analisa 15 casos de pacientes em modelos 3D de fígado em visualização de monitor de computador (PDF) (primeiro estágio) e após o período de washout os mesmos 15 casos de pacientes (anonimizados, renomeados e embaralhados) em modelos de holograma 3D (segundo estágio)
Tomada de decisão clínica baseada na visualização de modelos holográficos de realidade aumentada em 3D do fígado
Tomada de decisão clínica baseada na visualização de renderização 3D do fígado em monitores de computador em um arquivo PDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico e planejamento
Prazo: Imediatamente após concluir a avaliação

Identificar corretamente a anatomia e o planejamento cirúrgico apropriado Precisão na tomada de decisão dos residentes ao revisar dados de pacientes e modelos hepáticos 3D usando hologramas ou em PDF, medida pela comparação de seu desempenho.

A ferramenta de medição será um questionário composto por 11 perguntas, a taxa de respostas corretas será registrada (por exemplo, 8/10 respostas corretas) e pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Imediatamente após concluir a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo consumido
Prazo: Imediatamente após concluir a avaliação
Analisar o tempo gasto para avaliação dos casos e preencher o questionário Avaliado pelo tempo total necessário para tomar decisão para 15 casos de pacientes em minutos
Imediatamente após concluir a avaliação
Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: Imediatamente após concluir a avaliação

Analise a pontuação TLI da NASA para cada participante para avaliar os casos conduzindo uma avaliação subjetiva da carga de trabalho mental, classificando o desempenho em seis dimensões para determinar uma classificação geral da carga de trabalho:

  1. Demanda mental – quanto de pensamento, decisão ou cálculo foi necessário para realizar a tarefa.
  2. Demanda física – a quantidade e intensidade de atividade física necessária para completar a tarefa.
  3. Demanda temporal - a quantidade de pressão de tempo envolvida na conclusão da tarefa.
  4. Esforço – até que ponto o participante tem que trabalhar para manter o seu nível de desempenho?
  5. Desempenho - o nível de sucesso na conclusão da tarefa.
  6. Nível de frustração – quão inseguro, desanimado, seguro ou contente o participante se sentiu durante a tarefa.

Cada participante atribui uma classificação para cada subescala de 1 (baixo) a 20 (alto) e o TLX calculará a pontuação geral do trabalho entre 0 e 100

Imediatamente após concluir a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIICNRHoloLiver

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados devem ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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