- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049836
Realidade aumentada holográfica versus visualização em tela de modelos de renderização 3D para avaliação pré-operatória e planejamento de ressecções hepáticas
O objetivo deste ensaio é comparar a avaliação de modelos 3D de fígado visualizados como hologramas com HoloLens 2 e em arquivos digitais PDF em estagiários de cirurgia HPB.
As principais questões que pretende responder são:
- Os modelos holográficos permitem uma precisão superior em termos de avaliação anatómica e planeamento cirúrgico?
- Existe alguma diferença em termos de tempo consumido e índice de carga de tarefas? Os participantes analisarão casos nas duas modalidades e responderão a um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários de Cirurgia Geral com pelo menos 6 meses de experiência em cirurgia HPB
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O Grupo A analisa 15 casos de pacientes em modelos de holograma 3D (primeira etapa) e após o período de washout os mesmos 15 casos de pacientes (anonimizados, renomeados e embaralhados) em modelos 3D de fígado em visualização de monitor de computador (PDF) (segunda etapa)
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Tomada de decisão clínica baseada na visualização de modelos holográficos de realidade aumentada em 3D do fígado
Tomada de decisão clínica baseada na visualização de renderização 3D do fígado em monitores de computador em um arquivo PDF
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Experimental: Grupo B
O Grupo B analisa 15 casos de pacientes em modelos 3D de fígado em visualização de monitor de computador (PDF) (primeiro estágio) e após o período de washout os mesmos 15 casos de pacientes (anonimizados, renomeados e embaralhados) em modelos de holograma 3D (segundo estágio)
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Tomada de decisão clínica baseada na visualização de modelos holográficos de realidade aumentada em 3D do fígado
Tomada de decisão clínica baseada na visualização de renderização 3D do fígado em monitores de computador em um arquivo PDF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico e planejamento
Prazo: Imediatamente após concluir a avaliação
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Identificar corretamente a anatomia e o planejamento cirúrgico apropriado Precisão na tomada de decisão dos residentes ao revisar dados de pacientes e modelos hepáticos 3D usando hologramas ou em PDF, medida pela comparação de seu desempenho. A ferramenta de medição será um questionário composto por 11 perguntas, a taxa de respostas corretas será registrada (por exemplo, 8/10 respostas corretas) e pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Imediatamente após concluir a avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo consumido
Prazo: Imediatamente após concluir a avaliação
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Analisar o tempo gasto para avaliação dos casos e preencher o questionário Avaliado pelo tempo total necessário para tomar decisão para 15 casos de pacientes em minutos
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Imediatamente após concluir a avaliação
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Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: Imediatamente após concluir a avaliação
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Analise a pontuação TLI da NASA para cada participante para avaliar os casos conduzindo uma avaliação subjetiva da carga de trabalho mental, classificando o desempenho em seis dimensões para determinar uma classificação geral da carga de trabalho:
Cada participante atribui uma classificação para cada subescala de 1 (baixo) a 20 (alto) e o TLX calculará a pontuação geral do trabalho entre 0 e 100 |
Imediatamente após concluir a avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIICNRHoloLiver
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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