3D-s renderelési modellek holografikus kiterjesztett valóság-képernyő megjelenítése a májreszekciók műtét előtti értékeléséhez és tervezéséhez
2024. február 24. frissítette: Gianluca Rompianesi, Federico II University
Ennek a kísérletnek a célja a hologramként megjelenített 3D májmodellek kiértékelésének összehasonlítása a HoloLens 2-vel és a digitális PDF-fájlokon HPB sebészeti gyakornokoknál.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A holografikus modellek nagyobb pontosságot tesznek lehetővé az anatómiai értékelés és a műtéti tervezés szempontjából?
- Van-e különbség a felhasznált idő és a feladatterhelési index tekintetében? A résztvevők mindkét módszerrel elemzik az eseteket, és válaszolnak egy kérdőívre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
- Telefonszám: +39 0817464408
- E-mail: gianlucarompianesi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberto Montalti, MD PhD
- Telefonszám: +39 0817462732
- E-mail: robertomontalti@yahoo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Federico II University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
- Telefonszám: +39 0817454408
- E-mail: gianlucarompianesi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Rompianesi, MD PhD FEBS
-
Alkutató:
- Roberto Montalti, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Luigi Gallo
-
Alkutató:
- Giuseppe Caggianese
-
Alkutató:
- Agnese Augello
-
Alkutató:
- Pietro Neroni
-
Alkutató:
- Luigi Casoria
-
Alkutató:
- Giuseppe De Pietro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános sebészeti gyakornokok, legalább 6 hónapos HPB sebészeti tapasztalattal
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport 15 betegeset 3D Hologram modelljét (első szakasz), majd a kimosódási periódus után ugyanazt a 15 betegesetet (anonimizált, átnevezett és kevert) elemzi máj 3D modellekben számítógépes monitor vizualizáción (PDF) (második szakasz)
|
Klinikai döntéshozatal máj 3D-s holografikus kiterjesztett valóságú májmodellek megjelenítésén alapul
Klinikai döntéshozatal a 3D májábrázolás számítógép-monitorokon történő megjelenítésén alapuló PDF-fájlban
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport 15 betegeset máj 3D modelljét elemzi számítógépes monitor vizualizáción (PDF) (első szakasz), majd a kimosási periódus után ugyanazt a 15 beteg esetet (anonimizált, átnevezett és kevert) 3D Hologram modelleken (második szakasz)
|
Klinikai döntéshozatal máj 3D-s holografikus kiterjesztett valóságú májmodellek megjelenítésén alapul
Klinikai döntéshozatal a 3D májábrázolás számítógép-monitorokon történő megjelenítésén alapuló PDF-fájlban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai és tervezési pontosság
Időkeret: Közvetlenül az értékelés befejezése után
|
Helyesen azonosítsa az anatómiát és a megfelelő műtéti tervezést A rezidensek döntéshozatali pontossága a betegadatok és a 3D májmodellek áttekintése során hologramok vagy PDF formátumban, teljesítményük összehasonlításával mérve. A mérőeszköz egy 11 kérdésből álló kérdőív lesz, a helyes válaszok arányát rögzítjük (pl. 8/10 helyes válasz) és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Közvetlenül az értékelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhasznált idő
Időkeret: Közvetlenül az értékelés befejezése után
|
Elemezze az esetek kiértékelésére fordított időt, és töltse ki a kérdőívet. A döntéshozatalhoz szükséges összes idő alapján 15 betegeset percben.
|
Közvetlenül az értékelés befejezése után
|
|
NASA Task Load Index
Időkeret: Közvetlenül az értékelés befejezése után
|
Elemezze a NASA TLI-pontszámát minden résztvevő esetében, hogy értékelje az eseteket egy szubjektív mentális terhelésértékelési teljesítmény értékelésével hat dimenzióban, hogy meghatározza a teljes munkaterhelés besorolását:
Minden résztvevő értékel minden egyes alskálát 1 (alacsony) és 20 (magas) között, és a TLX kiszámítja a teljes munkaterhelési pontszámot 0 és 100 között. |
Közvetlenül az értékelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIICNRHoloLiver
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD-t meg kell osztani
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .