Holografická rozšířená realita versus vizualizace 3D renderovacích modelů pro předoperační vyhodnocení a plánování jaterních resekcí
24. února 2024 aktualizováno: Gianluca Rompianesi, Federico II University
Cílem této studie je porovnat hodnocení 3D modelů jater vizualizovaných jako hologramy s HoloLens 2 a na digitálních souborech PDF u studentů chirurgie HPB.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Umožňují holografické modely vynikající přesnost, pokud jde o anatomické hodnocení a chirurgické plánování?
- Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o spotřebovaný čas a index zatížení úloh? Účastníci budou analyzovat případy prostřednictvím obou modalit a zodpoví dotazník.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecná chirurgie Školenci s alespoň 6měsíční zkušeností v chirurgii HPB
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A analyzuje 3D hologramové modely 15 pacientů (první fáze) a po vymývací periodě stejných 15 případů pacientů (anonymizovaných, přejmenovaných a zamíchaných) v jaterních 3D modelech na vizualizaci na počítačovém monitoru (PDF) (druhá fáze)
|
Klinické rozhodování založené na vizualizaci jaterních 3D holografických modelů jater s rozšířenou realitou
Klinické rozhodování založené na vizualizaci 3D vykreslování jater na počítačových monitorech v souboru PDF
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina B analyzuje 3D modely jater 15 pacientů na vizualizaci na počítačovém monitoru (PDF) (první fáze) a po vymývací periodě stejných 15 případů pacientů (anonymizovaných, přejmenovaných a zamíchaných) na 3D hologramových modelech (druhá fáze)
|
Klinické rozhodování založené na vizualizaci jaterních 3D holografických modelů jater s rozšířenou realitou
Klinické rozhodování založené na vizualizaci 3D vykreslování jater na počítačových monitorech v souboru PDF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky a plánování
Časové okno: Ihned po dokončení hodnocení
|
Správná identifikace anatomie a vhodného chirurgického plánování Přesnost rozhodování rezidentů při kontrole dat pacientů a 3D modelů jater pomocí hologramů nebo PDF, měřeno porovnáním jejich výkonu. Měřícím nástrojem bude dotazník skládající se z 11 otázek, bude zaznamenána míra správných odpovědí (např. 8/10 správných odpovědí) a vyšší skóre znamenají lepší výsledek. |
Ihned po dokončení hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřebovaný čas
Časové okno: Ihned po dokončení hodnocení
|
Analyzujte čas strávený vyhodnocením případů a vyplňte dotazník Vyhodnoceno podle celkového času potřebného k rozhodnutí u 15 případů pacientů v minutách
|
Ihned po dokončení hodnocení
|
|
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: Ihned po dokončení hodnocení
|
Analyzujte skóre NASA TLI pro každého účastníka a vyhodnoťte případy provedením hodnocení subjektivního hodnocení duševní zátěže v šesti dimenzích, abyste určili celkové hodnocení pracovní zátěže:
Každý účastník udělí hodnocení pro každou subškálu od 1 (nízká) do 20 (vysoká) a TLX vypočítá celkové skóre pracovní zátěže mezi 0 a 100 |
Ihned po dokončení hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto I Troisi, MD PhD FEBS, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIICNRHoloLiver
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD mají být sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .