リアルタイム機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバックで不況下の大規模ネットワークをターゲットに
リアルタイム fMRI ニューロフィードバックで不況下の大規模ネットワークをターゲットに
この研究の目的は、リアルタイム fMRI ニューロフィードバックと呼ばれる技術を開発することです。
この技術は通常の MRI スキャナーを使用しますが、特別なソフトウェアを使用して研究者が fMRI を使用して参加者の脳の活動を測定し、MRI 撮影中にリアルタイムで脳の活動を示すフィードバック信号の形で情報を提供できる点が異なります。スキャナー。 この研究のより大きな目標は、うつ病患者を含む人々が脳の活動をより適切に調節できるようにする方法を開発することです。 研究者らは、これが精神症状の管理に役立つ可能性があると考えています。
この研究デザインには 3 つのフェーズがありますが、臨床試験とみなされるのは 2 つのフェーズ (フェーズ 2 とフェーズ 3) のみです。 フェーズ 2 (パート 2) が登録されており、NCT05934604 です。 これはこのプロジェクトのフェーズ 3 (パート 3) であり、国立衛生研究所の資金提供を受けています。
調査の概要
詳細な説明
パート 3/フェーズ 3 研究の仮説は次のとおりです。
- リコールストップタスク（RST）は、個々の被験者レベルで脳ネットワークを活性化し、ニューロフィードバック（NF）に有効な信号を提供します。
- グループレベルでは、アクティブ>パッシブのコントラストのRSTが、正規に定義された顕著性ネットワークをアクティブ化します。
- セッション全体にわたってニューロフィードバックで強化された練習は、NF を実行しない場合の RST 活性化と NF 実行前後の RST 活性化を比較すると、トレーニング セッション中に RST 活性化を増加させます。
- 有効なニューロフィードバックは、偽の NF と比較して RST 活性化をさらに増加させます (NF なしセッション中に評価)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Stchur, MSW
- 電話番号：734-936-1323
- メール：lmarine@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophia Hovakimian
- 電話番号：734-232-0129
- メール：shovakim@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Laura Stchur, MSW
- 電話番号：734-936-1323
- メール：lmarine@med.umich.edu
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主任研究者：
- Stephan Taylor, MD
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コンタクト：
- Sophia Hovakimian
- 電話番号：734-232-0129
- メール：shovakim@med.umich.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM5) の、単一または再発、活動中または部分寛解状態の大うつ病性障害の基準を満たしている
- 患者健康アンケート (PHQ9) が (≥)6 以上、PHQ9≥10 で約 (~) 50%
- 参加者が抗うつ薬を服用している場合、4週間安定した用量で投与する
- 過去6ヶ月以内に活性物質使用障害の病歴がないこと
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価による、計画または意図を伴う自殺念慮の欠如
- 出産可能年齢に達し、妊娠していない、または妊娠を計画している女性の場合
- 狭くて密閉された空間に不安を感じることなく耐えられる能力
- 強い磁場で被験者に悪影響を及ぼしたり、画像取得を妨げたりする可能性のある金属、インプラント、または金属物質が体内または表面に存在しないこと。 g.動脈瘤クリップ、残留粒子（たとえば、金属労働者が露出している場合、プロトコルには詳細が記載されています）など。
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ (プロトコルごと)
- 参加するためのインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
除外基準:
- スキャナーに対応していないサイズ
- 双極性障害、統合失調症、その他の精神病、強迫性障害、活動性摂食障害、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断基準を満たしていない
- 重篤な神経疾患（発作/てんかんを含むがこれらに限定されない）の病歴や、肝不全などの脳機能を損なう可能性のある現在の病状がないこと
- 閉鎖性頭部外傷の病歴がない、e． g.約 5 分以上の意識喪失、入院、神経学的後遺症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：見せかけの制御されたフィードバック
被験者は、最初の評価とトレーニング訪問の後、1 回または 2 回の fMRI セッションを含む 3 回の訪問を完了します。
最初のセッションでは、模擬スキャナーを使用した演習タスクを紹介します。
2回目の訪問では、参加者はfMRIを受けます。
研究チームはfMRIの結果を検討し、参加者が研究を継続し（特定の活性化パターンを示す必要がある）、3回目の来院時に2回目のfMRIを受けるかどうかを決定する。
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2 回目の fMRI では、研究のリアルタイム fMRI ニューロフィードバック部分が導入されます。 ここでは、被験者は脳からの活動を利用して、最初の 2 回の訪問で観察された円形パターンのサイズを制御します。 fMRI スキャンが脳内で測定した内容に基づいてパターンがリアルタイムで変化するため、これはリアルタイム fMRI です。 参加者は、考えるだけで円形のパターンが大きくなっていきます。 ニューロフィードバックが実際に円形パターンのサイズ変更に役立っているかどうかを確認するために、研究チームは制御条件を用意します。 この制御された条件では、被験者は円形のパターンの変化を見ることになるが、研究チームは参加者にサイズを大きくするよう求めるが、サイズの変化は実際には脳の活動によって決まるわけではない。 フィードバック信号は本物ではないため、これは偽条件と呼ばれます。 |
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実験的：リアルタイムニューロフィードバック
被験者は、最初の評価とトレーニング訪問の後、1 回または 2 回の fMRI セッションを含む 3 回の訪問を完了します。
最初のセッションでは、模擬スキャナーを使用した演習タスクを紹介します。
2回目の訪問では、参加者はfMRIを受けます。
研究チームはfMRIの結果を検討し、参加者が研究を継続し（特定の活性化パターンを示す必要がある）、3回目の来院時に2回目のfMRIを受けるかどうかを決定する。
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2 回目の fMRI では、研究のリアルタイム fMRI ニューロフィードバック部分が導入されます。
ここでは、被験者は脳からの活動を利用して、最初の 2 回の訪問で観察された円形パターンのサイズを制御します。
fMRI スキャンが脳内で測定した内容に基づいてパターンがリアルタイムで変化するため、これはリアルタイム fMRI です。
参加者は、考えるだけで円形のパターンが大きくなっていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカライザー セッション中のアクティブ > パッシブ コントラスト中の血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化
時間枠：約40分（MRI時）
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標準的な前処理パイプラインを使用し、血行動態応答関数と畳み込まれた一般線形モデルを使用して、受動的状態と比較した能動的な状態のコントラストの BOLD 信号の変化を予測します。
Z 変換された t 統計は、対象領域 (顕著性ネットワーク) での複数の比較のために補正されます。
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約40分（MRI時）
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リアルタイム機能的磁気共鳴画像法ニューロフィードバック (rtfMRI-NF) セッション中の、ベースラインと転送実行 (どちらにも NF なし) を比較した、アクティブ > パッシブ コントラスト中の太字の信号変化
時間枠：約40分（MRI時）
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結果測定 2 と同じ処理ですが、アクティブ > パッシブのコントラスト自体がセッション内でコントラストされることになります (転送実行と比較したベースライン)。
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約40分（MRI時）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Taylor, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。