실시간 기능적 자기공명영상(fMRI) 뉴로피드백을 통해 우울증의 대규모 네트워크 타겟팅
실시간 fMRI 뉴로피드백을 통해 우울증에 걸린 대규모 네트워크 타겟팅
본 연구의 목적은 실시간 fMRI 뉴로피드백이라는 기술을 개발하는 것이다.
이 기술은 일반 MRI 스캐너를 사용합니다. 단, 특수 소프트웨어를 사용하면 fMRI를 사용하여 참가자의 뇌 활동을 측정한 다음 MRI에서 실시간으로 뇌 활동을 나타내는 피드백 신호 형태로 정보를 제공할 수 있습니다. 스캐너. 이 연구의 더 큰 목표는 우울증 환자를 포함한 사람들이 뇌 활동을 더 잘 조절할 수 있도록 돕는 방법을 개발하는 것입니다. 연구자들은 이것이 정신과적 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
본 연구 설계는 3상으로 구성되어 있지만, 2상(2상 및 3상)만 임상시험으로 간주됩니다. 2단계(2부)가 등록되었으며 NCT05934604입니다. 이는 이 프로젝트의 3단계(3부)이며 국립 보건원(National Institutes of Health)의 자금 지원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
3부/3상 연구 가설은 다음과 같습니다.
- Recall Stop Task(RST)는 개인 대상 수준에서 뇌 네트워크를 활성화하여 뉴로피드백(NF)에 대한 실행 가능한 신호를 제공합니다.
- 그룹 수준에서 활성>수동 대비의 RST는 정식으로 정의된 돌출 네트워크를 활성화합니다.
- 세션에 대한 뉴로피드백 강화 연습은 NF 실행 전후에 NF가 없는 RST 활성화를 비교하여 훈련 세션 동안 RST 활성화를 증가시킵니다.
- 유효한 뉴로피드백은 가짜 NF(비NF 세션 동안 평가)에 비해 RST 활성화를 더 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Stchur, MSW
- 전화번호: 734-936-1323
- 이메일: lmarine@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sophia Hovakimian
- 전화번호: 734-232-0129
- 이메일: shovakim@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Laura Stchur, MSW
- 전화번호: 734-936-1323
- 이메일: lmarine@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Stephan Taylor, MD
-
연락하다:
- Sophia Hovakimian
- 전화번호: 734-232-0129
- 이메일: shovakim@med.umich.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일성 또는 재발성, 활성 또는 부분 완화의 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5가지(DSM5) 기준을 충족합니다.
- 환자 건강 설문지(PHQ9) 6 이상(≥)6, PHQ9≥10인 경우 약(~) 50%
- 참가자가 항우울제를 복용하는 경우 4주 동안 안정적인 복용량을 유지합니다.
- 지난 6개월 동안 활성 물질 사용 장애의 병력이 없습니다.
- C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 의해 평가된 바와 같이 계획이나 의도와 함께 자살에 대한 생각이 없음
- 가임기 여성이 임신 중이 아니거나 임신을 시도 중인 경우
- 작고 밀폐된 공간을 불안 없이 견딜 수 있는 능력
- 강한 자기장에서 대상에게 악영향을 미치거나 이미지 획득을 방해할 수 있는 금속, 임플란트 또는 신체 내부 또는 표면의 금속 물질이 없어야 합니다. g. 동맥류 클립, 잔류 입자(예: 노출된 금속 작업자, 프로토콜에 자세한 내용이 있음) 등
- 스캐너 갠트리와 호환되는 크기(프로토콜별)
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 스캐너와 호환되지 않는 크기
- 양극성 장애, 정신분열증, 기타 정신병, 강박 장애, 활동성 섭식 장애 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 진단 기준을 충족하지 않음
- 심각한 신경 질환(발작/간질을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 간부전과 같이 뇌 기능을 손상시킬 수 있는 현재 의학적 상태의 병력이 없습니다.
- 폐쇄성 머리 부상의 병력이 없습니다. e. g. 의식 상실 > ~5분, 입원, 신경학적 후유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 통제 피드백
피험자는 초기 평가 및 교육 방문 후 1회 또는 2회 fMRI 세션으로 3회 방문을 완료합니다.
첫 번째 세션에서는 모의 스캐너를 활용한 실습 과제를 소개합니다.
두 번째 방문에서 참가자는 fMRI를 받게 됩니다.
연구팀은 fMRI 결과를 검토하여 참가자가 연구를 계속할지(특정 활성화 패턴을 보여야 함) 세 번째 방문에서 두 번째 fMRI를 받을지 결정합니다.
|
두 번째 fMRI 동안 연구는 연구의 실시간 fMRI 뉴로피드백 부분을 소개할 것입니다. 여기에서 피험자는 처음 두 번의 방문에서 본 원형 패턴의 크기를 제어하기 위해 뇌 활동을 사용하게 됩니다. fMRI 스캔이 뇌에서 측정한 내용에 따라 패턴이 실시간으로 변경되기 때문에 이것이 실시간 fMRI입니다. 참가자들은 생각하는 것만으로도 원형 패턴의 크기를 늘릴 수 있습니다. 뉴로피드백이 실제로 원형 패턴의 크기를 변화시키는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 연구팀은 제어 조건을 갖습니다. 이 통제된 조건에서 피험자들은 원형 패턴 변화를 보게 될 것이며, 연구 팀은 참가자들에게 크기 변화를 시도하고 증가시키도록 요청할 것입니다. 단, 변화하는 크기는 실제로 뇌 활동에 의해 결정되지 않습니다. 피드백 신호가 실제가 아니기 때문에 이를 가짜 조건이라고 합니다. |
|
실험적: 실시간 뉴로피드백
피험자는 초기 평가 및 교육 방문 후 1회 또는 2회 fMRI 세션으로 3회 방문을 완료합니다.
첫 번째 세션에서는 모의 스캐너를 활용한 실습 과제를 소개합니다.
두 번째 방문에서 참가자는 fMRI를 받게 됩니다.
연구팀은 fMRI 결과를 검토하여 참가자가 연구를 계속할지(특정 활성화 패턴을 보여야 함) 세 번째 방문에서 두 번째 fMRI를 받을지 결정합니다.
|
두 번째 fMRI 동안 연구는 연구의 실시간 fMRI 뉴로피드백 부분을 소개할 것입니다.
여기에서 피험자는 처음 두 번의 방문에서 본 원형 패턴의 크기를 제어하기 위해 뇌 활동을 사용하게 됩니다.
fMRI 스캔이 뇌에서 측정한 내용에 따라 패턴이 실시간으로 변경되기 때문에 이것이 실시간 fMRI입니다.
참가자들은 생각하는 것만으로도 원형 패턴의 크기를 늘릴 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로컬라이저 세션 중 활성 > 수동 조영 동안 혈중 산소 수준 의존성(굵게) 신호 변경
기간: 약 40분(MRI 중)
|
표준 전처리 파이프라인을 사용하여 혈역학적 반응 함수와 결합된 일반 선형 모델을 사용하여 수동 조건과 비교하여 활성 조건의 대비에 대한 굵게 신호의 변화를 예측합니다.
Z 변환된 t-통계량은 관심 영역(돌출 네트워크)의 다중 비교를 위해 수정됩니다.
|
약 40분(MRI 중)
|
|
실시간 기능적 자기 공명 영상 뉴로피드백(rtfMRI-NF) 세션 동안 활성>수동 대비 중 굵게 신호 변경, 기준선과 전송 실행(둘 중 하나도 NF 없음) 비교
기간: 약 40분(MRI 중)
|
활성>수동의 대비가 세션 내에서 자체적으로 대조된다는 점을 제외하면 결과 측정 2와 동일한 처리(전송 실행과 기준선 비교)
|
약 40분(MRI 중)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 제어 피드백을 갖춘 FMRI에 대한 임상 시험
-
University of MichiganBrain & Behavior Research Foundation모병
-
Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절
-
Auburn UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)아직 모집하지 않음