Cílení na rozsáhlé sítě v depresi pomocí neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v reálném čase
Cílení na rozsáhlé sítě v depresi s fMRI Neurofeedback v reálném čase
Účelem této studie je vyvinout techniku nazývanou fMRI neurofeedback v reálném čase.
Tato technika využívá běžný MRI skener, kromě toho, že speciální software umožňuje výzkumníkům měřit aktivitu v mozku účastníků pomocí fMRI a poté poskytovat informace ve formě zpětnovazebního signálu, který indikuje mozkovou aktivitu v reálném čase, zatímco v MRI skener. Větším cílem této studie je vyvinout způsoby, jak pomoci lidem, včetně těch s depresí, lépe regulovat mozkovou aktivitu. Vědci se domnívají, že to může být užitečné při zvládání psychiatrických příznaků.
Tento design studie má tři fáze, avšak pouze dvě fáze (fáze 2 a 3) jsou považovány za klinickou studii. Fáze 2 (část 2) byla zaregistrována a je NCT05934604. Toto je fáze 3 (část 3) tohoto projektu a je financována Národním institutem zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy studie části 3/fáze 3 jsou:
- Recall Stop Task (RST) aktivuje mozkové sítě na úrovni jednotlivých subjektů, aby poskytl životaschopný signál pro Neurofeedback (NF)
- Na úrovni skupiny RST v aktivním>pasivním kontrastu aktivuje kanonicky definovanou síť význačných bodů
- Cvičení zesílené neurofeedbackem během tréninku zvýší aktivaci RST v průběhu tréninku, srovnání aktivace RST bez NF před a po běhu NF.
- Platný neurofeedback zvýší aktivaci RST více ve srovnání s falešnou NF (posuzováno během relace bez NF).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Stchur, MSW
- Telefonní číslo: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophia Hovakimian
- Telefonní číslo: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Laura Stchur, MSW
- Telefonní číslo: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Taylor, MD
-
Kontakt:
- Sophia Hovakimian
- Telefonní číslo: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje pět kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM5) pro velkou depresivní poruchu, jednorázovou nebo rekurentní, aktivní nebo v částečné remisi
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ9) větší nebo roven (≥)6 a přibližně (~) 50 % s PHQ9≥10
- Pokud účastníci užívají antidepresiva, na stabilní dávce po dobu 4 týdnů
- Žádná anamnéza poruchy užívání léčivých látek za posledních 6 měsíců
- Absence sebevražedných myšlenek s plány nebo záměry, jak je hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pokud je žena v plodném věku, není těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat získávání obrazu, např. G. svorky aneuryzmatu, zadržené částice (například pracovníci kovů s expozicí, protokol má více podrobností) atd.
- Velikost kompatibilní s portálem skeneru (pro protokol)
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Velikost není kompatibilní se skenerem
- Nesplnění diagnostických kritérií pro bipolární poruchu, schizofrenii, jinou psychózu, obsedantně-kompulzivní poruchu, aktivní poruchu příjmu potravy nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
- Žádná anamnéza závažného neurologického onemocnění (včetně, ale bez omezení, záchvatů/epilepsie) nebo aktuálního zdravotního stavu, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
- Bez anamnézy uzavřeného poranění hlavy, např. G. ztráta vědomí > ~5 min, hospitalizace, neurologické následky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešně řízená zpětná vazba
Subjekty absolvují tři návštěvy s jedním nebo dvěma sezeními fMRI po úvodním hodnocení a tréninkové návštěvě.
První lekce bude představovat cvičné úkoly s použitím falešného skeneru.
Při druhé návštěvě budou mít účastníci fMRI.
Studijní tým posoudí výsledky fMRI, aby rozhodl, zda účastníci budou pokračovat ve studii (musí vykazovat specifický vzorec aktivace) a podstoupí druhou fMRI při třetí návštěvě.
|
Během druhé fMRI studie představí část studie s neurofeedbackem fMRI v reálném čase. To je místo, kde subjekty použijí aktivitu z mozku ke kontrole velikosti kruhového vzoru pozorovaného během prvních dvou návštěv. Toto je fMRI v reálném čase, protože vzor se bude měnit v reálném čase na základě toho, co skenování fMRI měří v mozku. Účastníci budou vyzváni, aby zvětšili velikost kruhového vzoru, a to pouhým přemýšlením. Aby se zjistilo, zda neurofeedback skutečně pomáhá změnit velikost kruhového vzoru, studijní tým bude mít kontrolní stav. V tomto kontrolovaném stavu subjekty uvidí změnu kruhového vzoru a studijní tým požádá účastníky, aby se pokusili zvětšit velikost, kromě toho, že měnící se velikost nebude ve skutečnosti určena vaší mozkovou aktivitou. Tomu se říká falešný stav, protože signál zpětné vazby není skutečný. |
|
Experimentální: Neurofeedback v reálném čase
Subjekty absolvují tři návštěvy s jedním nebo dvěma sezeními fMRI po úvodním hodnocení a tréninkové návštěvě.
První lekce bude představovat cvičné úkoly s použitím falešného skeneru.
Při druhé návštěvě budou mít účastníci fMRI.
Studijní tým posoudí výsledky fMRI, aby rozhodl, zda účastníci budou pokračovat ve studii (musí vykazovat specifický vzorec aktivace) a podstoupí druhou fMRI při třetí návštěvě.
|
Během druhé fMRI studie představí část studie s neurofeedbackem fMRI v reálném čase.
To je místo, kde subjekty použijí aktivitu z mozku ke kontrole velikosti kruhového vzoru pozorovaného během prvních dvou návštěv.
Toto je fMRI v reálném čase, protože vzor se bude měnit v reálném čase na základě toho, co skenování fMRI měří v mozku.
Účastníci budou vyzváni, aby zvětšili velikost kruhového vzoru, a to pouhým přemýšlením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během aktivního > pasivního kontrastu během relace lokalizátoru
Časové okno: Přibližně 40 minut (během MRI)
|
Použitím standardních předzpracovacích potrubí bude obecný lineární model, spojený s funkcí hemodynamické odezvy, použit k predikci změny signálu BOLD pro kontrast aktivních a pasivních podmínek.
Z-transformované t-statistiky budou opraveny pro vícenásobná srovnání v oblasti zájmu (salience network)
|
Přibližně 40 minut (během MRI)
|
|
TUČNÁ změna signálu během aktivního>pasivního kontrastu, porovnání základní linie s přenosovými běhy (bez NF ani v jednom), během relace funkční magnetické rezonance neurofeedback (rtfMRI-NF) v reálném čase
Časové okno: Přibližně 40 minut (během MRI)
|
Stejné zpracování jako výsledek měření 2, kromě toho, že kontrast aktivní>pasivní bude sám o sobě porovnán v rámci relace (základní hodnota ve srovnání s přenosem)
|
Přibližně 40 minut (během MRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .