Visando redes de grande escala na depressão com neurofeedback de imagem por ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI)
Visando redes de grande escala na depressão com neurofeedback fMRI em tempo real
O objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica chamada neurofeedback fMRI em tempo real.
Esta técnica utiliza um scanner de ressonância magnética normal, exceto que um software especial permite que os pesquisadores meçam a atividade cerebral dos participantes, usando fMRI, e depois forneçam informações, na forma de um sinal de feedback, que indica a atividade cerebral em tempo real, enquanto na ressonância magnética. scanner. O objetivo maior deste estudo é desenvolver maneiras de ajudar as pessoas, incluindo aquelas com depressão, a regular melhor a atividade cerebral. Os pesquisadores acham que isso pode ser útil no controle dos sintomas psiquiátricos.
Este desenho de estudo tem três fases, porém, apenas duas fases (fases 2 e 3) são consideradas um ensaio clínico. A Fase 2 (parte 2) foi registrada e é NCT05934604. Esta é a fase 3 (parte 3) deste projeto e é financiada pelos Institutos Nacionais de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hipóteses do estudo da Parte 3/Fase 3 são:
- A Recall Stop Task (RST) ativará redes cerebrais no nível do sujeito individual para fornecer um sinal viável para Neurofeedback (NF)
- No nível do grupo, RST no contraste Ativo>Passivo ativará a rede de saliência definida canonicamente
- A prática reforçada com Neurofeedback durante a sessão aumentará a ativação do RST ao longo da sessão de treinamento, comparando a ativação do RST, sem NF, antes e depois das execuções do NF.
- O Neurofeedback válido aumentará mais a ativação do RST em comparação com o NF simulado (avaliado durante a sessão sem NF).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Stchur, MSW
- Número de telefone: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sophia Hovakimian
- Número de telefone: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Laura Stchur, MSW
- Número de telefone: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Stephan Taylor, MD
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Contato:
- Sophia Hovakimian
- Número de telefone: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos cinco critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM5) para Transtorno Depressivo Maior, único ou recorrente, ativo ou em remissão parcial
- Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) maior ou igual (≥)6 e aproximadamente (~) 50% com PHQ9≥10
- Se os participantes estiverem tomando medicamentos antidepressivos, em dosagem estável por 4 semanas
- Sem história de transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses
- Ausência de pensamentos suicidas com planos ou intenções, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Se uma mulher em idade fértil, não grávida ou tentando engravidar
- Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
- Nenhum metal, implante ou substância metálica dentro ou sobre o corpo que possa causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição de imagens, por exemplo. g. clipes de aneurisma, partículas retidas (por exemplo, metalúrgicos com exposições, o protocolo tem mais detalhes), etc.
- Tamanho compatível com pórtico de scanner (por protocolo)
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Tamanho não compatível com scanner
- Não atender aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar, esquizofrenia, outras psicoses, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno alimentar ativo ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Nenhum histórico de doença neurológica grave (incluindo, mas não limitado a, convulsões/epilepsia) ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
- Sem história de traumatismo cranioencefálico fechado, ex. g. perda de consciência > ~5 min, hospitalização, sequela neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Feedback controlado simulado
Os participantes completarão três visitas com uma ou duas sessões de fMRI após avaliação inicial e visita de treinamento.
A primeira sessão apresentará tarefas práticas usando o scanner simulado.
Na segunda visita, os participantes farão uma ressonância magnética.
A equipe do estudo revisará os resultados da fMRI para decidir se os participantes continuarão no estudo (devem exibir um padrão específico de ativação) e farão a segunda fMRI na terceira visita.
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Durante a segunda fMRI, o estudo apresentará a parte de neurofeedback de fMRI em tempo real do estudo. É aqui que os sujeitos usarão a atividade do cérebro para controlar o tamanho do padrão circular visualizado nas duas primeiras visitas. Esta é a ressonância magnética funcional em tempo real porque o padrão mudará, em tempo real, com base no que a ressonância magnética funcional mede no cérebro. Os participantes serão incentivados a fazer o padrão circular aumentar de tamanho, apenas pensando nisso. Para verificar se o neurofeedback está realmente ajudando a alterar o tamanho do padrão circular, a equipe do estudo terá uma condição de controle. Nesta condição controlada, os sujeitos verão a mudança do padrão circular, e a equipe de estudo pedirá aos participantes que tentem aumentar o tamanho, exceto que a mudança de tamanho não será realmente determinada pela sua atividade cerebral. Isso é chamado de condição simulada porque o sinal de feedback não é real. |
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Experimental: Neurofeedback em tempo real
Os participantes completarão três visitas com uma ou duas sessões de fMRI após avaliação inicial e visita de treinamento.
A primeira sessão apresentará tarefas práticas usando o scanner simulado.
Na segunda visita, os participantes farão uma ressonância magnética.
A equipe do estudo revisará os resultados da fMRI para decidir se os participantes continuarão no estudo (devem exibir um padrão específico de ativação) e farão a segunda fMRI na terceira visita.
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Durante a segunda fMRI, o estudo apresentará a parte de neurofeedback de fMRI em tempo real do estudo.
É aqui que os sujeitos usarão a atividade do cérebro para controlar o tamanho do padrão circular visualizado nas duas primeiras visitas.
Esta é a ressonância magnética funcional em tempo real porque o padrão mudará, em tempo real, com base no que a ressonância magnética funcional mede no cérebro.
Os participantes serão incentivados a fazer o padrão circular aumentar de tamanho, apenas pensando nisso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o contraste ativo> passivo durante a sessão do localizador
Prazo: Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Usando pipelines de pré-processamento padrão, o modelo linear geral, convolvido com a função de resposta hemodinâmica, será usado para prever a mudança no sinal BOLD para o contraste do ativo em comparação com as condições passivas.
As estatísticas t transformadas em Z serão corrigidas para múltiplas comparações na região de interesse (rede de saliência)
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Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Alteração de sinal BOLD durante o contraste ativo>passivo, comparando a linha de base com execuções de transferência (sem NF em nenhuma delas), durante a sessão de neurofeedback de imagem por ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-NF)
Prazo: Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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O mesmo processamento da medida de resultado 2, exceto que o contraste de ativo>passivo será contrastado dentro da sessão (linha de base comparada à execução de transferência)
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Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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