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通过实时功能磁共振成像 (fMRI) 神经反馈瞄准抑郁症中的大规模网络

2024年3月18日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan

通过实时功能磁共振成像神经反馈瞄准抑郁症中的大规模网络

本研究的目的是开发一种称为实时功能磁共振成像神经反馈的技术。

该技术使用常规 MRI 扫描仪，但特殊的软件允许研究人员使用 fMRI 测量参与者大脑的活动，然后以反馈信号的形式提供信息，该信息在 MRI 中实时指示大脑活动扫描器。 这项研究的更大目标是开发方法来帮助人们，包括抑郁症患者，更好地调节大脑活动。 研究人员认为这可能有助于控制精神症状。

该研究设计分为三个阶段，但只有两个阶段（第 2 阶段和第 3 阶段）被视为临床试验。 第 2 阶段（第 2 部分）已注册，编号为 NCT05934604。 这是该项目的第三阶段（第 3 部分），由美国国立卫生研究院资助。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第 3 部分/第 3 阶段研究假设是：

  • 回忆停止任务（RST）将激活个体受试者水平的大脑网络，为神经反馈（NF）提供可行的信号
  • 在组级别，主动>被动对比中的 RST 将激活规范定义的显着性网络
  • 训练过程中的神经反馈强化练习将增加训练过程中的 RST 激活，比较无 NF 的情况下、NF 跑步前后的 RST 激活。
  • 与假 NF（在无 NF 会话期间评估）相比，有效的神经反馈将更多地增加 RST 激活。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Taylor, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合《精神疾病诊断和统计手册 5》(DSM5) 针对重度抑郁症（单一或复发、活动性或部分缓解）的标准
  • 患者健康问卷 (PHQ9) 大于或等于 (≥)6，约 (~) 50% PHQ9≥10
  • 如果参与者正在服用抗抑郁药物，剂量稳定 4 周
  • 过去 6 个月内没有活性物质使用障碍史
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估，没有自杀想法、计划或意图
  • 如果育龄妇女未怀孕或试图怀孕
  • 能够毫无焦虑地忍受狭小的封闭空间
  • 身体内部或身体表面没有金属、植入物或金属物质，可能会对强磁场中的主体造成不利影响，或干扰图像采集，例如。 G。动脉瘤夹、滞留颗粒（例如接触过的金属工人，协议有更多详细信息）等。
  • 尺寸与扫描仪龙门兼容（根据协议）
  • 给予知情同意参与的能力和意愿。

排除标准：

  • 尺寸与扫描仪不兼容
  • 不符合双相情感障碍、精神分裂症、其他精神病、强迫症、主动进食障碍或创伤后应激障碍 (PTSD) 的诊断标准
  • 无严重神经系统疾病史（包括但不限于癫痫发作/癫痫）或目前可能损害脑功能的健康状况，例如肝功能衰竭
  • 无闭合性头部损伤史，例如。 G。意识丧失 > ~5 分钟、住院、神经系统后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假控制反馈
在初步评估和培训访问后，受试者将完成三次访问，其中包括一到两次功能磁共振成像课程。 第一节课将介绍使用模拟扫描仪的练习任务。 在第二次访问中，参与者将接受功能磁共振成像检查。 研究小组将审查功能磁共振成像结果，以决定参与者是否继续研究（必须表现出特定的激活模式）并在第三次就诊时进行第二次功能磁共振成像。
其他：具有假控制反馈的 FMRI

在第二次fMRI期间，该研究将介绍该研究的实时fMRI神经反馈部分。 在这里，受试者将利用大脑的活动来控制前两次访问中看到的圆形图案的大小。 这是实时功能磁共振成像，因为模式会根据功能磁共振成像扫描在大脑中测量的结果实时改变。 我们将鼓励参与者仅通过思考就可以使圆形图案变大。

为了看看神经反馈是否真的有助于改变圆形图案的大小，研究小组将设置一个控制条件。 在这种受控条件下，受试者会看到圆形图案发生变化，研究小组会要求参与者尝试增加尺寸，但尺寸的变化实际上并不是由你的大脑活动决定的。 这被称为假条件，因为反馈信号不是真实的。
实验性的：实时神经反馈
在初步评估和培训访问后，受试者将完成三次访问，其中包括一到两次功能磁共振成像课程。 第一节课将介绍使用模拟扫描仪的练习任务。 在第二次访问中，参与者将接受功能磁共振成像检查。 研究小组将审查功能磁共振成像结果，以决定参与者是否继续研究（必须表现出特定的激活模式）并在第三次就诊时进行第二次功能磁共振成像。
其他：具有实时反馈的 FMRI
在第二次fMRI期间，该研究将介绍该研究的实时fMRI神经反馈部分。 在这里，受试者将利用大脑的活动来控制前两次访问中看到的圆形图案的大小。 这是实时功能磁共振成像，因为模式会根据功能磁共振成像扫描在大脑中测量的结果实时改变。 我们将鼓励参与者仅通过思考就可以使圆形图案变大。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定位器会话期间主动 > 被动对比期间血氧水平相关 (BOLD) 信号变化
大体时间：约 40 分钟（MRI 期间）
使用标准预处理管道，与血流动力学响应函数卷积的一般线性模型将用于预测主动条件与被动条件对比的 BOLD 信号的变化。 Z 变换的 t 统计量将针对感兴趣区域（显着性网络）中的多重比较进行校正
约 40 分钟（MRI 期间）
在实时功能磁共振成像神经反馈 (rtfMRI-NF) 会话期间，主动>被动对比期间的大胆信号变化，将基线与转移运行进行比较（两者都没有 NF）
大体时间：约 40 分钟（MRI 期间）
与结果测量 2 的处理相同，除了主动 > 被动的对比本身将在会话内进行对比（与转移运行相比的基线）
约 40 分钟（MRI 期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Stephan Taylor, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月16日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00228741 phase 3
  • 1R21MH134035-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

具有假控制反馈的 FMRI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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